医药制造中成药、化学药及生物制品行业分析报告201207

1、2021年医药制造-中成药-化学药-生物制品行业分析报告2021年7月目 录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策51、行业主管部门52、行业主要法律法规及行业政策51主要法律法规52主要政策63、行业监管制度91药品生产企业、药品经营企业管理92药品管理103药品定价144处方药和非处方药分类管理制度155药品知识产权保护15二、行业概览171、全球医药行业开展状况172、我国医药行业开展状况181我国医药工业销售收入182我国医药工业企业利润总额183我国医药工业利润率194我国医药企业研发投入情况20三、细分行业市场情况211、中枢神经系统的药物市场情况211脑血管中成药市场情况222抗抑郁药市场分析233抗精神病药物市场情况分析262、消化系统药物市场情况291胃肠促动力药市场情况302胆道疾病用药市场情况313、眼科药物市场情况324、其他领域市场情况33四、行业进入壁垒351、法规壁垒352、资金壁垒353、市场壁垒364、技术壁垒375、品牌壁垒37五、影响本行业的有利和不利因素381、有利因素381国民经济开展和人口老龄化趋势，提升民众的医药需求382经济结

2、构转型带动需求不断扩大393国家加大民生建设和转移支付力度，将促进医保市场的扩大394新医疗卫生体制改革有利于医疗卫生体系的市场化405专项整顿与标准药品市场秩序有利于行业健康开展412、不利因素411产业集中度低，整体上缺少规模化优势412研发创新能力弱，产品技术水平低，产业结构不合理423在与跨国公司的竞争中处于弱势424能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出43六、行业技术特征及开展方向431、行业技术特征和特点432、经营模式443、行业平均利润水平454、医药行业的周期性、区域性或季节性特征45七、行业与上、下游行业之间的关系46医药制造业包括中药、化学药、生物制药和医疗器械四大行业；其中，中药行业包括中药材、中药饮片和中成药，化学药行业包括合成原料药、药物制剂，生物制药行业包括分子免疫药物、分子治疗药物、分子诊断药物。一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策1、行业主管部门我国医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理局简称“国家药监局，制药企业必须遵循医药行业管理体制。国家药监局主要职责为：制定药品、医疗器械、化装品和消费环节食品平安监督管理的政策、规划并监督实施，

3、参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理标准并监督实施等。2、行业主要法律法规及行业政策1主要法律法规我国于2001 年2 月28 日修订施行新的?中华人民共和国药品管理法?以下简称?药品管理法?。随后根据?药品管理法?制定了?中华人民共和国药品管理法实施条例?。为进一步标准药品生产及流通市场，我国还制定、完善了?药品生产质量管理标准?简称“GMP、?药品经营质量管理标准?简称“GSP、?中药材生产质量管理标准?简称“GAP、?药物非临床研究质量管理标准?简称“GLP、?药物临床试验质量管理标准?简称“GCP、?处方药与非处方药分类管理方法?试行、?药品注册管理方法?、?关于改革药品价格管理的意见?等相关法律法规。2主要政策医药卫生体制改革的相关政策2009 年4 月6 日，?中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见?提出“逐步实现人人享有根本医疗卫生效劳、缓解“看病难、看病贵问题等。2009 年4 月7 日，?国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案2021-2021 年的通知?指出

4、，2021-2021 年重点抓好五项改革：一是加快推进根本医疗保障制度建设，二是初步建立国家根本药物制度，三是健全基层医疗卫生效劳体系，四是促进根本公共卫生效劳逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。2010 年10 月9 日，工信部、卫生部、国家药监局联合印发了?关于加快医药行业结构调整的指导意见?指出，进一步标准根本药物生产流通秩序，推动根本药物生产企业的兼并重组，促进根本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高根本药物产品质量和供给保障能力，根本药物主要品种销量居前20 位企业所占市场份额应到达80%以上，实现根本药物生产的规模化和集约化；对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策；对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持；鼓励开展根底性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题；支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。2021 年，温家宝总理在?政府工作报告?中，进一步要求深化医药卫生体制改革，健全根本医疗卫生制度，加快实现人人

