工业制备液相色谱仪工厂验收测试方案

1、DAC300工业制备液相色谱仪工厂验收测试方案方 案 号： HP-2012-C-001-FAT 验证地点： 北京市通州区联东U谷中区-No.5 车间 验证方案审批：方案起草：部 门签 名日 期方案审核：部 门签 名日 期方案批准：职 务签 名日 期质量受权人目录1、简介41.1 目的41.2参考资料41.3范围52、定义和术语53、工厂验收测试63.1验收计划63.2测试执行71、简介1.1 目的 该文档用来描述关于工厂验收测试（FAT）的需求，其依据为国际电工委员会(International Electro Technical Commission)的执行标准IEC61511。该FAT是根据高压层析系统的需求而定制的，在用户场所最终安装设备之前完成。按照IEC61511标准要求，如果系统软件相当复杂或系统的结构比较复杂，存在冗余安全结构时，FAT测试为推荐完成项目。很多情况下，很难预测仪器系统的操作安全性以及推断安全设备会发生的故障，因此，FAT测试是一个检查安全问题非常有价值的检测手段。该FAT测试文档在测试的策划阶段起草，以便尽可能地进行安全性测试。根据生产工艺的要求，对生产中

2、层析工艺，需要进行产品监控，以确定层析分离程度，为此，增加制备色谱系统，辅助操作人员确定生产操作完成程度。为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的控制目的，产生可信赖的量测结果，根据验证管理制度，对仪器进行FAT测试。此FAT测试方案的原起草单位是：北京创新通恒科技有限公司Beijing ChangXinTongHeng Science & Technology Co.,Ltd地址：北京市海淀区上地七街一号汇众大厦401室电话： 010-82780297传真： 010-82899729邮件： 此FAT由北京创新通恒科技有限公司完成。江苏奥赛康药业股份有限公司代表负责监督FAT过程及结果的确认。对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。该验证文档包含北京创新通恒科技有限公司及江苏奥赛康药业股份有限公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。1.2 参考资料1 IEC 61511-1 Functional safety- Safety instrumented systems for the p

3、rocess industry sector, Part 1: Framework, definitions, system, hardware and software requirements2 IEC 61511-2 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry sector- Part 2: Guidelines for the application of IEC 61511-13 IEC 61511-3 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry sector- Part 3: Guidance for the determination of the required safety integrity level4北京创新通恒科技有限公司LC6000型制备高效液相色谱仪企业标准1.3 范围该文档适用于IEC61511关于FAT测试部分。该FAT测试可以被用于仪器系统安全验证过程

4、中的综合测试。该文档主要针对于工业化制备液相色谱仪系统的FAT测试起草，适用于DAC300系统交付之前的工厂验收，该文档也用于SAT测试的对比数据参考，在后续的IQ/OQ验证过程中，应保持数据的一致性。2、定义和术语基本过程控制系统（Basic Process Control System, BPCS）：对来自过程的、系统相关设备的、其他可编程系统的和/或某个操作员的输入信号进行响应，并产生使过程和系统相关设备按要求方式运行的系统，但它并不执行任何具有被声明的SIL1的仪表安全功能。误差 （Error）：计算出的、观测到的和测量到的值或条件，和真实的、规定的或理论上正确的值或条件之间的差异。故障 （Fault）：可能引起功能单元执行要求功能的能力降低或丧失的异常状况。失效 （Failure）：功能单元执行一个要求功能的能力的终止。危险 （Hazard）：伤害的潜在根源危险场合 （Hazardous Situation）危险事件 （Hazardous Event）危害 （Harm）- 由于对财产或环境的破坏而导致的直接或间接地对人体健康的损害或对人身的损伤仪表 （Instrument）-

