工作环境和污染控制控制程序
5页1、GB6017.1-20 起重机械安全规程-第 1 部分1 目的产品形成过程中,为确保洁净区的洁净度,对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人 员等进行控制,尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染,确保洁净区环境符合规定要求。2 范围适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。3 职责3.1 生产部负责洁净区消毒管理,组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作,工艺纪律的检查及工 作环境的管理,生产设备管理及设备的维护、保养,洁净区人员的卫生管理工作,组织各项工艺卫生管理规定的 实施。3.2 采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。3.3 质量部负责生产环境监测和监视,以及测量装置的管理。3.4 行政人事部负责人员培训与评估,环境的监测与监视的评估。4 程序4.1 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求4.1.1 应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。4.1.2 洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病,公司每年组织一次对在洁净区工作 人员的体格检查,符合健康规定方可进入洁净区工作。4.1.3 行政人事部负责组织人员体检,并将
2、所有体检表收入健康档案。4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检,体检合格后方可入职。4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求,并形成文件。文件应包括人 员与物品的清洁程序与要求。4.2.2 裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种 类、使用、配置、要求应形成文件。4.3 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。4.3.2 应当明确人员服装要求,制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的 洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落 纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。4.3.3 人员进入洁净室(区)应当按照文件规定进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 4.4 在产品实现中洁净区的环境要求与监测4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要
3、求如下表尘埃最大允许数,个 1 微生物最大允许数洁净度级别100 级10 000 级100000 级300 000 级0.5 um3 500350 0003 500 00010500 0005 um02 00020 00060 000沉降菌,个 皿l31015浮游菌,个 /m351005001hGB6017.1-20 起重机械安全规程-第 1 部分4.4.2 洁净区的洁净室(区)环境要求及监测要求如下表技术指标监测项目100 级10 000级100000级300000级监测方法监测频次温度, 相对湿度,%(无特殊要求时)18-2845651 次班1 次班风速,ms水平层流0.4垂直层汽0.3 1 次/月JGJ 71-1990换气次数,次h静压差,Pa 20 15 12 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间5 洁净室(区)与室外大气101 次月1 次月尘埃数个m30.5um5 pm350003500002 00035000002000010 60000060000GB/TI6292-19961 次季浮游菌数,个m3沉降菌数,个皿5llOO350010l5GB/T1629
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