(三类器械批发)质量管理制度示范文本及表格表式

1、一 质量组织机构二 有关部门、组织和人员的质量职责1、企业负责人的质量职责（1）企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。（2）组织并监督企业员工实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等相关法律、法规和规章。（3）严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。（4）建立并定期审核本企业的质量管理体系，并保证企业质量管理人员行使职权；（5）负责企业管理部门的设置，确定部门质量管理职能。（6）对制度的执行情况进行检查考核。2、质量负责人的质量职责（1）应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。（2）应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。（3）组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。3、质量管理部门负责人的质量职责(1)熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营

2、过程中的质量问题。（2）组织参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行。（3）依授权组织参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。（4）对质量管理文件中相关要求的控制工作负责。（5）建立质量信息反馈系统，组织制定纠正和预防措施。4、质量管理人员的质量职责（1）具体处理企业质量管理实施中的相关事务。（2）组织好相应的质量信息反馈工作。（3）负责收集、整理产品技术标准和质量管理文件资料。（4）协助质量管理部门负责人监督企业质量管理制度的正常运行。5、验收员的质量职责（1）严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。（2）重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。（3）对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。（4）验收中发现质量变化情况，及时填写记录，提供给质管部，便于统计分析。（5

3、）协助做好质量查询、投诉等工作。6、养护员的质量职责（1）负责在库商品养护工作。（2）对库区进行温湿度管理，并做好相应记录。（3）检查仓库整洁，堆垛牢固，做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防火、防虫、防鼠等工作。（4）检查近期先出，易变先出的发货活动，加强效期商品管理，防止过期失效。（5）发现有质量问题的医疗器械，及时向质量管理部门负责人报告，暂停销售，产品按有关规定处理。7、计量管理员的质量职责（1）贯彻国家计量法规和有关方针政策。（2）建立计量器具管理目录及台帐，做到帐、物、卡一致，并对其中不合理的量具配备与质量负责人协商后，可进行相应的调整。 （3）负责计量器具的周检及其建档工作。 （4）负责计量器具的维护、保养，发现问题及时解决。8、采购部门的质量职责（1）积极收集供货方信息进行评价并对此资料经行选择，认真评价供货方是否具有满足合同或订单的能力；（2）签订购货合同时必须规定明确的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议；（3）配合质量管理部门对其进行现场调查和考察；（4）按照医疗器械有关法律法规，索取和保存供货产品资格、有效文件和有关记录。9、销售部门的质量职责（1）认真贯彻执行医

4、疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等相关法规；（2）了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近效期产品情况，积极推销企业产品。（3）销售医疗器械应开具合法票据，并做好相关记录，并做到票、账相符。销售记录按规定保存。（4）及时反映客户对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员对所销售医疗器械进行质量跟踪和不良事件的监测，协助质量事故的处理。10、仓储部门的质量职责（1）严格执行仓库管理制度，所有物资按质量检验和质量否决制度实施判定合格后，方能入库。（2）各类产品实行色标管理，分区存放，对码整齐，离地离墙，先进先出，符合仓储要求。（3）仓库内划分区域，注意标识移植、严防不合格品混入合格区。（4）产品入库，核对品名、规格、数量等，与验收人员盖章签字，完备手续。（5）注意防火、防湿、防灰尘、防鼠，时刻牢记安全第一。11、运输部门的质量职责（1）根据医疗器械商品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中医疗器械质量事故的发生，安全、快捷、准确地将医疗器械运达至客户。（2）对医疗器械在运输过程中的质量负责，发现质量问题及时上报质量部门，并做好相应的记录。12、售后服务部

5、门的质量职责（1）认真学习医疗器械管理条例及有关质量管理方面的规章制度，按时参加业务学习。（2）熟悉商品结构、性能、调整、故障、修理等知识及技能。（3）通过对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对商品质量、工作质量和服务质量的评价意见。（4）建立用户档案，定期分析，及时与用户沟通，交换意见。（5）制定服务公约，公开服务项目，以多形式服务规范和措施，尽量满足用户需要。三 质量否决的规定1、企业质量负责人、质量管理机构负责人及质管员等人员依书面授权及各自质量职责行使下述质量否决权。2、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。3、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。4、来货验收中，对不符合公司要求的医疗器械，有权拒收。5、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。6、售出的医疗器械发现有质量问题，有权要求经营部追回。7、对不适合质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。8、

