2020年新编药品法律法规培训试题及答案-2名师精品资料

药品法律法规培训考试题岗位： 姓名： 成绩：一、填空题（共 54 分）（每空 2 分）1、在中华人民共和国 从事药品的 ， ，， 和 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明 ，和 ，到期重新审查发证a3、开办药品经营企业必须具备以下条件： 、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的或者 ；c、具有与所经营药品相适应的， ，， ；d、具有保证所经营药品质量的 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品5、药品经营企业购进药品必须建立并执行 6、药品入库和出库必须执行 7、药品广告的内容必须 ， 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有 8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 年10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有， ， 疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共 20 分）（每题 4 分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（ ）A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP 和 GSP《 （2、 药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明： ）A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（ ）A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、化学原料药及其制剂 E、抗生素F、生化药品 G、放射性药品 H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（ ）A、未取得批准文号的 B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（ ）A 剂型、规格、批号、有效期 B 通用名称、生产厂商、供货单位、C 购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共 16 分）（每题 4 分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 ）2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

）3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品 ）4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告 ）四、问答题（10 分）什么是假药？何种情况下按假药论处？答案一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、 5，有效期，经营范围3. a 药学技术人员 b 质量管理机构、人员c 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d 规章制度4. 《药品经营质量管理规范》5. 进货检查验收制度6. 检查制度7. 真实 合法 虚假内容8. 30 日9. 510. 预防 治疗 诊断人体二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC三、1 √ 2 √ 3 √ 4×四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。