1、Company LOGO医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则现场检查指导原则现场检查指导原则现场检查指导原则解读解读解读解读市局医疗器械监管科市局医疗器械监管科 李芳莉李芳莉COMPANYLOGO指导原则简介及现场检查流程指导原则简介及现场检查流程1主要条款及判定原则主要条款及判定原则2重点条款解读重点条款解读3现场检查报告的填写现场检查报告的填写4主主 要要 内内 容容Company LogoCompany LOGO现场检查指导原则简介及现场检查指导原则简介及现场检查指导原则简介及现场检查指导原则简介及现场检查流程现场检查流程现场检查流程现场检查流程COMPANYLOGO现场检查指导原则简介现场检查指导原则简介2015年年10月月15日，国家总局颁布了食药监械监日，国家总局颁布了食药监械监2015239号文件。号文件。指导原则的适用范围：指导原则的适用范围：第三类医疗器械批发第三类医疗器械批发/零售经营许可（含变更和延续）的现场核查零售经营许可（含变更和延续）的现场核查第二类医疗器械批发第二类医疗器械批发/零
2、售经营备案后的现场核查零售经营备案后的现场核查医疗器械经营企业的医疗器械经营企业的各类监督检查各类监督检查（全项目检查、飞行检查、日（全项目检查、飞行检查、日常监督检查、专项检查等）常监督检查、专项检查等）Company LogoCOMPANYLOGO合理缺陷项合理缺陷项根据企业的根据企业的经经营方式营方式、经营经营范围、经营品范围、经营品种种等特点，确等特点，确定合理缺陷项定合理缺陷项项目，并项目，并书面书面说明理由，说明理由，由由检查组予以确检查组予以确认。认。Company LogoCOMPANYLOGO现场核查的程序现场核查的程序首次会议参加人员：参加人员：核查组全体人员核查组全体人员企业法人代表、负责人、质量管理人、售后服务部门负责人、质量管企业法人代表、负责人、质量管理人、售后服务部门负责人、质量管理人员、业务员、售后服务人员、仓库保管员等关键岗位人员。（至少理人员、业务员、售后服务人员、仓库保管员等关键岗位人员。（至少包括申报资料中上报的人员）包括申报资料中上报的人员）会议程序：会议程序：核查组出示执法证件并讲明来意。核查组出示执法证件并讲明来意。与会人员亲自填写会议签到
3、表。与会人员亲自填写会议签到表。核查组组长介绍成员及分工，讲明核查纪律、依据、核查组组长介绍成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。确认核查范围和日程。企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况、经营企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况、经营或拟经营产品情况并确定现场核查引导员。或拟经营产品情况并确定现场核查引导员。Company LogoCOMPANYLOGO现场核查的程序现场核查的程序现场核查程序：程序：核查人员对照核查人员对照现场检查指导原则现场检查指导原则规定的核查项目逐条进行核查。规定的核查项目逐条进行核查。（方式：询问、查阅、核查）（方式：询问、查阅、核查）核查组发现不符合项时要认真核对并由企业负责人或现场引导核查组发现不符合项时要认真核对并由企业负责人或现场引导员确认，必要时进行现场取证。员确认，必要时进行现场取证。对企业申报材料与现场核查情况不一致的，对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。企业负责人应说明原因。Company LogoCOMPA
4、NYLOGO综合评定程序：程序：企业所有人员回避。企业所有人员回避。核查组组长组织核查人员对被审查企业进行综合评定，汇总情况并填核查组组长组织核查人员对被审查企业进行综合评定，汇总情况并填写写现场核查表现场核查表，出具，出具现场核查报告现场核查报告。两份资料须经核查组全体。两份资料须经核查组全体成员通过并签名。成员通过并签名。末次会议程序：程序：填写末次会议签到表。填写末次会议签到表。核查组组长通报现场核查情况、核查结论，讲明申核查组组长通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。企业法人或负责人在企业法人或负责人在现场核查表现场核查表及及现场核查现场核查报告报告上签名并加盖公章。上签名并加盖公章。现场核查的程序现场核查的程序Company LogoCompany LOGO现场检查指导原则主要条款及现场检查指导原则主要条款及现场检查指导原则主要条款及现场检查指导原则主要条款及判定原则判定原则判定原则判定原则COMPANYLOGO主要条款主要条款共有七部分，共有七部分，82项，重点项目项，重点项目28项（条款前带项（条
5、款前带*号）；一般号）；一般项目项目54项。项。第一部分职责与制度（共第一部分职责与制度（共12项，重点项项，重点项7项，一般项项，一般项5项）项）第二部分人员与培训（共第二部分人员与培训（共8项，重点项项，重点项1项，一般项项，一般项7项）项）第三部分设施与设备（共第三部分设施与设备（共20项，重点项项，重点项8项，一般项项，一般项12项）项）第四部分采购、收货与验收（共第四部分采购、收货与验收（共13项，重点项项，重点项4项，一般项项，一般项9项）项）第五部分入库、贮存与检查（共第五部分入库、贮存与检查（共7项，重点项项，重点项1项，一般项项，一般项6项）项）第六部分销售、出库与运输（共第六部分销售、出库与运输（共11项，重点项项，重点项6项，一般项项，一般项5项）项）第七部分售后服务（共第七部分售后服务（共11项，重点项项，重点项1项，一般项项，一般项10项）项）Company LogoCOMPANYLOGO判定原则判定原则1、第三类医疗器械批发、第三类医疗器械批发/零售经营企业许可（变更、延续）现场核查。零售经营企业许可（变更、延续）现场核查。通过检查通过检查适用项目适用项目全
