药品不良反应报告知识培训资料(精品文档).docx

1、药品不良反 应报 告知 识培训资料1、ADR病例 报告属性分 类二、ADR病例 报告的质量评估标准三、上报 ADR病例 报告注意事 项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例 报告五、过敏性休克的 临床特点六、过敏性休克的判断标准七、ADR病例 报告中，“ 严重过敏样反应 ” 判定标准一、药品不良反 应报 告属性分 类一般、严重的、新的一般、新的 严重四种新的不良反 应是指国家 药品监督管理机构所批准的 药品说明书中未 载明的不良反 应，也可理解 为在药品不良反 应、禁忌、注意事项等项目下记载 内容均没有提及的表 现（如药品不良反 应名称项下未列出的不良反 应表现：肝功能异常 / 肝坏死）；也不包括仅在文献 报道提及的不良反 应。药品严重不良反 应/ 事件：指因使用 药品引起以下 损害情形之一的反 应 。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危 险并能 够异致人体永久的或 显著的伤残；对器官功能产生永久 损伤。导 致住院或住院 时间延长。新的不良反 应和严重不良反 应/ 事件，均需有国家 药品监督权威机构 认定。二、ADR病例 报告的质量评估标准（一）评价的总体原则依据药

2、品不良反 应报 告和监测 管理办法第十四条，核查药品不良反 应 / 事件报告表填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。（二）药、品不良反 应病例报告质量评估指导意见为了提高 药品不良反 应病例报告质量，促进 ADR监测 工作 规范开展，充分 发挥药 品不良反 应监测 的科学 预警作用，依据药品不良反 应监测 管理 办法制定药品不良反 应病例报告质量评估标准。评估标准：依据 ADR报表各 项信息在不良反 应关联性评价中所起的作用，将相关信息 给予不同的 权重比，赋予分值来体 现，总分 110分。具体将 审核项目分 为为三大 类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照药品不良反应病例 报告质量评估表进行考 查，不合格者扣除相 应分值。真实性（100分）为否决 项。通过对 患者基本信息、 报告来源、报告单位信息及其他相关信息的 逻辑判断，对报告真 实性做出初步判断， 经核实确认报 告信息存在虚假，此份 报告核 查分数为 “ 0”分。规范性（44分）：11）报告属性（5分）：分为一般、新的一般、 严重、新的严重四类；报告属性 选择有误，该项分值扣除；2）不良反应名称（8分）：不良反应 / 不良

3、事件名称的判断参考WHO药品不良反 应术语集，该项 填写存在如下情况：症状表述与不良反应名称不相符，填写 错误 ，有标准名称而未采用 标准名称，多个不良反应名称 输入不规范等，以上任何一种情况均扣除此项分值；3）药品信息（23分）：包括怀疑药品和并用 药品的通用名称、 剂型、生产厂家、批号、用法用量和用 药原因 6项，任一一项出现填写不完整、名称不 规范、缺漏项、药品剂量和给药 途径及 剂型填写 错误 ，均予以扣分。其一 : 通用名称不 规范、不完整、存在错字扣 5分。 其他5项按分 值标 准扣除。其二 :用药原因应填写使用 该药 品的直接原因（需注明用 药原因不等同原患疾病，二者存在差异），否则视为 填写 错误，该项分值扣除。4）原患疾病（2分）：原患疾病的名称即病 历中的 诊断，原患疾病的名称不 规范，存在缩写、英文符号，或同 时患有几种疾病，填写不完整或 输入不 规范，均扣 2分。5）关联性评价（ 3分）关联性评价不符合 评价标准即扣除此 项分值 。6）ADR分析（3分）ADR分析5项中任何一 项判断错误 ，此项分值全扣。完整性ADR过程描述以及 处理情况（1）未填写原患疾病描述

4、和用 药情况，直接描述 ADR表现，每项扣 3分。用药情况未描述合并用 药或描述混乱，扣 3分；（2）ADR发生时间 、采取措施干 预 ADR时间 和 ADR终结时间 未填、填写不准确或 时间顺序出 现逻辑错误 均须扣分，每项 3分，合计 9分；（3）ADR描述包括 ADR症状、ADR体征、相关 检查 、病情的动态变 化、治疗措施、治疗后效果，共 计 34分； 仅告知 诊断，如“ 皮疹，停药 。”“ 用药 3天后，出现急性 肾功能衰竭。 ” 扣30分。 必要的体征未描述扣 8分，如“ 出现轻 度休克状 态 ”，无过 敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估 计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的 类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血 压、脉搏、呼吸的记录 。 必要的相关 检查未填写扣 5分，如怀疑某 药引起血小板减少症， 应填写用 药前的血小板计数情况及用 药后的变化情况。 严重病例没有病情的动态变 化记录 ，即缺乏病情 进展描述，扣5分。2 治疗措拖 过于笼统 ，如“对症治 疗” 、“报告医生 ”“ 转院” ，扣 5分。“ 停药 ”在 轻型病例可 视为 治疗措施之一