5、享有根本医疗卫生效劳的目标，一是在基层全面实施国家根本药物制度，二是抓好公立医院改革试点，三是提高根本医疗保障水平。医药行业科技开展的引导政策2006 年，国家出台?国家中长期科学和技术开展规划纲要2006-2021 年?，指出国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16 个重大科技专项中，生物、医药领域覆盖了转基因生物新品种培育、重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治等3 个重大专项。2007 年，国家出台?中医药创新开展规划纲要?指出要建立中医药标准标准体系，国家先后几次对中医药的扶持政策使我国中药的开展有了质的飞跃。2021 年1 月，国家药监局公布?新药注册特殊审批管理规定?，特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料的总体原那么，充分表达了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。2021 年，温家宝总理?政府工作报告?指出，重大新药创制专项在十一五期间中央财政投入66 亿元，十二五、十三五将进一步增加财政投入，加速医药科技由仿制到创新根本性转

6、变进程，使我国成为药物后期研发的强国，加速大型骨干企业和品牌产品的培育，大幅度提高医药产业的国际竞争力，由医药大国向医药强国转变；重大新药创制专项总体目标是到2021 年，把我国建设开展成为医药科技强国、产业大国；综合创新能力到达世界前5 位，医药产业进入世界前3 位。2021 年，国家出台?医药工业“十二五开展规划?，主要开展目标包括：1产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。2确保根本药物供给。根本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。3技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入到达销售收入的5%以上，利用现代生物技术改造传统医药产业。4质量平安上水平。全国药品生产100%符合新版GMP 要求，药品质量管理水平显著提高。5产业集中度提高。到2021 年，销售收入超过500 亿元的企业到达5 个以上，超过100 亿元的企业到达100 个以上，前100 位企业的销售收入占全行业的50%以上。6国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重到达1

7、0%以上。7节能减排取得成效。?规划?对于医药工业在“十二五期间的整体健康开展将起到极大的促进作用。3、行业监管制度1药品生产企业、药品经营企业管理根据?中华人民共和国药品管理法?规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发?药品生产许可证?，凭?药品生产许可证?到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的?药品生产质量管理标准?组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合?药品生产质量管理标准?的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的?药品生产质量管理标准?认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药

8、品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。新版GMP 标准，即药品生产质量管理标准2021 年修订版于2021 年3月1 日起实施，新建药品生产企业要符合新版?药品生产质量管理标准?，而现有药品企业要在5 年内到达新版GMP 要求。新版GMP 标准参考了WHO、FDA及欧盟的相关GMP 标准，坚持“平安、有效、质量可控的原那么，修订重点在于细化软件要求，引入或明确了一些概念，如药品质量受权人、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施等。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发?药品经营许可证?；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发?药品经营许可证?，凭?药品经营许可证?到工商行政管理部门办理登记注册。无?药品经营许可证?的，不得经营药品。?药品经营许可证?应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。2药品管理新药研发根据?中华人民共和国药品管理法?规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行

9、临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期，完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。临床试验具体分类如下：药品注册生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据?药品注册管理方法?规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。以?药品注册管理方法?为核心，配套2021 年1 月公布的?中药注册管理补充规定?、2021 年5 月公布的?药品注册现场核查管理规定?、2021 年1 月公布的?新药注册特殊审批管理规定?、2021 年8 月公布的?药品技术转让注册管理规定?等四个文件，我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。2021 年7 月，SFDA 公布?关于做好药品再注册审查审批工作的通知?，一直处于停滞状态的药品再注册得以重新启动。药品注册分类我国目前对药品注册实行分类制度。对于中药、天然药物，目前共分9 类，其中第1 类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。对于化学药，目前共分6 类，其中第1 类共有6 个子类，分别为：第1.1 类：未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。第

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