6、部符合要求全部符合要求限期整改限期整改一般项目一般项目中不符合要求的项目数中不符合要求的项目数10%（30天内完成整改）天内完成整改）未通过检查未通过检查关键项目关键项目有一项不符合要求有一项不符合要求 一般项目一般项目中不符合要求的项目数中不符合要求的项目数10%2、医疗器械经营各类检查和第二类医疗器械批发、医疗器械经营各类检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业备案后的现场核查零售经营企业备案后的现场核查通过检查通过检查适用项目适用项目全部符合要求全部符合要求限期整改限期整改有项目有项目不符合要求不符合要求注意：注意：1、以上判定项目均为除去合理缺陷项的项目。、以上判定项目均为除去合理缺陷项的项目。 2、在各类检查和第二类备案现场核查后出现不符合、在各类检查和第二类备案现场核查后出现不符合 要求项目后，要求企业需在规定时间内整改，如要求项目后，要求企业需在规定时间内整改，如 不整改或整改不到位，可以按照有关条款进行处不整改或整改不到位，可以按照有关条款进行处 罚。罚。Company LogoCOMPANYLOGO判定原则判定原则1、许可现场核查时：、许可现场核查时：企业申请的经营范围
7、为企业申请的经营范围为“批发批发”：则按照条款中：则按照条款中“批发企业批发企业”的内容进行核查。的内容进行核查。企业申请的经营范围为企业申请的经营范围为“零售零售”：则按照条款中：则按照条款中“零售企业零售企业”的内容进行核查。的内容进行核查。企业申请的经营范围为企业申请的经营范围为“批零兼营批零兼营”：则按照条款中所有关于：则按照条款中所有关于“批发企业批发企业”和和“零售零售企业企业” 的内容进行核查。的内容进行核查。2、企业申请的、企业申请的“经营方式经营方式”为为“配送服务配送服务”：则需达到指导原则中：则需达到指导原则中4.31的要求。的要求。Company LogoCompany LOGO现场检查指导原则现场检查指导原则现场检查指导原则现场检查指导原则重要条款解读重要条款解读重要条款解读重要条款解读COMPANYLOGO第一部分职责与制度第一部分职责与制度共共共共1212项，项，项，项，重点项重点项重点项重点项7 7项项项项，一般项，一般项，一般项，一般项5 5项项项项重点查看：重点查看：重点查看：重点查看：1 1、人员任命的红头文件、人员任命的红头文件、人员任命的红头文
8、件、人员任命的红头文件2 2、部门设置及职责规定的红头文件、部门设置及职责规定的红头文件、部门设置及职责规定的红头文件、部门设置及职责规定的红头文件3 3、制度汇编、制度汇编、制度汇编、制度汇编4 4、质量管理记录制度、质量管理记录制度、质量管理记录制度、质量管理记录制度Company LogoCOMPANYLOGO1 1、红头文件：人员任命文件（、红头文件：人员任命文件（、红头文件：人员任命文件（、红头文件：人员任命文件（总经理任命、质量负责人的任命，总经理任命、质量负责人的任命，总经理任命、质量负责人的任命，总经理任命、质量负责人的任命，各职能各职能各职能各职能部门负责人任命，特别是质量管理机构负责人或是质量管理人的任命文件部门负责人任命，特别是质量管理机构负责人或是质量管理人的任命文件部门负责人任命，特别是质量管理机构负责人或是质量管理人的任命文件部门负责人任命，特别是质量管理机构负责人或是质量管理人的任命文件），职责部门设置文件（相关职能部门设置及职责规定）。），职责部门设置文件（相关职能部门设置及职责规定）。），职责部门设置文件（相关职能部门设置及职责规定）。），职责部门设置
9、文件（相关职能部门设置及职责规定）。第一部分职责与制度第一部分职责与制度Company LogoCOMPANYLOGO3 3、制度设置、上墙：质量管理制度、质量管理记录设置制度、进货查验、制度设置、上墙：质量管理制度、质量管理记录设置制度、进货查验、制度设置、上墙：质量管理制度、质量管理记录设置制度、进货查验、制度设置、上墙：质量管理制度、质量管理记录设置制度、进货查验制度、销售记录制度（两种形式都可以）制度、销售记录制度（两种形式都可以）制度、销售记录制度（两种形式都可以）制度、销售记录制度（两种形式都可以）第一部分职责与制度第一部分职责与制度Company LogoCOMPANYLOGO质量管理制度：质量管理制度：质量管理制度：质量管理制度：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（二）质量管理的规定；（二）质量管理的规定；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括（三）采购、收货、验收的规定（包括（三）采购、收货、验收
10、的规定（包括（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、采购记录、验收记录、采购记录、验收记录、采购记录、验收记录、随货同行单等）随货同行单等）随货同行单等）随货同行单等）（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；等）；等）；等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）
11、；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括（七）不合格医疗器械管理的规定（包括（七）不合格医疗器械管理的规定（包括（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录销毁记录销毁记录销毁记录等）；等）；等）；等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录停止经营和通知记录停止经营和通知记录停止经营和通知记录等）；等）；等）；等）；（十）医疗器械召回规定（包括（十）医疗器械召回规定（包括（十）医疗器械召回规定（包括（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录医疗器械召回记录医疗器械召回记录医疗器械召回记录等）；等）；等）；等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括（十一）设施设备维护及
