《药学综合知识与技能》课件——第十二章 药品不良反应监测 、报告及预防

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2024-05-24,#,第,十二,章,药品不良反应监测、报告及预防,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,沙利度胺,(,反应停,),事件：,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,“,千手观音,”,21,位演员中,18,人因药致聋,第一节,概述,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,第,三,节,药品不良反应预防,目录,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,重点难点,掌握,药品不良反应的概念熟悉,药品不良反应的分类、发生原因、药品不良反应,监测、报告了解,药物的临床前评价和临床评价、新药上市后监察,药学技术人员在药品不良反应报告和处置中应遵,循的原则第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,第,十二,章,药品不良反应监测、报告及预防,情景描述：,患者，男，,36,岁，汉族，体重,65kg,，既往无药品过敏史诊断：“衣原体尿路感染”,2011,年,1,月,27,日（用药时间）：注射阿奇霉素（商品名：希舒美），辉瑞制药有限公司，批号：,1164076,）,0.5g qd,，,当天,10:00,（发生,ADR,时间）：静滴完该药后，出现轻微药疹（第一次,ADR,出现时的相关症状、体征），,2011,年,1,月,28,日：患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹瘙痒,（不良反应动态变化）,，,立即（干预时间）,:,扑尔敏,4mg 口服,tid,，并停止使用阿奇霉素（采取的干预措施）,2011,年,1,月,30,日（终结时间）：皮肤基本恢复正常（采取干预措施之后的结果）,导学情景,第,十二,章,药品不良反应监测、报告及预防,情景描述：,药品不良反应分析：,*,根据阿奇霉素用药时间和皮疹出现时间，用药与不良反应有合理的时间关系；,*,根据阿奇霉素的药品说明书“皮疹发生率,1.9%,”，符合该药已知不良反类型；,*,停止使用阿奇霉素后皮疹消退；再次使用阿奇霉素，丘疹出现并加重，属再激发反应,*,患者原患疾病为“衣原体尿路感染”，与皮疹无关；,*ADR,的发生与合并用药的作用、患者病情进展及其他治疗影响无关。

药品不良反应报告表的填写,药品不良反应报告表可从相关部门网站,下载打印根据收集的信息，按照报告表有关要求逐项真实填写导学情景,根据以上标准分析阿奇霉素引起皮疹的关联性评价为肯定,第,十二,章,药品不良反应监测、报告及预防,情景描述：,药品不良反应报告表的网络上报,打开,IE,浏览器，输入国家药品不良反应监测网络的网址：,点击“基层用户”链接，系统进入基层用户业务子系统登录界面学前导语,：,本章我们将学习：,药品不良反应的概念、分类、监测、报告及其预防,导学情景,根据纸质药品不良反应,/,事件报告表中内容进行逐项填写，,保存后确认提交,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,概,述,第一节,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,第一节,概述,1,.,药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）,指合格药品在,正常用法用量,下出现的,与用药目的无关,的有害反应包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质反应等,一、,药品不良反应的相关概念,伪劣药品、药物滥用和治疗错误引起的有害反应不包括,ADR,药品质量问题,(,伪劣药品,),ADR,医疗事故或医疗差错,ADR,药物滥用,(,吸毒,),ADR,超量误用,第一节,概述,一、,药品不良反应的相关概念,2.,药品不良事件（adverse drug event，ADE）,指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

包括：药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用等,欣弗事件,第一节,概述,3.,药品严重不良反应（serious adverse reaction）,指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的一、,药品不良反应的相关概念,4.,药源性疾病（drug induced disease，DID）,指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，因药物的原因导致机体组织或器官发生功能性或器质性损害，而出现一系列临床症状和体征的疾病医源性疾病的重要组成部分，,是药物不良反应在一定条件下产生的较严重的后果与,ADR,区别,第一节,概述,二、,药品不良反应的分类,药品不良反应,A,型,B,型,C,型,不良反应与药理作用的关系,量变型异常,质变型异常,第一节,概述,区别,A,型,B,型,C,型,剂量,有关,无关,正常,潜伏期,短,不定,长,重现性,能,能,不能,时间关联性,较明确,明确,无,遗传性,无关,显著,可能有关,家族性,无关,显著,可能有关,种族性,无关,有关,无关,体质,无关,有关,可能有关,毒理筛选,易,难,不定,愈后,一般良好,不定,不定,3种类型药物不良反应的比较,二、药品不良反应的分类,第一节,概述,三、,药品不良反应的发生原因,十分常见,10%,1%常见10%,0.1%偶见1%,0.01%罕见0.1%,十分罕见：0.01%,国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率：,第一节,概述,AD,R发生,因素,药物因素,机体因素,生活习惯与环境因素,三、,药品不良反应的发生原因,第一节,概述,1.药物本身,2.药品的质量控制,3.药品制剂的辅料,4.药物相互作用,药物因素,化学成分和化学结构,理化性质,药理作用,药物的剂量和使用时间,给药途径,配制药物时间和给药速度,三、,药品不良反应的发生原因,（一）药物因素,第一节,概述,机体因素,1.生理因素,2.病理因素,种族,性别,年龄,个体差异,生活习惯与环境因素,饮茶 饮酒,双硫仑样反应,三、,药品不良反应的发生原因,（二）机体因素,（三）生活习惯与环境因素,药品不良反应监测,、,报告与评价,第,二,节,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,一、,药品不良反应监测,（一）药品不良反应监测模式,主动监测,被动监测,（三）我国当前的药品不良反应监测,目前，我国由政府所设立的药品不良反应监测体系，主要承担着重要的“通过对药品上市后规模人群使用安全数据的监测”的,工作。

