制药公司(行业)的gmp资料(共189页)
190页1、精选优质文档-倾情为你奉上-制药有限公司GMP管理文件题 目质量责任制编 码:GMP01共3页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位行政部、质量部、生产部、库房一、目 的:明确产品质量责任制,使各职能部门、各级行管质量责任明晰。二、适用范围:适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。三、责 任 者:质量部、生产部、行政部、库房。四、正 文:1、各级人员的质量责任:1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策,领导发动全公司认真学习贯彻药品管理法,抓好全公司职工的质量意识教育,是公司推行GMP的主要领导者,对公司产品质量负领导责任;1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划;1.1.3 掌握质量信息,主持处理重大质量问题,组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结;1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况,检查各级质量责任制,质量管理制度,质量奖惩制度的执行情况,建立和完善公司质量保证体系。1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责
2、人组织和领导全面质量管理工作,带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识,在质量与产量、产值发生矛盾时,要坚持质量第一的思想;1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策;1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查,督促按期完成,对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚;1.2.4 对违反国家质量法令、规定,对企业质量决策失误,对完不成质量考核指标,对不合格产品或未经检验的产品出厂,对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训,严格贯彻执行企业技术、质量管理规划,并落实到每一岗位和人员;1.3.2 经常对工人进行质量意识教育,树立质量第一思想,正确处理质量与产值、产量的关系;1.3.3 组织工人自检、互检,做到不合格原料不投产,不合格中间体不流入下工序;1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定,搞好关键工序质量保证;1.3.5 对完不成质量指标,不按标准生产,不合格品流入下工序,出现成品不合格负直接领导责任。1.4 工人1.4.1 严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作;
3、1.4.2 熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准,精心操作,保证所生产的产品符合标准;1.4.3 遵守工艺纪律,文明生产,严格执行各项生产及质量管理制度;1.4.4 对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任; 2、各职能部门质量责任 2.1 质量部2.1.1 严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定,并出具检验报告,对不符合标准,不准使用和出厂;2.1.2 参与制定企业各种质量标准,组织制定质量检验规程;2.1.3 对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督;2.1.4 向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息;2.1.5 负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理;2.1.6 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理;2.1.7 代表法人行使质量否决权;2.1.8 对错检、漏检、检验数据的准确性负责。2.2 生产部门 2.2.1 制定各项生产技术工艺管理标准。经总工程师审查批准后交总经理批准执行;2.2.2 做好生产前各项技术准备工作;2.2.3 检查生产工艺和工艺纪律执行情况;2.2.4 领导车间实施GMP;
4、2.3 计划供应部2.3.1 保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准,在企业内建立申请检验制度;2.3.2 会同质量部对货源单位进行质量审计,择优选点;2.3.3 按GMP要求做好物资收、贮、发工作;2.3.4 对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。 2.4 销售部门2.4.1 未经检验合格的产品不准销售;2.4.2 建立真实、完整的销售记录,做到批号跟踪出产品质量可追踪;2.4.3 做好市场调查,收集提供质量信息;2.4.4 做好产品售后服务工作。-制药有限公司GMP管理文件题 目GMP自检管理制度编 码:GMP02共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位行政部、质量部、生产部、供应部、核算中心一、目 的:制定GMP自检管理制度,保证公司生产和质量管理符合GMP要求。二、适用范围:适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。三、责 任 者:公司领导、各部门负责人。四、自检制度:1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划,并报请总经理批准。年度自检
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