药事法规高频考点

1、.Top1：药品不良反应报告主体、报告范围【具体内容】法定报告主体：药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。Top2：零售药店不得经营的九大类药品【具体内容】零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素除外、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。Top3：零售药店必须凭处方销售的十大类药品【具体内容】零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药、抗病毒药逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

2、Top4：药师对处方用药适宜性审核的内容【具体内容】药师应当对处方用药适宜性进行 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。具体包括：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。对有严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录。Top5：互联网药品交易服务的定义及类型【具体内容】互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。Top6：?基本医疗保险药品目录?的分类、制定与调整【具体内容】?基本医疗保险药品目录?所列药品包括西药、中成药含民族药，下同、中药饮片含民族药

3、，下同。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。?药品目录?分“甲类目录和“乙类目录。“甲类目录的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录药品价格略高的药品。“甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。国家?药品目录?原那么上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市?药品目录?进行相应调整。Top7：药品批发企业人员资质要求【具体内容】企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业应

4、当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：1从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；3从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。Top8：药品零售企业人员资质要求【具体内容】企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。质量管理、验收、

5、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。Top9：抗菌药物分级管理【具体内容】根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。Top10：?药品经营许可证?事项变更【具体内容】?药品经营许可证?变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址包括增减仓库

6、、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理?药品经营许可证?。Top11：处方限量【具体内容】处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；为门急诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每X处方为一次常用量；控缓释制剂，每X处方不得超过7日常用量；其他剂型，每X处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每X处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每X处方不得超过7日常用量；为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每X处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每X处方不得超过15日常用量；其他剂型，每X处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每X处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。Top12：处方保存年限【具体内容】普通处方、急诊处

7、方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。Top13：麻醉药品品种目录【具体内容】麻醉药品需要记忆的品种：可卡因、罂粟秆浓缩物包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡包括吗啡阿托品注射液、阿片包括复方樟脑酊、阿桔片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。Top14：精神药品目录【具体内容】第一类精神药品需要掌握的品种：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑第二类精神药品需要掌握的品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮艹卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。Top15：药品类易制毒化学品目录【具体内容】药品类易制毒化学品分为两

8、类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录2010版所列物质有：1麦角酸；2麦角胺；3麦角新碱；4麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。麻黄素也称为麻黄碱Top16：医疗毒性药品的品种与分类【具体内容】1.毒性药品中药品种共27种砒石红砒、白砒、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2.毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。Top17：各类专有专识【具体内容】Top18：麻精药品定点经营资格审批【具

9、体内容】1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。3.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。4.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。5.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。Top19：新药的监测期【具体内容】新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。Top20：委托生产的品种限制【具体内容】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。Top21：药品生产企业的关键人员【具体内容】药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规

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