12、验证和校准的规定（包括（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录设施设备相关记录设施设备相关记录设施设备相关记录和档案等）；和档案等）；和档案等）；和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案员工健康档案员工健康档案员工健康档案等）；等）；等）；等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括（十三）质量管理培训及考核的规定（包括（十三）质量管理培训及考核的规定（包括（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录培训记录培训记录培训记录等）；等）；等）；等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录质量投诉
13、、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；及档案等）；及档案等）；及档案等）；第一部分职责与制度第一部分职责与制度质量管理制度：是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量管理制度：是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则。在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件。质量规则。在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件。Company LogoCOMPANYLOGO需额外建立的质量管理制度：需额外建立的质量管理制度：需额外建立的质量管理制度：需额外建立的质量管理制度：二、三类批发企业和三类零售企业二、三类批发企业和三类零售企业二、三类批发企业和三类零售企业二、三类批发企业和三类零售企业1 1、购货者资格审核制度、购货者资格审核制度、购货者资格审核制度、购货者资格审核制度2 2、医疗器械追踪溯源制度、医疗器械追踪溯源制度、医疗器械追踪溯源制度、医疗器械追踪溯源制度3 3、质量管理制度执行情况考核规定、质量管理制度执行情况考核规定、质量管理制度执行情况考核规定、质量管理制度执行情况考核规定三类经营企业三类经营企业三类经营企业三类经
14、营企业4 4、第三类医疗器械经营企业质量管理自查、第三类医疗器械经营企业质量管理自查、第三类医疗器械经营企业质量管理自查、第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。和年度报告制度。和年度报告制度。和年度报告制度。第一部分职责与制度第一部分职责与制度额外建立的制度，以落实按照风险管理的要求。额外建立的制度，以落实按照风险管理的要求。Company LogoCOMPANYLOGO第一部分职责与制度第一部分职责与制度Company LogoCOMPANYLOGO第一部分职责与制度第一部分职责与制度Company LogoCOMPANYLOGO第一部分职责与制度第一部分职责与制度重点查看：重点查看：第二类、第第二类、第三类医疗器械批发以及三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企第三类医疗器械零售企业是否建立档案。业是否建立档案。 质量管理记录制度，包括但不限于质量管理记录制度，包括但不限于以下适用内容以下适用内容 。记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。（一）首营企业（一）首营企业/首营品种审核记录；首营品种审核记录；（二）购进记录；
15、（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、（五）出库、运输、销售记录；销售记录；（六）售后服务记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链（十一）运输冷链/保温监测记录；保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。档案内容：档案内容：1、质量管理、质量管理记录表单；记录表单；2、质量管理档、质量管理档案的建立、填写、保存、案的
16、建立、填写、保存、修改、批准等。修改、批准等。 Company LogoCOMPANYLOGO第一部分职责与制度第一部分职责与制度Company LogoCOMPANYLOGO进货查验记录制度（包括购进和验收）进货查验记录制度（包括购进和验收）所有企业必须建立所有企业必须建立第一部分职责与制度第一部分职责与制度销售记录制度销售记录制度二、三类批发企业及三类零售企业必须建立二、三类批发企业及三类零售企业必须建立对记录的要求：对记录的要求：1、严禁、严禁伪造记录、擅自删除经营数据。伪造记录、擅自删除经营数据。 2、保存至医疗器械有效期后、保存至医疗器械有效期后2后；无有效期的，不得少于后；无有效期的，不得少于5年；年； 植入类应当永久保存。植入类应当永久保存。Company LogoCOMPANYLOGO重点查看：重点查看：重点查看：重点查看：1 1、人员资质、人员资质、人员资质、人员资质2 2、培训档案、培训档案、培训档案、培训档案3 3、健康档案、健康档案、健康档案、健康档案共共共共8 8项，项，项，项，重点项重点项重点项重点项1 1项项项项，一般项，一般项，一般项，一般项7 7项项项