2015年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表139.8万份，较2014年增长5.3%自从,“,反应停,”,事件 发生后，,各国政府开 始高度重视药品上市 后的不良反应监测,（二）药品不良反应监测中的自发报告系统,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,（四）上市后药品不良反应监测的意义和作用,早期预警,促进和完善药品评价,推进合理用药,一、,药品不良反应监测,2016,年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应,/,事件报告表,143,万份，较,2015,年增长,2.3%,，其中新的和严重药品不良反应,/,事件报告,42.3,万余份，与,2015,年比增长了,7.4%,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,国家药品不良反应监测中心,各,省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,二、,药品不良反应报告,-,程序,经营企业,生产企业,医疗机构,国家药品不良反应监测信息网,报告,不具备在,线报告条,件,填写,药品不良反应或事件报告表,所在地药品不良,反应监测机构,报告,真实,完整,准确,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,二、药品不良反应报告,药品不良反应报告制度,自愿报告制度,优点：,费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受,缺点：,报告率低，漏报率高、随意性大，新药不良反应,报告的多、老药少，难于确定因果关系，无法计,算不良反应的发生率等。

第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,二、药品不良反应报告,不良反应报告范围,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应,上市,5,年以上的，报告,新的,和,严重的不良反应,进口药品自首次获准进口之日起,5,年内，报告其所有不良反应,进口药品自首次获准进口之日起满,5,年的，报告新的和严重的不良反应,可疑即报,二、药品不良反应报,告,-,时,限,一般的,30日之内报告,15,日之内报告,严重的或新的,死亡,病例,及时报告,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,三、药品不良反应关联性评价,评依价据,-,用药,与不良反应的出现有无合理的时间关系,反应,是否符合该药已知的不良反应类型,停药,或,减量,后，反应是否消失或减轻,再次使用,可疑药品后是否再次出现同样反应,反应,是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,主要依据以下五个标准：,第,二,节,药品不良反应监测,、,报告与评价,标准,肯定,很可能,可能,可能无关,合理的时间顺序,是,是,是,是,是否符合已知,药品不良反应,类型,是,是,是,否,停药或减量后是否有所改善,是,是,是或否,是或否,再次给药是否可重复出现,是,否,否,否,反应可有另外解释,否,否,是,否,药物不良反应的判断标准,三、药品不良反应关联性评价,药品不良反应预防,第,三,节,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,（一）,药物的临床前评价,（二）,药品临床评价,-,-,-,一、,新药上市前的审查,第,三,节,药品不良反应预防,二、,新药上市后监察,-,三、,严格管理与合理用药,加强对高警示药品的管理,减少用药差错,合理用药,非临床安全性评价,包括药学研究、药理学研究及,毒理学,研究。

包括、期临床试验,即期临床试验,（一）总原则,严格遵照国家规定的报告时限,建议停用可疑药物,正确分析判断药品不良事件（ADE）,正确分析判断药品不良事件（ADE）,注意致病药物的不确定性,保证患者基本资料的详实性,谨慎与新闻媒体交流,四,、,药学技术人员在药品不良反应报告和处置中应遵循的原则,第,三,节,药品不良反应预防,（二）与患者沟通的原则,尊重患者的知情权,满足患者的预知心理,重视患者的主观感觉,善待患者的不友善行为,坚持药师随访,第,三,节,药品不良反应预防,四,、,药学技术人员在药品不良反应报告和处置中应遵循的原则,小结,ADR：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应ADE：指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系,药品不良反应分为A、B、C三种,药品不良反应的发生原因,：药物本身、机体因素、生活习惯与环境因素,药品不良反应监测：主动监测、被动监测,上市后药品不良反应监测的意义和作用：早期预警、促进和完善药品评价、推进合理用药,药品不良反应报告时限：,一般的,30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告，新的、严重的15日内报告，死亡病例须立即报告。

药学技术人员在药品不良反应报告和处置中应遵循的原则：总则、与患者沟通的原则第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,THANKS,谢谢观看,第十二章 药品不良反,应监测、报告及,预防,。