江苏省药品生产质量管理规范
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3、药品生产企业的药品GMP认证工作;负责组织全省取得药品GMP证书的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。江苏省药品认证管理中心负责药品GMP认证的技术审查,并组织实施认证现场检查。第二条 省辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内取得药品GMP证书的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。第三条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料: (一)药品GMP认证申请书(见附件1),同时附申请书电子文档;(二)药品生产许可证和营业执照复印件;(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。(五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的
4、复印件;常年生产品种的质量标准;(七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图; (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;(十一)检验仪器、仪表、衡器校验情况;(十二)企业生产管理、质量管理文件目录;(十三)企业符合消防、环保及空气净化系统洁净要求的证明文件。(十四)新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述规定的资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。(十五)申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责,并报送行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(见附件2)。向国
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