年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计

1、药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2011年 12月一. 车间设计概述2二. 设计任务2三. 生产制度2四. 生产工序3五. 物料衡算5六. 生产设备选型8七. 车间设计说明13题目：年产 2 亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1. 胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、 干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。2. 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。3. 设计依据- 1 -GMP 、医药工业洁净厂房设计规范和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。4. 设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1. 生产规模： 2 亿粒，片重 0.3g2. 包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，

2、8h/ 天；年工作日 250 天。产年班生产月份备品产产注名量量123456789101112称/kg对 241可停停停乙亿7.按产产 27272727产 2730253030酰粒32实检 检 dd d d 检 d d d d d氨修修修际基调- 2 -酚整四、生产工序工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主1. 粉碎、过筛：注意排尘除尘；2. 配料：称量时产生粉尘；3. 制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；4. 干燥：排气经过除尘过滤；5. 过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6. 胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7. 胶囊抛光：8. 包装：铝塑包装排热、排风；9. 清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌- 3 -4-1胶 囊 制 剂 的 车 间 工 艺 流 程 图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。- 4 -2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。3.

3、通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、 运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图， 用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。 选定计算基准。根据设计的工艺和产量要求 : 选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物。查资料得处方如下：【处方】对乙酰氨基酚3kg维生素1kg胆汁粉1kg咖啡因30g扑尔敏30g10%淀粉浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂10000 粒- 5 -1年生产 2 亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑， 8h/ 天；年工作日 250 天2每天生产量： 2*108 /250=80 万粒 / 天时生产量： 800000/8=10 万粒 / 小时3总的物料衡算：设包转损失 1%，填充损失 2%，总混损失 2%，整粒损失 1%，干燥损失2%，制粒损失

4、2%，过筛损失 1%，粉碎损失 1%，物料含水量 15.5%，干燥后物料含水量 3%。（ 1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量 =（3+1+1+0.03+0.03 ）/（1-3%）=5.2165kg则 2 亿粒的总物料量为 104329.90Kg每小时的生产量为10*5.2165=52.165kg/h（ 2）、包装损失 1%，则包装时投入量： 52.165/99%=52.692kg/h（ 3）、填充损失 2%，则填充时投入量： 52.692/98%=53.767kg/h（ 4）、总混损失 2%，则总混是投入量： 53.767/0.98=54.865kg/h（ 5）、整粒损失 1%，其投入量为： 54.864/99%=55.418kg/h（ 6）、干燥损失 2%，则每小时投入的绝干物料量为：55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h故每小时投入的总湿物料量为：54.853/ （1-15.5%）=64.914kg/h- 6 -则每小时加入的纯水量为：64.914-54.853=10.061kg/h(7 ）、制粒损失 2%，其投入量为： 64.914/0.98=66.239k

5、g/h(8) 、过筛损失 1%，则投入量为 (66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h(9) 、粉碎损失 1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：56.745/0.99 =57.318kg/h【物料流程图】计算基准kg/小时 0.3g/ 片原料 57.318粉碎 ，过筛损耗 0.57356.745辅料 1.091湿法制粒损耗 1.325水 10.061 66.5720.565损耗烘干水汽 10.061 55.946整粒，总混损耗 1.651 54.259充填，抛光损耗 1.603 52.692内包0.527损耗外包- 7 -成品52.165六、生产设备选型. 生产设备的选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合GMP，而国外生产的药机设备选型问题上坚持按GMP得要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。1. 从设计角度看 GMP对知己设备的要求GMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确定（PQ）、和投产后的产品验证 （PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合 GMP标准。要达到 GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养， 并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。设备的选材应严格控制， 凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材- 8 -质。无菌设备的清洗， 尤其是直接接触的部件必须灭菌， 除采取一般方法外，最好配备就地清洗（ GIP），就地灭菌（ SIP）

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