申请《药品包装材料和容器批准证书》需提供的资料.doc

申请《药品包装材料和容器批准证书》需提供的资料根据国家药品监督管理局《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定，对申请药品包装用材料和容器批准证书需要提交的资料要求如下：    （一）、总体要求    所有资料均应按要求用A4幅面纸张打印，2孔夹分三卷（综合资料卷、技术资料卷、生产质量保证体系资料卷）装订，按规定的顺序排列，并在每项的第一页作一标签，按本规定注明该资料的编号其中第9、10、12号资料中所涉及到的表格必须按照推荐格式申报    申报单位向国家药品监督管理局递交资料时，资料内应包含以下内容：    （1）省局填写初审意见并加盖公章的《药品包装材料和容器注册申请表》，原件一式三份    （2）由省局指定检测部门出具的申报品种3批抽检全项检验报告原件一份    （3）由省局指定检测部门出具的药包材洁净室（区）洁净度检测报告原件一份    （4）省局组织进行的生产体系考核评分明细表原件一份    （5）本规定中所涉及的14项申报资料一式二套（一套为原件，一套为复印件）    二、具体要求    （一）、综合资料    1、申报品种生产企业概况介绍（包括企业规模、成立时间、企业布局总平面图、《企业工商执照》复印件、已取得《药包材生产企业许可证》的需附其复印件）。

    2、国内外有关该品种生产、性能及应用情况的综述资料    （二）、技术资料    3、申报品种处方组成研究资料及文献资料（包括处方中各类成分的名称、来源及其质量标准）    4、申报品种生产工艺研究资料及文献资料    5、申报品种与药物稳定性试验研究资料及文献资料    6、申报品种的质量标准（若质量标准是企业标准则应提供起草说明）    7、申报品种3批生产企业自检报告书原件    （三）、生产质量保证体系资料    8、生产企业机构和人员情况说明资料（包括企业负责人，主要工程技术人员及专职检验人员一览表）    9、厂房与设施情况说明资料（包括药包材生产设备一览表、药包材检验仪器一览表）    10、药包材洁净室（区）洁净度生产企业自测报告原件及洁净室（区）平面布局图    11、药包材质量管理制度汇总表    12、企业生产质量保证体系自检报告（由申报单位按照《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）中附件三的要求进行自查评分）                               主要岗位人员一览表                                （8号资料附表）序号  主要岗位   姓名   职务  职称  学历   负责本职工作时间备注：主要岗位指企业负责人、设计、工艺、动力、质量、检验                              药包材生产设备一览表                                （9号资料附表）序号    设备名称     型号     数量      生产厂                              药包材检验仪器一览表                                （9号资料附表）序号   仪器名称      型号      数量      生产厂家                             药包材质量管理制度汇总表                                （11号资料附表）序号    制度名称       主要内容      执行情况  备注。