iso13485产品历史记录控制程序

深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品历史记录控制程序 文件编号：LH-QP-25 版本： V 1.0 制定部门：品保部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01编 制审 核批 准陆垂全文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0陆垂全/2012-2-251目的对产品历史记录（DHR）进行控制，提供客观证据证明：产品是按照产品主文档（DMR）规范生产的和产品质量符合规定要求。2 适用范围适用于与所有产品历史记录的控制。3 职责3.1 品保部负责产品历史记录的统一管理。3.2 各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。3.3 检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。4 程序4.1 按质量体系的要求，由相关部门对质量体系运行中的每一项质量活动作好相应的记录。4.2 产品历史记录的形式可以分为：表单、记录本等。4.3 产品历史记录表单的格式由品保部同使用部门自行设计完成后，交管理者代表审核，总经理批准。4.4 经批准后的表单，由品保部进行统一编号和管理。4.5 由品保部文件管理员将原件复制后交采购人员送外印刷，印刷的记录表单交仓库保管、发放。4.6 各使用部门领用表单时, 必须填写领料单经批准后至仓库领用。4.7记录表单的版本和更改控制按文件控制程序执行。4.8 产品历史记录的填写规定： 产品历史记录填写时应使用圆珠笔或其它不易掉色的笔，且字迹需清晰整洁，记录须及时且不得仿造。 产品历史记录中应有人员的签名和记录的时间。 产品历史记录不得随意更改，若要更改，须在错误的地方划上“”并在其旁边写上正确的记录，另加盖受控的“更改”印章或签名。4.9 产品历史记录由记录形成部门负责收集、分类、整理和保管。4.10 各部门对各自使用的产品历史记录应规定专人负责，保管时应分类装订成册，防止损坏、丢失。4.11 由检验员将生产过程的有关记录汇总于产品历史记录索引表， 产品历史记录索引表有以下内容组成： 制造日期； 制造数量； 产品放行数量； 证明产品按产品主文档制造的验收记录； 每批产品的标识、包装印刷和控制号等；4.12 产品历史记录索引表作为对产品的评估依据，由管理者代表确认批准后，产品才可放行。4.13 未经管理者代表批准的产品不得出货。4.14 当有追溯需要时，可根据产品历史记录索引表进行检索。4.15 产品历史记录保存期限一般不少于二年，具体详见表格清单。4.16 对超过保存期限的产品历史记录，由各保管部门半年汇总一次并填写记录销毁申请单， 经管理者代表批准后，由保管部门自行销毁。5相关文件及记录5.1记录控制程序 5.2 产品历史记录索引表 5.3 表格清单5.4记录销毁申请单 5.5产品主文档6 产品历史记录控制流程图