17、项第二部分人员与培训第二部分人员与培训Company LogoCOMPANYLOGO三类医疗器械经营许可人员条件三类医疗器械经营许可人员条件三类医疗器械经营许可人员条件三类医疗器械经营许可人员条件企业性质企业性质企业法人企业法人/负责人负责人质量负责人质量负责人质量管理员质量管理员售后服务人售后服务人员员经营人员经营人员验收人员验收人员普通三类普通三类（一次性使（一次性使用无菌）用无菌）熟悉法规熟悉法规无无63、64、65情形情形相关专业大专相关专业大专相关专业大专相关专业大专以上或中级以以上或中级以以上或中级以以上或中级以上职称，上职称，上职称，上职称，3 3年器年器年器年器械械械械经营质量管经营质量管经营质量管经营质量管理理理理经验经验经验经验在职在岗在职在岗健康查体健康查体生产厂家或第生产厂家或第三方技术培训三方技术培训植入介入植入介入熟悉法规熟悉法规无无63、64、65情形情形相关专业大专相关专业大专相关专业大专相关专业大专以上或中级以以上或中级以以上或中级以以上或中级以上职称，上职称，上职称，上职称，3 3年器年器年器年器械械械械经营质量管经营质量管经营质量管经营质量管理理理
18、理经验经验经验经验在职在岗在职在岗健康查体健康查体生产厂家或第生产厂家或第三方技术培训三方技术培训医学相关专业医学相关专业大专以上，并大专以上，并经过生产企业经过生产企业或供应商培训或供应商培训体外诊断试体外诊断试剂剂熟悉法规熟悉法规无无63、64、65情形情形相关专业大专相关专业大专相关专业大专相关专业大专以上或中级以以上或中级以以上或中级以以上或中级以上职称，上职称，上职称，上职称，3 3年器年器年器年器械械械械经营质量管经营质量管经营质量管经营质量管理理理理经验经验经验经验主管检验师或主管检验师或检验专业大学检验专业大学以上学历，并以上学历，并3年以上年以上工作工作经历。经历。生产厂家或第生产厂家或第三方技术培训，三方技术培训，检验学中专以检验学中专以上学历或初级上学历或初级以上职称以上职称检验学中专以检验学中专以上或初级职称上或初级职称隐形眼镜及隐形眼镜及护理液护理液熟悉法规熟悉法规无无63、64、65情形情形三方培训或验三方培训或验配培训证书配培训证书三方培训或验三方培训或验配培训证书配培训证书三方培训或验三方培训或验配培训证书配培训证书第二部分人员与培训第二部分人员与培训C
19、ompany LogoCOMPANYLOGO三类医疗器械经营许可人员条件三类医疗器械经营许可人员条件三类医疗器械经营许可人员条件三类医疗器械经营许可人员条件查看重点：查看重点：查看重点：查看重点：1 1、企业法人企业法人企业法人企业法人/ /负责人负责人负责人负责人：无条例：无条例：无条例：无条例6363、6464、6565条情形（由企业承诺、检查员核实相结合的方式）条情形（由企业承诺、检查员核实相结合的方式）条情形（由企业承诺、检查员核实相结合的方式）条情形（由企业承诺、检查员核实相结合的方式）2 2、质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人：3 3年器械年器械年器械年器械经营质量管理经营质量管理经营质量管理经营质量管理经验（指在医疗器械经营企业中从事质量管理工作满经验（指在医疗器械经营企业中从事质量管理工作满经验（指在医疗器械经营企业中从事质量管理工作满经验（指在医疗器械经营企业中从事质量管理工作满3 3年。）年。）年。）年。）3 3、质量管理员质量管理员质量管理员质量管理员：与经营规模相适应，在职在岗。体外诊断试剂质管人员：与经营规模相适应，在职在岗。体外诊断试剂质管人员：与经营
20、规模相适应，在职在岗。体外诊断试剂质管人员：与经营规模相适应，在职在岗。体外诊断试剂质管人员3 3年工作经历（指从年工作经历（指从年工作经历（指从年工作经历（指从事医学检验工作满事医学检验工作满事医学检验工作满事医学检验工作满3 3年）年）年）年）4 4、售后服务人员售后服务人员售后服务人员售后服务人员：生产企业或第三方培训证明（培训证或培训记录，且与所经营范围相适：生产企业或第三方培训证明（培训证或培训记录，且与所经营范围相适：生产企业或第三方培训证明（培训证或培训记录，且与所经营范围相适：生产企业或第三方培训证明（培训证或培训记录，且与所经营范围相适应。）。出具证明的单位为：生产企业、代理商、专业培训机构等。生产企业需提供生产许应。）。出具证明的单位为：生产企业、代理商、专业培训机构等。生产企业需提供生产许应。）。出具证明的单位为：生产企业、代理商、专业培训机构等。生产企业需提供生产许应。）。出具证明的单位为：生产企业、代理商、专业培训机构等。生产企业需提供生产许可证复印件，代理商需提供代理委托书和经营许可证复印件。可证复印件，代理商需提供代理委托书和经营许可证复印件。可证复印件，
21、代理商需提供代理委托书和经营许可证复印件。可证复印件，代理商需提供代理委托书和经营许可证复印件。第二部分人员与培训第二部分人员与培训Company LogoCOMPANYLOGO二类医疗器械经营备案人员条件二类医疗器械经营备案人员条件二类医疗器械经营备案人员条件二类医疗器械经营备案人员条件企业性质企业性质企业法人企业法人/负责人负责人质量负责质量负责人人质量管理质量管理员员售后服务售后服务人员人员验收人员验收人员普通二类普通二类国家认可的相关国家认可的相关专业学历或证书专业学历或证书体外诊断试体外诊断试剂剂国家认可的相关国家认可的相关专业学历或证书专业学历或证书助听器助听器验配证书验配证书验配证书验配证书验配证书验配证书第二部分人员与培训第二部分人员与培训Company LogoCOMPANYLOGO第二部分人员与培训第二部分人员与培训查阅：查阅：花名册花名册核实：身份证（居住证）、学历证书、职称（专业技术培训）证书核实：身份证（居住证）、学历证书、职称（专业技术培训）证书原件原件。 劳动合同劳动合同（市人社局网站下载制式合同）。（市人社局网站下载制式合同）。Company LogoC
