一次性使用无菌直肠导管环氧乙烷灭菌验证报告精编

1、 环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：Jk-SC-7.5.2-01编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：南阳市久康医疗器械有限公司第一章 总则一、目的 根据GB18279-2000标准医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认一次性使用无菌直肠导管产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于江阴市华青机械有限公司生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司一次性使用无菌直肠导管灭菌工艺的验证。三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，江阴市华青机械有限公司技术专家参与共同实施。2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，江阴市华青机械有限公司派技术人员提供协助。3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3

2、当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。2.3 再验证的组织实施 由质控部、生产部、技术部、设备组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。第二章 验证方案一、验证内容环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：灭菌验证运行确认(OQ)性能确认(PQ)物理性能确认(PPQ)微生物性能确认(MPQ)安装确认(IQ)二、验证计划1、验证时间：2014年5月3日-

3、6月15日2、职责：2.1质控部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。2.2生产部准备验证用产品。2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。3、人员灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从江阴市华青机械有限公司引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。4、验证产品公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的一次性使用无菌直肠导管单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的一次性使用无菌直肠导管的数量不能够满载，特与一次性使用输液器 带针一并进行验证。产品1：一次性使用输液器 带针，批号：20140522 规格型号：A40.55H17.5、A30.5517.5产品2：一次性使用无菌直肠导管，批号：20140522 规格型号：SD 2.21205、本次验证的生物菌片枯草杆菌黑色变种芽胞，批号20140308，D值大于2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。三、验证方案

4、1、安装确认(IQ)1.1安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。1.2应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定。 1.3灭菌器电器控制系统的运行验证对运行数据同设定数据相比较，在规定的允许范围验证实际偏差。1.4灭菌器辅助设备的运行验证 真空泵、气泵运行10min 热水循环泵运行20min加热系统（电热箱、水箱）运行30min 蒸汽发生器运行30min听其有无噪声，判断设备有无异常情况。1.5灭菌器计算机系统的运行验证按电脑控制台上的各按钮功能键，验证与实际功能有无偏差。1.6真空泄漏确认：目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-50kPa，保持90min。要求：真空泄漏速率应0.1kPa /min。1.7真空速率确认：目的：验证真空速率的符合性。条件：空柜，密封，温度恒定。要求：预真空至-15kPa的时间6min； 预真空至-50kPa的时间20min1.8正

5、压泄漏确认：目的：验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。条件：空载，密封，温度恒定，打正压至+50kPa，保持60min。要求：正压泄漏速率应0.1kPa/min。2、过程运行验证（OQ）2.1在操作验证之前，应确认用于监视、控制、指示或记录的仪器的校准状态。 2.2温度均匀性验证：2.2.1灭菌室柜壁温度均匀性确认：目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为52，常压状态下。要求：各测点之间的最大温差应3。2.2.2灭菌室空间温度均匀性确认：目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为52，常压状态下。要求：各测点之间的最大温差应3。2.2.3灭菌室负载温度均匀性确认：目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图3将传感器放置于产品包装内，温度设定为52

6、，常压状态下。要求：各测点之间的最大温差应10。2.3湿度均匀性试验2.3.1灭菌室空载空间湿度均匀性试验目的：验证灭菌柜空载空间湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。条件：空载，按附图4将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内，常压状态下要求：控制湿度60%RH，最大湿度差20%RH。2.3.2灭菌室负载湿度均匀性试验目的：验证灭菌柜负载湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。条件：负载，按附图4将8 根湿度传感器放置于产品包装内，常压状态下要求：控制湿度60%RH，最大湿度差20%RH。3、灭菌性能验证（PQ）：应规定被灭菌物的包装、装载方式、设备或过程参数并进行性能鉴定。3.1性能验证微生物学（MPQ）3.1.1微生物学性能鉴定应证明灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足。应使用设定的过程参数对灭菌柜进行验证。 3.1.2在微生物学性能鉴定中，与常规灭菌所使用的设定值相比，通常需降低一个或多个过程变量的设定值（如EO浓度、温度、湿度），设定的参数应等于或低于常规控制中规定的最低水平。 3.1.3微生物学性能鉴定应确认产品、装载组合在灭菌器中设定过程的有效性。 3.

7、1.4微生物学性能鉴定应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期，以确认灭菌柜的数据。一个或多个此类验证周期应杀灭全部的生物指示物。 3.2性能验证物理学（PPQ）3.2.1物理性能鉴定应证明 1）过程再现性，应包括三次连续的，计划的鉴定运行，运行应满足规定的全部接收准则； 2）满足常规过程规范规定的接收准则。 3.2.2物理性能鉴定应确认的过程1）在设定的预处理时间结束时，灭菌物品在设定的温度和湿度范围内； 2）灭菌柜内压力上升和所用EO数量或EO浓度在规定范围内；3）在灭菌周期中，灭菌柜的温度、湿度和其它过程参数在灭菌过程规范规定的范围内；4）在灭菌作用期间，产品的温度在规定范围内；5）在通风阶段，产品的温度在规定范围内。4、验证的审核与批准4.1此项活动的目的是实施与记录确认数据的审核，确认针对批准的灭菌过程方案的可接受性，并对过程规范进行批准。 4.2在产品定义、过程定义、IQ、OQ和PQ过程中收集或产生的资料，包括生物指示物的培养结果，应予以记录并审核其可接受性，应记录审核的结果。4.3应编制确认报告，报告应由指定的负责人进行审核与批准。 4.4确认报告应描述或引用具体的验证

8、产品，设定的装载方式和形成文件的EO灭菌过程规范。4.5 应确认过程规范，包括过程参数及其公差。该过程规范同时应包括指定一个单独的灭菌过程，用于特定被灭菌物品的灭菌，且灭菌合格。4.6验证实施责任部门材料的选择评价 采购部灭菌验证： IQ 生产部（设备/灭菌车间） OQ 生产部 PQ 质控部 生产车间全程参与IQ、OQ、PQ活动。第三章 验证实施一、验证小组经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成： 组长： 薛炯 （管理者代表/质量副总）成员： 刘宝峰 （质控部）成员： 陈彬 （生产部）成员： 叶红莲、张自梅、李振举 （检验员）成员： 张世尧 （设备组） 成员： 胡新军、贾长山 （灭菌操作员） 成员： 黄乾 （江阴华青公司技术员）二、验证实施前的准备1、设备1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。1.2各管道阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。1.3 电气装置应可靠接地。1.4 各记录装置应能够正常工作。2、产品、包装及其他2.1 初始污染菌应确定被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告。2.2 产品应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌、再次灭菌后物理、化学性能仍能够达到产品的预期要求，并提供检验报告。2.3 包装 产品的最小包装采用纸塑材料，单个包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告。小包装验证见附表10、11、12（其中小包装阻菌性试验、渗漏试验、外观、剥离强度试验记录采用包装验证相关记录）。2.4 环氧乙烷环氧乙烷气体由漯河汇鑫化工有限公司提供，并取得成分的检

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