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纠正及预防措施程序

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卖家[上传人]：cn****1

文档编号：483959559

上传时间：2022-12-15

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常见问题

1、分发栏 1. 品管部 2. 生产工程部 3. 人事行政部 4.业务部 5.PMC部修正栏版次修正内容生效日期编辑1.0新发行2015-4-15批准栏编写：审批：批准:印章控制栏如此印章并非红色，代表此文件并非合法之版本，并不会受到控制及更新，请使用受控之文件。 IF THE CONTROL STAMP COLOR IS NOT RED.THEN IT IS AN UNCONTROLLED COPY. PLEASE REFER ONLY TO THE CONTROLLED COPY.1.0 目的对所有过程实际存在或潜在的不合格或不符合的问题，进行调查和分析并及时采取有效的纠正和预防措施, 以消除和防止的再发生,确保质量管理体系运行的有效性和产品品质的稳定提高。2.0 范围本程序适用于本公司内所发现的实际或潜在的质量问题这包括但不限于以下方面发现的问题而要釆取纠正及预防措施l 工序控制l 不合格品控制l 质量体系l 供货商的来货或提供的服务l 客户意见反馈3.0 定义3.1 不合格:没有满足某个规定的要求。 3.2 纠正措施:为了消除已发生的不合格原因和防止已出现过的不合格问题再

2、次发生，所采取的应急改善行动。 3.3 预防措施:为了防止潜在的不合格问题发生，需制定解决方案消除问题发生的可能性。以确保问题不发生和达到预期要求所采取的预防行动。4.0 职责4.1 公司所有部门负责调查分析不合格产生的原因，并负责制定和实施相关的纠正和预防措施。4.2 品管部负责产品质量、纠正和预防措施实施效果跟踪、确认、评价。4.3 管理者代表负责纠正和预防措施实施的批准，和系统管理的纠正措施实施效果的监督、确认和评价。5.0 资历及训练要求执行本规程的人员须具有ISO相关工作经验和接受过相关的培训。6.0 程序6.1搜集不合格和不符合信息6.1.1 IQC进料检查报告；供应商材料每批不良,及供应商每月统计不良率在3批以上。6.1.2 生产过程全检记录；对每月柏拉图统计不良率前三项比例较主高的不良项目。6.1.3 QA成品检验报告；QA检验不同的产品同一类缺陷连续3批且单项不良率在10% 以上；批量抽检不良率在15%以上。6.1.4 客户抱怨（投诉、不合格报告、退货、扣款、满意度调查）；6.1.5 管理评审；内部外部、产品过程审核；FMEA超标；质量/环境目标未达标等。6.1

3、.6 新产品试产记录；6.2 纠正/预防措施要求的提出和处理6.2.1进货检查出现重要不合格事项的处理：（1）向供应商发出纠正及预防措施表要求其采取相应的纠正措施；(2) 确认并通过进货检查评价供应商纠正措施的制定和实施效果；(3) 对已投入生产的材料采取必要的预防对策指示。6.2.2工序中多次发生不合格的处理：(1)生产中确认材料问题时，必要时向供应商发出纠正及预防措施表，由品管部负责确认、处理。(2)确认为作业问题时，生产部负责人及时组织相关人员进行调查分析原因，制定相应的纠正和预防措施落实到人，并负责督促改善过程和改善结果。6.2.3出货检查、成品检查出现重要不合格事项的处理：(1)根据出货、成品检查不合格情况必要时品管部向生产部发出纠正及预防措施表；(2)生产部门收到纠正及预防措施表后，应及时组织相关人员调查和分析原因，并制定改善对策及纠正措施；(3)品管部负责对其制定改善对策实施情况进行跟踪及通过出货检查、成品检查评价其改善效果，并将确认结果记录于纠正及预防措施表上。6.2.4客户投诉及退货处理针对客户满意度调查由业务部汇总在客户满意度调查表上和组织相关部门进行调查分析，同时

4、需制定出纠正和预防措施落实到责任部门；并负责跟踪改善结果。客户的投诉和退货由品管部负跟踪确认和组织相关部门共同调查分析原因，同时需制定纠正和预防措施落实到责任部门；并负责验证措施的实施结果，同时将结果记录于纠正及预防措施表上回复客户。6.2.5 内/外部质量审核时发现的不合格处理：内部质量审核发现存在问题时，由担当内审员提交“不符合项报告表”经管理代表审核后，交问题发生部门；（2）问题责任部门接到报告表后，由该部门负责人组织调查原因，分析制定改善对策及纠正措施并实施；（3）外部质量审核发现存在问题时，由管理代表提交“不符合项报告表”经总经理核准后，交问题发生部门，该部门接到此不符合项报告表后负责组织调查原因，分析制定改善及纠正措施并实施；（4）外部审核所提出的改善对策和纠正措施由管理代表负责审核和确认实施效果。6.2.6管理评审上提出的不合格问题的处理（1）管理评审会上提出不合格和不符合项，由管理代表根据“管理评审会议记录”的要求向各职能部门发出纠正及预防措施表；（2）管理代表审批各职能部门制定的改善对策及纠正措施，并对其实施情况和有效性进行跟踪和验证；6.2.7新产品试产出现不合

5、格问题的处置(1) 品管部根据新产品试产通知单的检验结果和不良样品组织生产部、业务部、PMC、工程组及其他相关人员召开评审会议对已出现的不合格现象进行调查分析。(2) 生产部负责制定纠正及预防措施各进行有效性地实施，品管部负责验证改善结果。6.3各种质量信息在第一时间都需汇总到品管部由品管部主管/经理负责处理，同时决定是否发出纠正及预防措施表。6.4当决定发出纠正及预防措施表时由品管部文员负责登记在纠正及预防措施一览表内并按纠正及预防措施表内容分发给相关部门经理/主管回复。品管部主管/经理会与有关部门商讨实际或潜在的不合格发生根源及其适当的纠正及预防措施确定活动负责人和预计完成日期。6.5 纠正和预防措施制定期限发生问题时应及时制定纠正和预防措施，并在规定期限内完成纠正措施报告表，纠正和预防期限为：公司内部出现异常时，4个小时回复处理对策；不良率单项超过20%未能改善；由品管部经理提出停产并组织品质检讨；发出的纠正与预防措施表回复期限为3个工作日。审核过程中发现不符合项时，纠正期限内部为1周；供应商提供物品异常时，纠正期限一般为3个工作日；特殊情况由品管部确定期限。客户报怨/不良的退货的退货处理须3小时内回复客户临时的处理对策；书面的纠正与预防措施表回复期限为 1个工作日。3个工作日内提供完整的改善报告.6.6每次出现的不合格现象(进料/制程/出货)都需水平展开,由品管组织相关部门进行品质检讨,并制定有效的改善对策.整个过程要以预防为主.(类似的问题要举一反三.)7.0 参考资料无8.0 记录8.1 纠正及预防措施表 8.2 纠正及预防措施一览表

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