22、OMPANYLOGO第二部分人员与培训第二部分人员与培训组织机构组织机构图：确认企业的机构设置与经营规范相适应图：确认企业的机构设置与经营规范相适应Company LogoCOMPANYLOGO第二部分人员与培训第二部分人员与培训培训档案培训档案岗前培训：岗前培训：岗前培训：岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责后方可上岗履行职责后方可上岗履行职责后方可上岗履行职责。继续培训：继续培训：继续培训：继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符在岗位任职期间应当定期接受的培训，符在岗位任职期间应当定期接受的培训，符在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作合岗位要求的，方可继续从事岗位工作合岗位要求的，方可继续从事岗位工作合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。 强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关
23、法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。制度、职责及岗位操作规程等内容。制度、职责及岗位操作规程等内容。制度、职责及岗位操作规程等内容。Company LogoCOMPANYLOGO第二部分人员与培训第二部分人员与培训培训档案的内容：培训档案的内容：培训档案的内容：培训档案的内容：1 1、培训计划（具体时间、根据岗位确定培训内容）、培训计划（具体时间、根据岗位确定培训内容）、培训计划（具体时间、根据岗位确定培训内容）、培训计划（具体时间、根据岗位确定培训内容）2 2、培训档案表培训档案表培训档案表培训档案表3 3、培训记录培训记录培训记录培训记录4 4、培训考核（提问或闭卷）、培训考核（提问或闭卷）、培训考核（提问或闭卷）、培训考核（提问或闭卷）5 5、上岗评估记录。、上岗评估记录。、上岗评估记录。、上岗评估记录。Company LogoCOMPANYLOGO第二部分人员与培训第二部分人员与培训Company Log
24、oCOMPANYLOGO第二部分人员与培训第二部分人员与培训Company LogoCOMPANYLOGO第二部分人员与培训第二部分人员与培训内容：内容：内容：内容：1 1、表、表、表、表2 2、证（表）、证（表）、证（表）、证（表）健健康康档档案案Company LogoCOMPANYLOGO共共共共2020项，项，项，项，重点项重点项重点项重点项8 8项项项项，一般项，一般项，一般项，一般项1212项项项项第三部分设施与设备第三部分设施与设备重点查看：重点查看：重点查看：重点查看：1 1、面积是否达标、面积是否达标、面积是否达标、面积是否达标2 2、产权证明、产权证明、产权证明、产权证明3 3、仓库布局、仓库布局、仓库布局、仓库布局4 4、设备、设备、设备、设备5 5、计算机系统、计算机系统、计算机系统、计算机系统Company LogoCOMPANYLOGO第三部分设施与设备第三部分设施与设备企业性质企业性质经营场所经营场所仓库面积仓库面积冷库面积冷库面积批批发发企企业业普通三类普通三类30平方米平方米30平方米平方米植入介入植入介入30平方米平方米30平方米平方米一次性使用一次
25、性使用无菌无菌30平方米平方米60平方米平方米体外诊断体外诊断试剂试剂30平方米平方米60平方米平方米10立方米立方米隐形眼镜及护理隐形眼镜及护理液液10平方米平方米可以不设置；可以不设置；如设置不低于如设置不低于30平方米平方米零售企业零售企业10平方米平方米可以不设置；可以不设置；如设置不低于如设置不低于30平方米平方米Company LogoCOMPANYLOGO第三部分设施与设备第三部分设施与设备经营场所设施设备要求2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看：质量管理人员工作条件：办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等。Company LogoCOMPANYLOGO第三部分设施与设备第三部分设施与设备场所要求：场所要求：场所要求：场所要求：与经营范围和经营规模相适应与经营范围和经营规模相适应相对独立相对独立不得为居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不得为居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。不适合经营的场所。查看：查看：产权证
26、明产权证明/使用权证明或租赁合同使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证协议（包括租赁场所的产权证明）等。明）等。提供租赁合同的，同时还要提供产权证明复印件。提供租赁合同的，同时还要提供产权证明复印件。注意：注意：无论提供何种证明，无论提供何种证明，均以房屋产权证明为准。均以房屋产权证明为准。Company LogoCOMPANYLOGO第三部分设施与设备第三部分设施与设备符合贮存要求，防止医疗器械的混淆和差错或被污染。库房要求库房要求库房要求库房要求（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护Company LogoCOMPANYLOGO第三部分设施与设备第三部分设施与设备可以不单独设置仓库的情况可以不单独设置仓库的情况可以不单独设置仓库的情况可以不单独设置仓库的情况（一）单一门店零售企业单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（陈列条件陈列条件）（
27、二）连锁零售经营连锁零售经营医疗器械的；（协议、文件协议、文件）（三）全部委托全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（资质、协议、文件资质、协议、文件）（四）专营专营医疗器械软件（软件（6870）或者医用磁共振（医用磁共振（6828）、）、医用医用X射线（射线（6831）、医用高能射线（）、医用高能射线（6832）、医用核素设备）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的；（许可范围许可范围）（五）省级省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。Company LogoCOMPANYLOGO第三部分设施与设备第三部分设施与设备分区管理：（五区三色）待验区黄色合格品区绿色不合格品区红色发货区绿色退货区黄色（产品应当单独存放）Company LogoCompany LOGO不合格区合格区待验区发货区退货区Company LOGO4.22.1 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。 外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温
