申办消毒产品生产企业卫生许可证须知资料
30页1、申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、中华人民共和国传染病防治法第二十九条第三款 :生产用于传染病防治的 消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品, 应当经省级以上人民政府卫 生行政部门审批。2、国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 (国务院令第412 号)第200项:消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外) 卫生 许可。3、消毒管理办法第二十条:消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗 用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。4、消毒产品生产企业卫生许可规定第二条 :在国内从事消毒产品生产、分 装的单位和个人,必须按照本规定要求申领消毒产品生产企业卫生许可证 。二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境;2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员;3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施;4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料;5、具有能对车间环境卫
2、生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备;6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格;7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件;8、委托加工消毒产品的,受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫 生条件,委托加工合同经过公证机关公证。四、行政审批流程图(法定办结时限20个工作日,承诺办结时限11个工作日)本厅不属于并作出不予受理决定,服务窗口对申请当场审查作出处理告知向有关单位申请人提出申请申请材料不齐全、一次性告知申请人补正的全部内容提出审查意见现场审查,作出予以向息或申请材料齐全,符合法定形式(限卫生厅行政审批办公室审查个工作日)(限11窗口负责人审批,8个工作日)卫生厅行政审批办公室制作决定文件服务窗口通知申请人领取决定文件个工作日,(限1不计算在承诺办结时限内)五、申请材料申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生(一)行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:1、广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表。申请表用钢笔(水笔)填写或打 印,填写内容完整、清楚,无涂改;所有项(1)规格纸打印,中文使 用宋体
3、目均应填写,不应有缺项,合理缺项可填写“无”;用A4 12 号字。小4号字,英文使用(2)【申请类别】按生产类别分类目录填 写,不得注明具体产品名称。单位名称、单位地址、经济性质、法定 代表人等应与工商营业执照核准的相(3)应内容一致,不能缩写也不 能随意添加;XXX号。市XXXM生产地址按生产的实际场所所在地 填写,应填全称,如XXX (4)多个产品申报只需填写一份申请表,+ 通用名(5)产品名称应按健康相关产品命名规定的要求命名,包 括商标名+牌XXX产品种类多不够地方填写可另附清单。格式为:属性名,及规格型号,XXX法定代表人签字应为亲笔签名。(6) 一栏中进行说明,并声明所有申其他需要说明事项(7)企业尚无公章 的,应在报资料以拟定法定代表人亲笔签名及按手指印为凭证,且 法定代表人应亲自到办证 窗口现场签字按指印。(8)申请材料中的 复印件清晰并与原件完全一致。(9)申请材料一份,每页加盖单位公 章。2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。工商营业 执照应是有效的证件。如未取得工商营业执照,应提交企业名称预先 一栏对无工商营业执照一事进行说其他需要说明事项核准登记通知
4、收,且在申请表明。、生产场地使用证明(指房屋产权证明及租 赁协议)。3场地租赁合同、协议书、房产证明、土地使用证明等, 租赁期限最好在四年期以上,不足四年期的应书面承诺保证生产场所租用期满后如有搬迁及时申报对新场所进行审核和注销卫生许可 证。、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图(包括厂区周围环 境图、厂区总4。人流与物流走向图、检验室平面布局图)平面图、 生产车间及设备设施平面布局图、 平面图应为电脑打印件。厂区周围 环境图及厂区总平面图应标明生产场所的朝向、 厂区周围环境情况及 厂区内部布局的功能分区;生产车间及设备设施平面布局、人流与物 流走向图、检验室平面图应与实际相符合,标明各功能分间的具体长 宽尺寸及车间朝向,每间房间以生产功能命名。标识与实际生产工艺 流程相适应的所有生产用房和辅助用房(如原料仓库、去皮间、配料 车间、搅拌间、半成品存放间、设备设施布局情况及人流灌装车间、 内包装间、外包装间、成品仓库、化验室等)洗手池,人流,与物流走向;图中的特定图形应有图形说明,如: 物 流。各功能分区在同一幢楼的不同楼层,应就此进行文字说明。 . .5、生产工艺流程图。从原料到成品
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