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iso13485产品历史记录控制程序

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卖家[上传人]：枫**

文档编号：470555957

上传时间：2023-11-15

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1、深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品历史记录控制程序文件编号：LH-QP-25 版本： V 1.0 制定部门：品保部制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01编制审核批准陆垂全文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0陆垂全/2012-2-251目的对产品历史记录（DHR）进行控制，提供客观证据证明：产品是按照产品主文档（DMR）规范生产的和产品质量符合规定要求。2 适用范围适用于与所有产品历史记录的控制。3 职责3.1 品保部负责产品历史记录的统一管理。3.2 各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。3.3 检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。4 程序4.1 按质量体系的要求，由相关部门对质量体系运行中的每一项质量活动作好相应的记录。4.2 产品历史记录的形式可以分为：表单、记录本等。4.3 产品历史记录表单的格式由品保部同使用部门自行设计完成后，交管理者代表审核，总经理批准。4.4 经批准后的表单，由品保部

2、进行统一编号和管理。4.5 由品保部文件管理员将原件复制后交采购人员送外印刷，印刷的记录表单交仓库保管、发放。4.6 各使用部门领用表单时, 必须填写领料单经批准后至仓库领用。4.7记录表单的版本和更改控制按文件控制程序执行。4.8 产品历史记录的填写规定：产品历史记录填写时应使用圆珠笔或其它不易掉色的笔，且字迹需清晰整洁，记录须及时且不得仿造。产品历史记录中应有人员的签名和记录的时间。产品历史记录不得随意更改，若要更改，须在错误的地方划上“”并在其旁边写上正确的记录，另加盖受控的“更改”印章或签名。4.9 产品历史记录由记录形成部门负责收集、分类、整理和保管。4.10 各部门对各自使用的产品历史记录应规定专人负责，保管时应分类装订成册，防止损坏、丢失。4.11 由检验员将生产过程的有关记录汇总于产品历史记录索引表，产品历史记录索引表有以下内容组成：制造日期；制造数量；产品放行数量；证明产品按产品主文档制造的验收记录；每批产品的标识、包装印刷和控制号等；4.12 产品历史记录索引表作为对产品的评估依据，由管理者代表确认批准后，产品才可放行。4.13 未经管理者代表批准的产品不得出货。4.14 当有追溯需要时，可根据产品历史记录索引表进行检索。4.15 产品历史记录保存期限一般不少于二年，具体详见表格清单。4.16 对超过保存期限的产品历史记录，由各保管部门半年汇总一次并填写记录销毁申请单，经管理者代表批准后，由保管部门自行销毁。5相关文件及记录5.1记录控制程序 5.2 产品历史记录索引表 5.3 表格清单5.4记录销毁申请单 5.5产品主文档6 产品历史记录控制流程图

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