28、度的，按照室温要求保存。室温：室温：温度 030 湿度 4575%第三部分设施与设备第三部分设施与设备Company LOGO4.22.2 对有对有特殊特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温 湿度的设备或者仪器。（如空调、除湿机、加湿器、温湿度计等）湿度的设备或者仪器。（如空调、除湿机、加湿器、温湿度计等）第三部分设施与设备第三部分设施与设备Company LOGO4.23 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电 系统）；系统）； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备（四）需要进行运输的企业，
29、应根据相应的运输规模和运输环境要求配备 冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设 备。备。 冷链管理的硬件要求冷链管理的硬件要求。特殊低温特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。第三部分设施与设备第三部分设施与设备Company LOGOCOMPANYLOGO第三部分设施与设备第三部分设施与设备4.30 经营第三类医疗器械的经营第三类医疗器械的企业，企业，应当应当具有符合医疗器械经营质量管理要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具。计算机信息管理系统是否具有以下功能：有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（网络环境，（网络环境，互联互通）互联互通）（二）具有医疗器械经营
30、业务票据生成、打印和管理功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（打印机）（打印机）（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型 号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及 实现质量追溯跟踪的功能；实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环 节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制 功能的实时和有效；功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近
31、效期预警及 超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（趋势）（趋势）Company LogoCOMPANYLOGO第三部分设施与设备第三部分设施与设备Company LogoCompany LOGO共共13项，项，重点项重点项4项项，一般项，一般项9项项重点查看：重点查看：重点查看：重点查看：1 1、供货单位资质、供货单位资质、供货单位资质、供货单位资质2 2、采购记录、采购记录、采购记录、采购记录3 3、验收记录、验收记录、验收记录、验收记录4 4、销售记录、销售记录、销售记录、销售记录第四部分第四部分采购收货与验收采购收货与验收Company LOGO5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：印件，包括：（一）营业执照；（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者
32、经营许可证或者备案凭证；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原 件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限， 注明销售人员的身份证号码。注明销售人员的身份证号码。第四部分第四部分采购收货与验收采购收货与验收COMPANYLOGO如何确定如何确定？看样品看样品核实相关材料核实相关材料看联系方式国家药监局网站各地药监局网站电话联系经验判断 生产许可证或备案凭证第四章 采购、收货与验收注册证、备案凭证外包装标识Company LogoCompany LOGOCOMPANYLOGOCompany LogoCOMPANYLOGOCompany LogoCOMPANYLOGOCompany LogoCompany LOGO5.35 5.35 企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备
33、案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第四部分第四部分采购收货与验收采购收货与验收Company LOGO随货通行单常见问题随货通行单常见问题：1、内容不全；、内容不全；2、无原印章；、无原印章；3、手写；、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；5.36.2 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备 案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案 凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货 地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 COMPANYLOGO（1）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应
