DFG3型沸腾干燥床验证方案R
18页1、文件编号 :DS-D02-015版号 :A/0DFG-型箱式负压沸腾干燥床验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号:设备编号:使用部门:口服固体制剂车间验证执行日期年月日起草人:批准人:年月日年月日所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日审动力设备部年月日核人口服固体制剂车间年月日供应部年月日年月日年月日备注2/17目录1 引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作中各部门责任1.3概述1.4验证目的1.5依据及相关文件2 设计确认 预确认)3 安装确认3.1设备开箱验收确认3.2安装环境、位置及部件安装3.3仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1设备干燥能力、程度及均匀度确认5.2设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件 附件 1附件 8)9 验证报告 空白) 附件 91. 引言3/171.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓 名所在部门职务组长刘 伟生产副总组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副 部 长组员杨国琴生产部部长组员孙 颖质检部部长组员金渊红化验室主任组员周立英
2、制粒班操 作 工1.1.2验证小组人员责任:组长负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.2 验证中各部门责任:验证小组负责验证方案的会审和批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格单的发放。动力设备部负责设备、设施验证方案的起草,组织验证方案的实施,参加验证方案、验证报告的会签;负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正,并做好相应的培训,负责收集验证记录;建立设备档案;组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程,并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签,对验证全过程实施监督,负责验证的协调工作,保证验证实施过程严格执行验证方案的规定;负责建立验证档案,归档验证资料;组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作,并起草有关检验标准操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告,配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作;起草清洁验证方案,并组织清洁验证方案的实施、收集
3、相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理,保证安装环境、运行环境符合设计要求;4/17负责协同动力设备部实施验证方案;起草设备清洁标准操作规程;配合做好验证的各项工作,参与清洁验证方案的审核。供应部为验证过程提供物资支持。1.3 概述沸腾干燥床广泛适用于中、西药、化工、食品等行业的干燥。如压片前的颗粒,硬胶囊用颗粒,中西药颗粒剂和饮品中的固体饮料即固体速溶颗粒)。沸腾干燥床是利用高速的热气流使粉料悬浮成流化态,使流化态的粉末凝结成多孔状的颗粒。工作原理:沸腾干燥法是流化技术运用的结果,原料颗粒在机内建立流态化,挥发水份随排风带出机外。设备名称:沸腾干燥床生产厂家:丹东市五龙背制药设备厂设备型号: DFG-型产品编号: 7378出厂日期: 2003 年 12 月厂家地址:丹东市毛绢西路87 号电话: 0415-4102766邮编: 118005位置:口服固体制剂车间制粒室1.4 验证目的通过对该设备的设计、制造、安装及运行、性能各个方面进行确认,以证实其设计是否符合 GMP对设备的要求;安装是否全面合理符合GMP要求;运行时各技术参数是否稳定与可靠;以及对生产的适用性与稳定
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