风险管理报告举例
17页1、. . . . 风险管理报告(举例)编写:风险管理参加人员:日 期:年月日评审:日 期:年月日批 准:日 期:年月日更改履历更改标识章节号更改日期更改单号(附更改前后信息)【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录第1章 概述31.1产品介绍31.2风险管理的围3第2章 风险管理人员与其职责分工4第3章 风险评价准则53.1损害的严重度的分类53.2危害发生概率的分类53.3风险评价准则5第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定6第5章 判定已知或可预见的危害与其危害分析8第6章 风险估计13第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证14第8章 上市后信息16第1章 概述1.1 产品介绍1.2 风险管理的围 覆盖的产品与其附件围:2、 风险管理的医疗器械寿命周期阶段围:(可细化)(1) 产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装等)(2) 交付过程(包括运输、安装.)(3) 交付后(包括使用、维修以与元器件的老化等原因造成的随机性失效)(4) 报废(失效)后的处
2、理第2章 风险管理人员与其职责分工风险管理小组(team):姓名职责和权限XXX对风险管理的实施负责XXX从技术角度估计故障的发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷第3章 风险评价准则3.1 损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-63.3 风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发
3、生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC(N/ACC不可接受区;ACC可接受区;ALARP合理可行低水平区)第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表 1 可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?是用途:方法:患者:使用者/操 临床环境:2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?是按接触性质分:按接触时间分:3在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触?是4是否有能量给予患者或从患者身上吸取?是5是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?否7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?是8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?是9医疗器械是否预期改善患者的环境?否10是否进行测量?是11医疗器械是否进行分析处理?是
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