34、符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域；冷藏储存条件的区域；（2）应明确在待验期间医疗器械质量管理由收货员负责；）应明确在待验期间医疗器械质量管理由收货员负责；（3）明确待验标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防）明确待验标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售；止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售；（4）收货人员应通知验收员查验医疗器械。）收货人员应通知验收员查验医疗器械。5.38.1 验收人员应当对医疗器验收人员应当对医疗器 械的外观、包装、标签械的外观、包装、标签 以及合格证明文件等进以及合格证明文件等进 行检查、核对，并做好行检查、核对，并做好 验收记录。验收记录。运输储存包装运输储存包装最小包装的外观最小包装的外观标签和说明书标签和说明书合格证明文件合格证明文件医医疗疗器器械械外外观观检检查查Company Logo
35、Company LOGO5.38.2 验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。第四部分第四部分采购收货与验收采购收货与验收Company LOGO共共7项，项，重点项重点项1项，项，一般项一般项6项项重点查看：重点查看：重点查看：重点查看：1 1、贮存条件、贮存条件、贮存条件、贮存条件2 2、库存产品的盘点。、库存产品的盘点。、库存产品的盘点。、库存产品的盘点。第五部分入库、贮存与检查第五部分入库、贮存与检查Company LOGO6.42 6.42 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，
36、并符合以下要求：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；避免损坏医疗器械包装；避免损坏医疗器械包装；避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要
37、求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；放；放；放；（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；控设备及管道等设施间保留有足够空隙；控设备及管道等设施间保留有足够空隙；控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保
38、持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；响医疗器械质量的行为；响医疗器械质量的行为；响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第五部分入库、贮存与检查第五部分入库、贮存与检查Company LOGO6.446.44 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进
39、行定期检查，定期检查，定期检查，定期检查，建立检查记录建立检查记录建立检查记录建立检查记录。内容包括：。内容包括：。内容包括：。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（一）检查并改善贮存与作业流程；（一）检查并改善贮存与作业流程；（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于（三）每天上、下午不少于（三）每天上、下午不少于（三）每天上、下午不少于2 2次对库房温湿度进行监测记录；次对库房温湿度进行监测记录；次对库房温湿度进行监测记录；次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。（五）对
40、冷库温度自动报警装置进行检查、保养。（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。第五部分入库、贮存与检查第五部分入库、贮存与检查Company LOGO6.45.2 6.45.2 超过有效期的医疗器械，应当超过有效期的医疗器械，应当禁止销售禁止销售。超过有效期的医疗器械，应当超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区放置在不合格品区，按，按规定规定进行销毁，并保进行销毁，并保存相关存相关记录记录。 查看销售记录、不合格品处置记录、销毁记录。查看销售记录、不合格品处置记录、销毁记录。 第五部分入库、贮存与检查第五部分入库、贮存与检查Company LOGO共共11项，项，重点项重点项6项，项，一般项一般项5项项重点查看：重点查看：重点查看：重点查看：1 1、购货者档案。、购货者档案。、购货者档案。、购货者档案。2 2、销售记录。、销售记录。、销售记录。、销售记录。3 3、出库复核记录。、出库复核记录。、出库复核记录。、出库复核记录。4 4、冷链管理记录。、冷链管理记录。、冷链管理记录。、冷链管理记录。第六部分销售、出库与运输第六部分销售、出库与运输Company LOGO7.47.2 从
