药事管理专题知识讲座

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,事件：,“,梅花,K,”,流毒社会,药事管理专题知识讲座,第1页,年,8,月初，到湖南株洲市一所医院就诊患者，突然多了起来，其中有近,60,位患者病症相同他们普遍感到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多等症状经医生检验，这些患者肾功效都有不一样程度损伤，严重者还有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系统等多脏器功效损害，是什么原因造成这些患者几乎同时发病呢？医生在诊治过程中发觉了问题药事管理专题知识讲座,第2页,医生在诊治过程中发觉罪魁祸首是,“,梅花,K,”,，这些患者都是在服用黄柏胶囊后发生中毒反应其中症状最为严重至今仍在昏迷中，并有可能成为植物人与此同时，南京等地也陆续发觉梅花,K,黄柏胶囊中毒者药事管理专题知识讲座,第3页,包装精美“梅花,K,”,产品和广告,药事管理专题知识讲座,第4页,8,月,22,日，医院药剂科周仁初主任到株洲市药品监督局汇报情况相关管理部门开始调查,“,梅花,K,”,中毒事件药事管理专题知识讲座,第5页,药监部门马上对梅花,K,黄柏胶囊进行了检验。

株洲市药检所在对该市各药店所销售梅花,K,黄柏胶囊进行检验后发觉药里有,10,到,20,含量四环素，这是国家药品标准中没有成份按照,药品法,第,48,条第一款，生产药品成份应该与这个药品标准相符合而黄柏胶囊生产药品成份名称为四环素，这在药品标准里面是没有，,“,梅花,K,”,被定性为假药药事管理专题知识讲座,第6页,更为严重是，掺入黄柏胶囊中四环素已经变质，患者假如服用了这么药品，后果不堪构想药事管理专题知识讲座,第7页,8,月,31,日，中国国家药品监督管理局发出紧急通知，要求在全国范围内马上暂停销售、使用该药药事管理专题知识讲座,第8页,揭秘：,“,梅花,K,”,到底是什么药？,药事管理专题知识讲座,第9页,“,梅花,K,”,，全称为,“,梅花,K,黄柏胶囊,”,，广西半宙制药集团企业第三制药厂生产在,“,梅花,K,”,包装盒药品说明中写道：功效与主治：清热燥湿、解毒疗疮、通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系统交叉感染引发溃烂，尤其是妇科带下有强大杀菌消炎与治疗作用药事管理专题知识讲座,第10页,说如此动听，却又为何令服药者中了毒？,株洲市一医院消化内科钟燎原主任说，,“,梅花,K,”,里含有不合格四环素成份，服用后，患者会出现呕吐、腹泻、消化道出血等症状。

这药最大危害是对人体肝、肾造成损伤，尤其是对肾小管损伤据了解，,“,黄柏胶囊,”,是用于治疗泌尿系统疾病消炎药教授称，药理学上，中药里加入西药是一大禁忌，后果可怕药事管理专题知识讲座,第11页,通常情况下四环素要在医生指导下服用，因为不恰当服用四环素有可能造成胃肠道和肝肾功效损坏那么将四环素掺入黄柏胶囊中大量服用，对服用者脏器无疑会造成严重损伤药事管理专题知识讲座,第12页,而在湖南省药检所检测中表明：该产品添加了过期四环素，其含有四环素降解产物远远超出国家允许安全范围，尤其是差向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性肾小管功效障碍综合症，从而引发肾小管性酸中毒，造成乏力、恶心、呕吐等症状在梅花,K,黄柏胶囊中掺入已变质四环素，结果药品降解成为毒性更大差向四环素和脱水差向四环素这两种化学物质毒性分别是四环素,70,倍和,250,倍药事管理专题知识讲座,第13页,人体中正常钾含量应该是,3,5,克到,5,6,克，而那些中毒病人只有,2,克左右变质四环素对肾小管损害很大，它使人体大量地排钾和碱，造成严重低钾和酸中毒表现为腹胀、乏力，以至呼吸肌麻痹、呼吸停顿、脑缺血缺氧、昏迷或致脑水肿药事管理专题知识讲座,第14页,据分析：,厂商之所以在药品中添加变质四环素原因有二：,一是想夸大药品功效及适应症，,二因四环素是抗生素中最廉价一个，成本低，赢利大。

