治疗用和预防用生物制品临床生产申请初审程序

1、（治疗用和预防用）生物制品临床/生产申请初审程序许可项目名称：（治疗用和预防用）生物制品（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第四十五号）2、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号）收费标准：详见关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含注册检验、送达时间）受理4个工作日现场考核、技术审评10个工作日审核3个工作日复审3个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：1.申请人必须是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的法人机构。2.申请生产的企业必须具备药品生产许可证和该药品相应的生产条件。许可程序：一、申请与受理申报资料1、药品注册申请表：一式5份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（）上下载最新表格。2、纸质资料：申报资料目录（1）申请临床研究： 药品注册

2、申请表 新药研制现场考核报告表 按项目编号排列的申报资料（详见各分类） （2）申请生产： 药品注册申请表 药物临床研究批件 新药研制现场考核报告表 按项目编号排列的申报资料（详见各分类） 【注册分类及申报资料的要求】 第一部分 治疗用生物制品一、注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品；2、单克隆抗体；3、基因治疗、体细胞治疗及其制品；4、变态反应原制品；5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品；6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品；7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；8、含未经批准菌种制备的微生态制品；9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）；10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）；11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）；12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品；13

3、、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品；14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）；15、已有国家药品标准的生物制品。二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、研究结果总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。 12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14、初步稳定性研究资料。15、直接接触制品的包装材

4、料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、动物药代动力学试验资料及文献资料。22、致突变试验资料及文献资料。23、生殖毒性试验资料及文献资料。24、致癌试验资料及文献资料。25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。28、依赖性试验资料及文献资料。（四）临床试验资料 29、国内外相关的临床试验资料综述。30、临床试验计划及研究方案草案。31、知情同意书草案。32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。33、临床试验报告（五）其他 34、临床前研究工作简要总结。35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。37、稳定性试

5、验研究资料。38、连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料说明 ：申请临床试验报送资料项目131；完成临床试验后报送资料项目16、15和2938；申请新药证书报送资料项目16和2937。四、申报资料要求 （一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目115，2938）资料分类 资 料 项 目 注册分类及资料项目要求 123456789101112131415综述资料 1+参照相应指导原则 参照相应指导原则 +2+3+4+5+6+药学研究资料 7+ + +8+ + +9+ + +10+ + +11+ + +12+ + +13+ + +14+ + +15+ + +临床试验资料 29+30+31+32+33+其他 34+35+36+ + +37+ + +38+ + +注：1+:指必须报送的资料；2:指可以免报的资料。（二）治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求（资料项目1628）分类 项目 注册分类及资料项目要求 123456789101112131415药理毒理研究资料 16+参照相应指导原则 参照相应指导原则 +17+18+19+ 20+ +21+ + + 22+ + + 23+ + +

6、 24+ + + 25+ + + 26+ + 27 + 28+ + 注：1.+:指必须报送的资料；2.:指无需提供的资料；3.:根据申报品种的具体情况要求或不要求。第二部分 预防用生物制品一、注册分类 1、未在国内外上市销售的疫苗；2、DNA疫苗；3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体；4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗；5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）；6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗；7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗；8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗；9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗；10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗；11、改变给药途径的疫苗；12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗；13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗；14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗；15、已有国家药品标准的疫苗。二、申报资料项目 1、综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参

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