5、在执行某个动作中使用的仪器（典型的可见仪表系统）。过程风险 （process risk）-因异常事件（包括BPCS功能失常）引起过程条件产生的风险。安全仪表系统 (safty instrument system, SIS) -用来实现一个或几个仪表安全功能的仪表系统。SIS可以由传感器、逻辑解算器和最终元件的任何组合组成。 3、工厂验收测试（FAT）3.1 FAT验收计划项目验收在供方工厂进行，供需双方人员共同监督FAT验收过程，并由双方代表进行亲笔签字确认。该FAT验收的项目安排：3.1.1 系统完整性a) 按照系统供货清单及装箱单检查供货数量级完整性。b) 系统外观检查。3.1.2 高压输液泵a) 流速校正b) 流速精度和流速重现性测试c) 耐压测试d) 安全阀调整和测试e) 泵头油泄露检测3.1.3 电器柜a) 主控箱按钮b) 系统控制按钮c) 液晶屏显示（主屏、检测器屏）d) 防爆标志e) 吹扫测试f) 欠压测试g) 防爆柜仪表（防爆箱气压表）h) 防爆柜压力调节阀i) 电器柜接地检查测试j) 电器柜供电测试：i. 380V入ii. 220V入iii. 开关电源iv. 线路板电

6、压 +24V，+5V，12Vv. 急停按钮3.1.4 仪表及阀门a) 压力变送器指示记录 P1P3b) 流量计指示记录F1F4c) 阀1阀11开关状态测试（V4 NA）d) 收集阀12-收集阀19状态测试e) 各种工作模式阀状态检查f) 泵头压力表显示记录g) 检测器测试i. 波长精度测试ii. 噪声漂移测试iii. 两路值记录3.1.5 通讯及软件测试3.1.5.1 安全性和进入权限检查3.1.5.2 人机界面运行检查及输入/输出运行检查3.1.6 色谱柱验证a) 压力试验、压力曲线b) 色谱柱仪表指示c) 紧急切断、气压调节阀、压力锁紧阀检查d) 换向阀检查e) 液压缸泄露检查f) 供气气源检查g) 匀浆系统测试3.2 FAT验收的执行1.系统完整性及外观检查设备编号：1. 系统完整性检查附装箱单，及接交货签收单2. 外观检查序号项目结果备注1.高压输液泵（A泵）2.高压输液泵（B泵）3.管路连接4.电器控制柜5.阀门V1-V196.安全阀SV1-SV37.流量计F1-F28.压力变送器 P1-P49.DAC300色谱柱执行者：复核者：日期：日期：2高压输液泵调校记录：溶 剂： 纯

7、化水：4 温度： 电子称： 秒表： 溶剂A泵调校第一次调整：设定流速500mL/min1L/min3L/min采集质量5min m=5min m=5min m=实际流速校正系数第二次调整：设定流速500mL/min1L/min3L/min采集质量5min m=5min m=5min m=实际流速校正系数校正参数：ORIGINALa1a2a3a4a5a6a7a8a9a0ADJ.1ADJ.1溶剂B泵调校第一次调整：设定流速500mL/min1L/min3L/min采集质量5min m=5min m=5min m=实际流速校正系数第二次调整：设定流速500mL/min1L/min3L/min采集质量5min m=5min m=5min m=实际流速校正系数校正参数：ORIGINALa1a2a3a4a5a6a7a8a9a0ADJ.1ADJ.1执行者：复核者：日期：日期：3. 高压输液泵精度测试记录验证项目: 输液泵泵的流速精度试验目的: 验证输液泵是否符合运行要求。测试材料工具: 流动相：纯水阻尼器： 过滤器 秒 表： 电子秤： 储液瓶： 方法：1.连接液路系统，运行进样泵，除去液路系统中的气泡。 2.计时开始时，迅速将液路出口移至储液瓶； 3.计时结束时，迅速将液路出口移出储液瓶； 4.读取5min质量M；5.将上述过程重复3次，分别按下式计算流量误差和流量重复性偏差流量误差计算公式式中：流量误差(%)M1,M2,M3 每次测量流出的液体质量；（Kg）T 测试时间；（min）F0设定流速。 (L/min)流量重复性偏差计算公式式中：Cv 变异系数 （）Xi 第i次测量的值 （Kg） n 次测量的平均值 (Kg)I 测量次数序号n 测量总次数 测试结果应符合本验证方案的要求。接受标准：流速精度优于1%流速重现性优于0.5% RSD结果：测试条件流速=500mL/min收取3min流速1L/min收取3min流速3L/min收取3min溶剂A

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