药事管理专题知识讲座,第15页,株州市,“,梅花,K”,事件中，先后有,71,人中毒住院，其中,6,人昏迷，经抢救,69,人病情基本好转，但至今仍有两人重病缠身图为受害者株州市石峰区龙头铺镇新民村村民沈智芳成为毫无知觉,“,植物人,”,药事管理专题知识讲座,第16页,过程：,“,梅花,K,”,出笼,药事管理专题知识讲座,第17页,据了解，广西半宙制药集团第三制药厂是一家国有药厂该厂于,年,3,月经广西壮族自治区卫生厅同意，开始生产黄柏胶囊但在生产了一段时间以后，因为经销商不愿销售而停产了所以当,年,9,月，陕西咸阳杰事杰医药科技有限企业法人代表程书群找到他们，声称能够做黄柏药囊独家代理时，制药厂人喜出望外程书群确保在第一年完成销售收入,500,万元，第二年完成,800,万元但这是有条件：要添加盐酸四环素药事管理专题知识讲座,第18页,在黄柏胶囊中加入四环素，显著不符合黄柏胶囊药品标准，是违法行为，但厂方却同意了，并由原副厂长方党礼出面签了协议方党礼在以后接收采访时说：,“,为了把客户给固定下来，就签了协议于是，这些人不顾天良，无视他人生命安危，昧心制造了假药药事管理专题知识讲座,第19页,陕西杰事杰医药科技有限企业程书群负责总经销。

程书群为了谋取更大经济利益，私自在说明书上扩大药品功效疗效和适应症，并要求厂家添加四环素成份这种做法是违反,药品管理法,要求药事管理专题知识讲座,第20页,从,年元月开始，广西半宙制药集团第三制药厂生产假药梅花,K,黄柏胶囊,180,万粒，陕西总经销商销往河南、湖南、南京等全国,25,个地、市等，其中长沙一箱、株洲地域,47,箱有,100,多人严重中毒药事管理专题知识讲座,第21页,利益驱动：掺有四环素梅花,K,黄柏胶囊出厂价是一盒,6,元，市场售价竟高达,158,元，这中间暴利是不法分子不择伎俩制售假药巨大动力药事管理专题知识讲座,第22页,问责？,生产仅仅是一个方面，还有销售、广告、检验等审批，没有通畅流程，,“,梅花,K,”,不可能顺利出笼药事管理专题知识讲座,第23页,检验？！,按要求，每种药都得按部颁标准生产，都得经过临床试验，要有省、自治区、直辖市药监局批文即使,“,梅花,K,”,黄柏胶囊有生产批文，但生产该批号药品时，该厂原责任人与陕西咸阳销售代理商程书群，均没有报自治区药监局同意私自改变药品组成成份，在配方中加入了四环素即使该厂每批药品出厂时都经过检验，但因为检验标准里没有四环素这一要项，所以,“,梅花,K,”,黄柏胶囊对人体致命危害无法检验出来。

药事管理专题知识讲座,第24页,广告？！,“,梅花,K,”,之所以有如此多购置者，广告诱导功不可没就在它进入株州市同时，关于,“,梅花,K,”,广告也铺天盖地来了在广告中一位身穿白大褂、自称是,“,某医院原院长张某,”,人为,“,梅花,K,”,叫好然而经株洲市药监局证实，,“,梅花,K,”,进入湖南市场并未取得省药监局广告许可，其在湖南境内各类广告皆属违法药事管理专题知识讲座,第25页,据了解，销往全国各地,“,梅花,K,”,共有,188,箱，其中销往株州最多，有,47,箱这么多假药是怎样流入株州市场呢？,湖南省药监局某处长在接收记者采访时称，,“,梅花,K,”,流毒百姓，药店有着不可推卸责任药事管理专题知识讲座,第26页,但卖药商家也有一肚子苦水要吐，按,药品流通监督管理方法,及相关条款解释，只要厂家向药店提供正当,“,两证一照,”,，并进行查验，然后有当地药监局同意销售批文，便可进行销售药事管理专题知识讲座,第27页,在庆云（金山）大药房老板向记者出示资料显示，,“,梅花,K,”,从出厂到销售都有正当手续其中有一份,“,湖南省外埠药品生产企业办事机构记录表,”,，其中对广西半宙制药集团第三制药厂,“,梅花,K,”,黄柏胶囊审批意见是：,“,同意在株洲销售,”,。

