无菌导尿管风险管理报告
17页1、精选优质文档-倾情为你奉上安全风险分析报告(一次性使用无菌导尿管)目 录第1章 概述1.1 产品介绍1.1.1 产品用途该产品是依照医疗器械分类目录二类(6866)医用高分子材料及制品,按照注册产品标准一次性使用无菌导尿管设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管,因此,要求在十万级净化车间内生产,并需经环氧乙烷灭菌,检验达标后方可出厂。产品原理:导尿术是泌尿外科常用的基本操作,其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱,通过吸附、负压、虹吸等作用,使膀胱的尿液引流出体外。医用硅橡胶材料制成的一次性无菌导尿管,表面光滑,细菌不易拈附,质地柔软,对尿道损伤小。导尿管头处设计为一小气囊,可注入10ML30ML空气或注射用水,起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口,一个开口通导尿管,一个开口通气囊。管体内有两个腔道,一为气囊腔,通过单向阀向气囊注入空气或注射用水,另一腔道为尿液排泄腔,通过此腔将膀胱内尿液排出体外,三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔,利于冲洗尿道前端分泌物。1.2 风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范围:(1) 一次性使用无菌导尿管(2)附件: 产品说明书2、风险管
2、理的医疗器械寿命周期阶段范围:(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)(2)交付过程(包括储存、运输、安装)(3)交付后(包括使用维修以及元 器件的老化等原因造成的随机性失效)(4)报废(失效)后的处理第2章 风险评价准则2.1 损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤2.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-62.3 风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN
3、/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC(N/ACC不可接受区;ACC可接受区;ALARP合理可行低水平区)第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表 1 可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?是用途:通过尿道插入膀胱供排尿和冲洗膀胱方法:通过尿道插入患者:患者不可控制但可以影响医疗器械的使用使用者/操作者:应该由合格医护人员进行 临床环境: 普通临床环境2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?是按接触性质分:接触患者粘膜 按接触时间分:24小时3在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触?是医用级硅橡胶4是否有能量给予患者或从患者身上吸取? 否5是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?否7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用
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