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一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

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常见问题

1、一次性使用无菌医疗器械用后销毁处理制度一、为加强一次性无菌医疗器械购入，使用及用后销毁工作，特制定本制度。二、无菌器械必须从持有医疗器械经营企业许可证的经营企业购入或卫生院购入。三、与经营企业的销售人员签定购销合同及质量协议书之前，应审查有关证明文件，符合规定才能签定合同。四、购入的无菌器械应指定专人验收，做真实，完整的购入记录，验收人，负责人均必须在记录本上签章。五、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。六、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其零件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的毁形记录。七、无菌器械使用后的毁形记录项目至少包括：领用日期，领用数量，品名，规格，生产厂家，批号，毁形数量，毁形方法，毁形日期等，有当地卫生防疫部门回收要求的应注明回收的数量，回收人签字，记录至少保存三年。八、使用无菌器械发生严重不良事件，应在 24小时内分别报省，地，县三级药品监督管理部门和卫生行政部门。一次性使用无菌医疗器械销毁记录-包括记录表和销毁的制度流程年月日至年

2、月日一次性使用无菌医疗器械销毁记录一次性医疗器械使用销毁制度一、医院使用的一次性无菌医疗器械，应从具有【医疗器械生产企业许可证】或【医疗器械经营企业许可证】的企业购进，一次性无菌医疗器械必须符合质量和在有效期内使用，不得从非正规渠道采购，不得使用失效或不合格产品。二、所购进的医疗器械应建立采购、验收和保管制度，内容包括生产企业名、品名、型号产品名称、规格、数量价格、生产批号、灭菌日期及有效期等。三、使用单位（科室）必须建立（一次性使用医疗器械登记本），应有领用数量，已使用数量、结余数帐目相符。四、使用后的一次性医疗器械应立即毁形，使其不再具有重复使用功能，对毁形后的器械立即放入备好的消毒液中浸泡 30 分钟以上，在 2 天内同两人以上进行焚烧或深埋处理，并认真如实作好记录。五、科室购（领）用的一次性使用医疗器械，只限于科室临床使用，不得转卖或提供给他人流入社会。六、凡未按照本制度执行的一经查出，将按照【一次性使用医疗器械监督管理条例】的有关规定进行处罚。上海徐汇区卫生院医院药品报废及销毁制度一、医院药品、医疗器械发生损坏、失效、过期、变质、变形等一种情况时，由使用科

3、室上报，经药品、医疗器械管理委员会确认后可以报废，按规定进行销毁。二、为了防止不合格药品、医疗器械流失，有关部门要及时对报废药品、医疗器械进行清理、销毁。三、报废药品是指:1.经药品、医疗器械管理委员会确认其质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；2.经医药监督管理部门抽检认定为不合格的药品。四、报废医疗器械是指：1.设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械。2. 因自然原因、人为因素导致损坏且无法修复的器械。3.因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械。五、报废药品、医疗器械应专库（区）储。1.报废特殊药品器械必须在原库划定区域内加锁储存，并要有明显标志。 2.报废药品、医疗器械、要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。3.报废药品、医疗器械要及时做无害化销毁处理，不得长期积存。六、报废药品的销毁1、小批量报废药品的销毁：1）金额不超过5000 元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，库房会计清点品种和数量，由药品、医疗器械管理委员会审批同意签字后，可按规定进行销毁。（2）销毁时要由业务院长，医务科长，药剂科主任，保管负责人共同监督下进行。（3）销毁后，业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。2、大批量报废药品的销毁：（1）金额超过（含）5000 元以上的报废药品，由业务院长审批后，填报“报废药品销毁表”，于销毁前报药食监局报备。（2）上级单位无异意，按前述小批量报废药品程序办理。3、凡属药品监督管理部门通知或抽查不合格（不能继续使用）的药品，一律按上级要求办理或就地封存，请示处理或由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 4.一般报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年；报废的麻醉药品、一类精神药品的帐目、单据，销毁表永久保存。七、所需表格：药品、医疗器械报废、销毁登记表（日期、时间、购买发票复印件、产品三证、报废原因、报废科室、审核记录、审核签字、销毁签字）

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