41、事医疗器械从事医疗器械批发业务批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案购货者档案，保证，保证医疗器械销售流向真实、合法。医疗器械销售流向真实、合法。企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域地域、期限期限，注明销售人员的身份证号身份证号码。第六部分销售、出库与运输第六部分销售、出库与运输Company LOGO7.48.1 从事从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批
42、号或序列号、有效期、销售日期；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。第六部分销售、出库与运输第六部分销售、出库与运输Company LOGO7.48.2 从事从事医疗器械批发业务医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。第六部分销售、出库与运输第六部分销售、出库与运输Company LOGO7.49 从事医疗器械从事医疗器械零售业务零售业务的企业，应当给消费者开具的企业，应当给消费者开具销售凭据销售凭据，记录医疗器械的名称、规，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行以方便进行质量追溯质量追溯。第六部分销售、出库与运输第六部分销售、出库与运输Compan
43、y LOGO7.50 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况 不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。（四）存在其他异常情况的医疗器械。第六部分销售、出库与运输第六部分销售、出库与运输Company LOGO7.53 需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以 下要求：下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度在使用前是否达到相应的温度要求；要求；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、
44、封箱工作；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。【条款释义】冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库条款释义】冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控制温度范围后，再进行装箱作业的过料充分预冷，达到规定的控制温度范围后，再进行装箱作业的过程程。体外诊断试剂经营企业：体外诊断试剂经营企业：第六部分销售、出库与运输第六部分销售、出库与运输Company LOGO7.55 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运 输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和 读取温度监测数据的功能。读取温度监测数据的功能。体
45、外诊断试剂经营企业：体外诊断试剂经营企业：第六部分销售、出库与运输第六部分销售、出库与运输Company LOGO共共11项，项，重点项重点项1项项，一般项，一般项10项项重点查看：重点查看：重点查看：重点查看：1 1、售后服务机构设置、人员设置、人员培训。、售后服务机构设置、人员设置、人员培训。、售后服务机构设置、人员设置、人员培训。、售后服务机构设置、人员设置、人员培训。2 2、制度执行情况。、制度执行情况。、制度执行情况。、制度执行情况。第七部分售后服务第七部分售后服务Company LOGO8.57 8.57 企业应当加强对退货的管理，保证企业应当加强对退货的管理，保证退货环节退货环节医疗器械的质量和安全，医疗器械的质量和安全， 防止混入假劣医疗器械。防止混入假劣医疗器械。 （1）销后退回管理：首先要确认所退回医疗器械是本企业销售的产品 ；退回医疗器械必须与与销售记录内容相符，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货；在验收前应放置于符合医疗器械储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的医疗器械应放置于对应的待验区，并悬挂明显标识；（2）购进退出的管理
46、：首先应联系供货方并经对方同意方能办理退货手续，其次要按照医疗器械的储存属性对医疗器械进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。退退 货货销后退回销后退回购进退出购进退出第七部分售后服务第七部分售后服务Company LOGO8.63 企业发现其经营的医疗器械有企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题严重质量问题，或者不符合强制性标准、，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。在地食品药品监督管理部门报告。本条所指的医疗器械严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。（1）内部信息来源是指企业通过检查、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。（2）外部信息来源主要指医疗器械质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。经营企业应当立即停止经营，并向相关单位通报情况。第七部分售后服务第七部分售后服务Company LOGOCOMPANYLOGO现场核查报告的填写现场核查报告的填写现场核查表格Company LogoCOMPANYLOGO整改报告整改报告整改报告及现场拍照整改报告及现场拍照Company LogoCompany LOGO
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