GSP现场检查100问

1、1. 您对GSP认证工作的理解、认识？GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、 销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质 量标准的一整套管理标准和规程。2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？ 质量领导小组组成：组长(公司负责人)，副组长(质量负责人) 组员(各部门经理)2008 年 1 月 1 日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、 GSP 等药 品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。3本企业的质量方针是什么？“根据企业实际情况回答”4.您对GSP内部评审的理解？a、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合规范的各项要求，确保规范运行的适宜性、充分性、有效

2、性。评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。b、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。c、企业制定内审的程序和内审规程。d、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况作出正确判断。e、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。?我公司制定有GSP内部评审制度规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。?内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。5新药品管理法何时实施?中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。6企业质量管理制度何时执行?2008年1月1日7有关假药、劣药的定义。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）

3、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条药品经营企业、医 疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证 明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售 或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养 护、销售、售后服务、 监督、检查、查

4、询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问 题，根据药品管理法及GSP等国家和行业法律法规，对企业 的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出 现的问题予以处理。10质量事故三不放过原则是什么?事故原因不清不放过;事故责任者和群众没有受到教育不放过;没有 防范措施不放过。11企业是否有造假或藏遗药品行为?本公司是合法的经营企业,完全按照国家的法律法规和GSP的要求进 行经营活动。12质量管理部的职能，下设部门有哪些?岗位职责：1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2) 在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。3) 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4) 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。5) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及 报告。7) 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工 作。8) 负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实 施监督。9) 收

5、集和分析药品质量信息。10) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。11) 收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良 反应的报告。12) 其他与质量管理相关的工作。质量管理部下设质量管理组和质量验收组13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 根据企业实际情况回答14奖惩制度是否有?根据企业实际情况回答，回答有最好GSP 检查员对人事部办公室负责人现场提问：15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划 什么时候定的?20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21企业中哪些岗位需要取证?22人员调动有无手续?23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP 检查员对财务部负责人现场提问：24有无财务制度?认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭 证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符

6、合规定的， 应拒绝付款。 应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可 付款，否则拒绝付款。25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26与质量管理部之间有何衔接?27谈一谈结账的过程?GSP 检宣员对采购部负责人现场提问：28进货的原则是什么?按需进货，择优采购、质量第一29进货程序是什么?30有多少供应商?如何审其资质?31首营企业，首营品种如何审?首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经 营企业。（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员 的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企 业 GMP、GSP 认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表” f质管机构审核并提出明确审核意见f分管质量负责人审批f业务部门进货。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品 生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、 说明书实样，了解药品性能、用途、

7、储存条件及质量信誉等；（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表” f质管机构审核并提出明确审核意见f分管质量 负责人审批f业务部门进货。32编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保 证协议书要注意些什么?在采购药品时应以药品质量为依据。编制采购计划有业务部和质管部 的人参加。采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采 购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质 量责任的质量保证协议书，协议书要明确：（药品质量符合质量标准 和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货位 运输要求，购进进口药品应提供符合规定的证书和文件），协议书明 确有效期。33发现手写体“许可证”如何办?没有发现这类证照34我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 通过首营品种审核后才购进。37购进记录是谁做?内容是什么?38如何理解进货质量评审?39制度中规定效期多少时间期限不允许进货?未有规定40企业的经营范围是什么?GSP

8、检查员对业务开票员现场提问：41能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42如业务与库房分离，如何传递票据?无此情况43销售员突发性要货，如何办?GSP 检查员对验收员现场提问：44验收程序是什么?45进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药 品如何验?进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药 品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均 应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中 文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品 种要注意必须有同批号的检查报告书。46举一种超范围品种或项目，问是否验过?47验收时限、场所?大宗货物如何验收? 本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验 收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2 件，超过后每超 过 50 件加抽 1 件48销后退回药品如何验?49整件药品如何验?抽样比例是多少?每件整包装中抽取上、中、下各3 个最小包装样品验收（至少3 个）， 发现外观异常时，应加倍抽样。50处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 处方药

9、警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标 识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或 在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是 红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的 四方形专用标识，无警示语。51如果来5 件货，其中2 件一个批号，3 件一个批号，如何抽样?2 件一个批号，拆2 件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3 件一个批号，拆 2 件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 52进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过， 如何验收药品?医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库53验收过程中发现问题如何处理?54验收记录怎么记录?内容是什么?验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文 号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、 验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否 均在验收记录上有记录。55接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56企业质量方针知道吗?GSP 检查员对养护员现场提问：57药品为什么做养护?职责是什么?养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如

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