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血液辐照仪技术参数

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卖家[上传人]：桔****

文档编号：510446313

上传时间：2023-01-02

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常见问题

1、血液辐照仪技术参数一、放射源质量控制技术规格要求1.1放射源类型：铯-1371.2放射源最小活度：40 TBq1.3放射源质量控制指标：需要提供生产厂家出具的放射源合格证书，且在证书中必须明示：包括以下两种在内的至少三种不同的泄露质控检测方法及检测结果。1）氦质谱泄漏检测：1.0E-8 Pa.m3/s；2）真空气泡泄漏检测：无气泡；擦拭泄漏检测：1.5 格瑞/分钟,（提供有资质机构出具的实测报告）2.5最长辐照时间：15分钟2.6辐照区域剂量均匀性(最小/最大)：要求当辐照杯内的辐照剂量最小点处达到25Gy（格瑞）时，辐照杯内辐照剂量最大点处50Gy（格瑞），需要提供有资质机构出具的标定报告实例加以说明；三、辐照仪及配套管理软件3.1辐照仪最小屏蔽厚度：最小屏蔽厚度158mm；3.2辐照仪表面剂量率：辐照仪周边表面剂量率均2.5uSv/小时，提供实例；3.3计算机实时信息管理工作站：具有计算机工作站，并通过局域网与辐照仪进行数据采集；用于辐照仪信息管理、血袋条形码扫描、辐照数据储存；辐照仪计算机工作站预留数据采集端口，对接血站信息管理系统；3.4辐照报告的储存与打印：要求辐照仪管理软件

2、具有独立的辐照报告数据库，能够储存辐照历史数据并按照编号或日期检索，打印纸质辐照报告；（提供实例）3.5条形码扫码装置及重复扫描出错警示功能：具有计算机工作站条形码扫描管理功能，用于扫描血液制剂条形码，实现血液辐照全程可追溯；同时具有条形码重复扫描提示功能；3.6实时监控系统：要求辐照仪具有故障提示功能和错误编号，操作手册中对错误编号的处理方法有详尽说明；（提供实例佐证）3.7工作状态实时显示功能：辐照仪触摸屏或计算机工作站显示器能够实时显示辐照仪运行状态与参数；3.8辐照仪工作状态室外监测系统：要求辐照仪配置辐照室外报警指示灯，具有辐照开始与结束提示；即辐照工作中黄灯闪烁警示、停止辐照时绿灯显示、辐照发生故障时红灯报警三项功能；3.9放射源泄露自检功能：辐照仪管理软件设有放射源泄露擦拭自检功能；四、辐照剂量标定与校准要求4.1标定用器具及结构：提供辐照杯剂量分布均匀性标定用的标定器具实物图片；4.2标定方法：采用国际上公认和通行的Phantom标定方法，说明所用热释剂量片的类型。要求标定区域至少区分为1个中心区和1个边缘区，每个标定区7个标定点；（需要提供实测证明材料）4.3辐照剂量

3、校准：要求辐照仪管理软件设置有用于校准操作的功能或接口，用于设定标定报告中的最小标定点的剂量数值；（提供实际图片说明）五、辐照血液质量控制档案文件5.1具有由国家食品药品监督管理颁发的医疗器械注册证5.2辐照程序：要求辐照仪具有内置用于独立执行辐照任务的辐照程序（辐照程序可以打印存档）。5.3标定单位资质：提供辐照剂量标定单位的资质文件；5.4标定报告：辐照仪安装后即进行标定，并提供具有辐照仪计量标定资质证书的第三方出具的标定报告；标定报告内容包括：用户名称、标定日期、标定所用时间、标定报告出具单位名称及签章、每个标定点的剂量数值表、最小剂量值、最大剂量值、最小剂量率值；绘出剂量均匀性标定曲线图。（提供标定报告实例复印件）5.5辐照报告：根据标定报告校准后的辐照仪，完成每个辐照周期后随即自动打印辐照报告；5.6辐照报告内容包括：用户名称、当前辐照作业批号、操作者姓名、辐照日期、辐照时间、辐照剂量、血袋条形码信息等；六、工作要求6.1工作电压、电流与功率：100240V，50-60Hz；0.45A;6.2UPS不间断供电系统：应满足辐照仪一个辐照周期的供电要求，且内置在辐照仪内部为优选项；6.3工作温度与湿度：15-35；10%-90%；6.4设备操作手册：除了文字内容外，必须有图示相对应；6.5管理软件操作手册：所述功能必须包括标书技术规格要求的内容并有图示配合

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