6、对不符合公司首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。9、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需求的，向经营部和总经理室提出终止关系，进购的否决意见。10、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。四 质量管理考核与评估的规定1、质量管理制度由质量管理部门制度的执行，每半年全面检查一次，并填写质量管理制度执行情况检查和考核记录。2、检查考核质量管理制度执行情况，采取以下两种方法：（1）检查记录资料：查看各项原始记录、台帐和资料，从中了解医疗器械经营质量管理各项制度的执行情况。（2）实地现场观察：检查医疗器械经营现场的实际情况、现场观察职工操作情况，是否违反操作程序，有无良好工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。3、制度的查考和奖惩挂钩，奖惩要注意以下几点：（1）检查结束后，对查出的问题要进行梳理，根据检查情况落实整改项目和整改措施，明确整改责任人和整改期限，并追踪检查缺陷改善情况，一追到底。（2）对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则（问题原因不查清不放过，员工未受到教育不放过

7、，没有防范措施不放过），不能一罚了之。（3）由于制度执行不力的科室与个人，要坚决予以质量否决，决不手软。（4）将检查与考核结果上报质量领导组织，按照质量奖惩标准确定奖惩额度，规定的奖惩要坚决兑现。本章表格见：质量管理制度执行情况检查和考核记录五 首营企业和首营品种审核的规定1、首营企业的审核（1）首营企业是指：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。（2）索取加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证复印件、岗位证书等，并保证资料的完整性、真实性及有效性。（3）审核是否超出超出有效证件所规定的生产（经营）范围。（4）对首营企业资料的审核仍不能确保其质量时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足医疗器械质量要求等。（5）首营企业的审核由采购员填写首营企业审核记录，经质量管理负责人审核和企业负责人批准后，方可进行采购。（6）首营企业审核合格后，与其签订质量保证协议并标注有效期限。（7）所有相关资料都应该进行归档保存。2首营品种的审核（1）首营品种是指：本企业向某

8、一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。（2）索取加盖供货单原印章的合法执照、医疗器械注册证书、产品标准、价格批文，所购进批号医疗器械的出厂检验合格报告书和医疗器械说明书、标签和包装标识实样等，并保证资料的完整性、真实性及有效性。（3）首营产品由采购员填写首营品种审核记录，经质量管理负责人审核和企业负责人批准后，方可购进。（4）所有相关资料都应该进行归档保存。本章表格见：首营企业审核记录、质量保证协议、首营品种审核记录六 采购管理1、应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。并根据所需产品的市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间来编制购货计划。不采购过期或即将到期的产品。2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：合法企业所生产或经营的医疗器械；具有核准的医疗器械注册产品标准；应有有效的医疗器械注册证（有量值的或压力容器医疗器械应具有制造计量器具许可证或压力容器制造许可证。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；应有产品出厂检验报告书或产品检验合格证等有关产品合格的证明文件；包装和

9、标识符合国家有关标准、规定及储运要求。3、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明质量条款。采购有售后服务要求的医疗器械设备、仪器，应明确售后服务工作由供货单位或第三方提供技术支持。4、配合质量部门做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖供货单位原印章的合法证照、医疗器械注册证书、产品标准、检验报告书、物价批文等资料以及医疗器械说明书、标签、包装标识实样等，执行首营企业和首营品种的审核制度。5、采购医疗器械应开具合法票据，按规定做好购进记录（详见下“购进验收记录”），做到票、账、货相符，购进票据和记录应妥善保存。6、企业每年对供货方及其品种进货情况进行质量评审，并做好“供货方质量相关档案”。七 质量验收的管理1、验收人员对购进的医疗器械，应根据原始凭证，严格依照医疗器械产品标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械逐台、逐批验收。2、验收医疗器械质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等有关内容和资质证明材料及其相符性。3、医疗器械验收人员必须熟悉医疗器械知识和性能，了解各项验收标准并在验收操作区内进行验收。4、验收首营品种应向生产厂家索要该批号产品的质量检验合格报告书，有量值的或压力容器医疗器械应具有制造计量器具许可证或压力容器制造许可证，国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）。5

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