药事管理专题知识讲座,第28页,广西半宙制药第三制药厂,经销商,陕西杰事杰医药科技有限企业,株州市庆云（金山）、华坤等药店,消费者,株州市药监督局,宣传者,株州电视台,提议制假,审批进入株州市场,做广告,广告效应,药事管理专题知识讲座,第29页,年,9,月,3,日和,9,月,14,日，公安机关已对涉嫌制售假药犯罪嫌疑人，原广西半宙集团第三制药厂厂长卢志、副厂长方党里，以及经销商陕西咸阳杰士杰医药科技有限企业董事长程夫群等七人进行了刑事拘留，而且展开了调查取证工作药事管理专题知识讲座,第30页,湖南省药监局下令对销售此药株洲庆云,(,金山,),和华坤两个药店停业整理，并追究相关人员法律责任湖南省纪委、省医药纠风办责令株洲市政府严厉查处私自公布梅花,K,广告该市某电视台，追究相关责任人法律责任药事管理专题知识讲座,第31页,民事判决,药事管理专题知识讲座,第32页,一审宣判（,年,10,月）：,名原告共获判赔元其中因服用梅花变成植物人沈智芳获判赔万元株洲市芦凇区法院下达宣判书指出，,依据查明事实，原告因购置、服用,“,梅花,”,黄柏胶囊造成身体损害结果，系广西半宙制药集团第三制药厂在生产过程中，为追求利润而全然不顾消费者利益，有意改变标准处方，违规掺加盐酸四环素，从而造成该药品有毒物质含量远远超出国家允许安全范围所致,。

据此，株洲市芦凇区法院认为，第三制药厂生产,“,梅花,”,黄柏胶囊,应认定为假药,，其行为属制假行为，严重侵害了原告生命健康权鉴于广西半宙制药集团第三制药厂经核准已变更为被告金健制药厂，故金健制药厂应承担全部责任另外，,“,半宙,”,商标拥有者广西半宙制药股份有限企业应依法承担连带赔偿责任药事管理专题知识讲座,第33页,二审（,年,6,月）：,株洲中院二审结案：赔偿总额为,2818879,62,元，其中仍呈植物人状态沈智芳获赔,160,万元陈桂兰、沈智芳等,58,名受害人均在签收调解书同时拿到了由被告广西金健制药厂支付赔偿款项药事管理专题知识讲座,第34页,刑事诉讼一审判决（,年,7,月）,广西金健制药厂（原广西半宙制药集团企业第三制药厂）因犯生产、销售假药罪，判处罚金人民币,14,万元7,名被告人均组成生产、销售假药罪程书群被判有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币,10,万元，原广西半宙制药集团企业第三制药厂厂长卢智、副厂长方党礼等,6,人也分别被判刑并各处罚金药事管理专题知识讲座,第35页,梅花,K,案仅是冰山一角,药事管理专题知识讲座,第36页,一些事实,现象一：将蛇药片中原要求使用,“,蟾蜍,”,改为,“,蟾蜍皮,”,现象二：在治疗癫痫病,“,纯中药,”,制剂中偷偷添加抗癫痫西药,现象三：在治疗男性性功效障碍,“,纯中药,”,中加入,“,伟哥,”,成份,“,西地那非,”,现象四：在减肥药中加入能造成人出现,“,甲亢,”,症状甲状腺激素等,药事管理专题知识讲座,第37页,生产领域,伎俩一：将生产厂或生产车间租赁出去或转给个人承包及低限投料,伎俩二：药厂更名后，所产药品仍沿用原厂标签及被撤消同意文号,伎俩三：一些企业为保住药品同意文号，在试验室中做小样送检，或从市场购置其它企业生产品种送检,伎俩四：造假者销毁或隐藏生产、销售统计,药事管理专题知识讲座,第38页,。