治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)

1、精选优质文档-倾情为你奉上附件3治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月 日专心-专注-专业目 录附件：治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）一、适用范围治疗用生物制品临床试验申请；治疗用生物制品新药生产（含新药证书）/上市申请。二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。2.依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告,申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版药品注册申请表报盘程序生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版以最新发布的公告为准，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。（二）

2、申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料复印件，每套装入相应的申请表。2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1 字体中文：宋体 英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。英文：不小于12号字。2.1.3字体颜色黑色。2.1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。2.2纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。2.3纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。2.4加盖印章2.4.1除药品注册申请表及检验机构出具的

3、检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面印章应加盖在文字处。2.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。3.整理装订要求3.1申报资料封面3.1.1申报资料袋封面（见附件1）3.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请单位名称。3.1.1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。3.1.2申报资料项目封面（见附件2）3.1.2.1每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。3.1.2.2右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。3.1.2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。3.2申报资料目录申报资料首页为申报资料项目目录（见附件3），目录中申报资料项目按药品注册管理办法顺序排列。宜对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。3.3申报资料内容3.3.1总体要求

4、3.3.1.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。3.3.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。3.3.1.3外文资料应翻译成中文。申请人应对翻译的准确性负责。3.3.2具体要求3.3.2.1整理排序3.3.2.1.1申请表3.3.2.1.2申报资料（顺序同申报资料目录）装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。3.3.2.2编写页号3.3.2.2.1装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。3.3.2.2.2药品注册管理办法（第28号令）中附件3提交的申报资料，按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。3.3.2.2.3单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。3.3.2.3整理装订3.3.2.3.1按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料、其他）顺序，分别打孔装订成册。3.3.2.3.2装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复.幅面一般采

5、用国际标准A4型（297mm210mm）。3.3.2.3.3资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。在可能的情况下，无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有3册时，可用“第1册 共3册”在封面项目名称下标注。3.3.2.4整理装袋3.3.2.4.1申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料、其他分类单独整理装袋，不得合并装袋。每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。3.3.2.4.2当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。3.4照片资料的整理3.4.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm210mm。3.4.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。3.4.3照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。3.4.4装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。四、申请表

6、审查要点（一）药品注册申请表确认提供的药品注册申请表的纸质申请表与电子申请表数据核对码（RVT格式）是否一致，纸质申请表各页的数据核对码是否一致。确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人或注册代理机构的公章。1.药品上市许可持有人：申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项。并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。2.其他特别申明事项:申请优先审评审批的品种，或注册申请涉及其他特殊情况的，应在“其他特别申明事项”中予以说明。生物类似药物的申请应在“其他特别申明事项”中注明“本品系按照生物类似药研发及申报”。已上市品种申请增加新的适应症，注明“本品系已上市品种申请增加新的适应症”。3.本申请属于：如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。4.申请分类：根据药品注册管理办法附件3中的治疗用生物制品注册分类，第1-12类属于新药申请；第13-15类属于按新药管理申请。对已上市药品改变剂型但不改变给药途径、改变给药

7、途径（不包括注册分类12项）、增加新适应症的药品注册，属按新药管理的，选新药管理的申请本项为必选项目。5.申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产/上市，选择生产/上市。若仅申请新药证书的，选新药证书。肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产注册申请。6.药品注册分类：治疗用生物制品。7.附加申请事项：可同时提出减或者免临床研究、特殊审批程序等附加申请，申请人依需要自行填写。申请减免临床试验，在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据和理由（注册分类13-15类的治疗用生物制品一般仅需要进行期临床试验，可直接提交期临床试验方案及相关的临床申报资料）。申请特殊审批的，还须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应简要填写申请事项。8.药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。创新药在申

8、报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。9.药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准、部颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。10.英文名称拉丁名称：英文名称填写INN英文名；创新药在申报临床试验阶段可以暂时填写代号。11.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。12.化学名称：生物制品此处填写药品通用名称。13.其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者，如新药研发过程中曾经使用过代号和其他名称。14.商品名称：商品名称仅限于符合新药要求的制品可以申请使用。进口药品可同时填写英文商品名称。15.制剂类型：治疗用生物制品均为制剂，在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属于中国药典现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。16.规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如每瓶0.5ml；每1次人用剂量0.

9、5ml，含有XX抗体XXmg。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。17.同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：若为完成临床研究申请生产/上市的需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床登记号。18.包装：如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格：是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶毫升，每盒支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格。19.有效期：以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。20.处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量，注明相应的制剂单位。21.原/辅料/包材来源或关联制剂：原材料应填写主要生物原材料，如原液。22.中药材标准：生物制品无需填写。23.药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，应写明药品标准编号；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。24.主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治。适应症分类：适应症分类应与适应症一致。25.专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现

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