5、，但 经停药后反 应并没有好 转，报表中没有 记录其它治 疗措施者仍视为记录 不完整。 没有填写治 疗后效果，扣3分。其他 项目缺项包括患者基本信息（姓名、性 别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族 药品不良反 应史、既往药品不良反 应史、医院名称、病历号 / 门诊号）和报告人 职业 、企业报 告人职务 / 职称，如缺项 1-2项扣2分，3项以上扣5分，“ 不详 ” 视为缺项 。（三）、加分标准1经评 价判断 为新的严重的病例加2分；2在报 告中尤其是死亡和 严重病例 报告中提供患者病程 记录 、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报 告和调查报 告的加 8分。三、上报 ADR病例报告注意事 项1、ADR的过程描述：如2011 年某月某日某 时患者因某某疾病使用某某药，用药多长时间后出 现何种症状，于2011年某月某日某时采取措施干 预，最后于2011年某月某日某 时得到一个什么 结果（ADR的发生时间 、采取措施干 预ADR的时间 和ADR的终结时间 一定要填准确，也就是三个 时间一定要填准确）。2、ADR的过程描述中体征描写一定要 详细 。如“ 出现轻度休克状 态 ” ，要有过敏性休克

6、的体征描述；如出 现上消化道出血要估 计呕血量的多少；如出 现皮疹，要描述皮疹的 类型、性质、部位、面积大小；严重病例一定要有体温、血 压、脉搏、呼吸的记录 。必要的相关检查 一定要填写，如 怀疑某 药引起血小板减少症， 应填写用 药前的血小板 计数情况及用 药后的 变化情况。3、一般的报告表病例 发现时间 与省中心接收 时间 不能超 过 3个月，其中新的或 严重的 报告表 应于病例 发现 之日起 15日内报告，死亡病例 须及时报告。4、报告表中的医院名称、病历号 / 门诊号、联系方式一定要填写； 联系方式如果病人没有就填医院相关科室的。5、报告表中不良反 应名称与不良反 应过 程描述中的症状必须一致，不良反 应名称不能 带星号。不良反 应名称按具体症状填写一般不能超过三个，如超过三个一般用 “ 过敏样反应 ”代替，属于 严重的病例用 “ 严重的过敏样反应 ” 或符合 过敏性休克的情况用 “ 过敏性休克 ” 代替。6、药品的商品名称如果有的话就如 实填写，如果没有就只能填“ 无 ” ，不能填“ 不详 ”。怀疑药品的批号一定要写正确。7、怀疑和并用 药品的通用名称和生 产厂家一般在国家食

7、品 药监 局 数据 查询网站中可以一一核 实。38、要注意怀疑药品的用法和用量，用量单位一定要正确。9、用药原因就是 为什么要用 这种药，也就是使用 这种药的直接原因，一般与原患疾病相同，但有时也有一定的区 别。原患疾病的名称也就是病人病 历中诊断的名称，用 药原因、原患疾病都不能 带星号。四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的不良反 应报 表：1、出现发热 超过 39 的情况。2、出现肝肾功能损害的情况。3、出现血小板小于4万的情况。4、出现脱头发 的情况。5、精神病用药出现白细胞减少的情况。6、血压迅速下降，收 缩压 降至90mmHg以下或比基 础血压降低20%或脉 压差小于20mmHg 或者舒 张压 达不到60mmHg。7、出现延长住院时间 或出 现生命威 胁的情况。五、过敏性休克的 临床特点：1、皮肤粘膜表 现：往往是过敏性休克最早且最常出 现的征兆，包括有一 过性皮肤潮 红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感， 继之出现各种皮疹，重者可 发生血管神 经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水 肿等。2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀 等。3、心血管系统表

8、现：常可见血压迅速下降，收 缩压 降至90mmHg 以下或比基 础血压降低 20%或脉 压差小于20mmHg 或者舒 张压 达不到60mmHg。病人还 出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、 发绀 、脉搏细弱、心动过速及 晕厥等。4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡膜或 烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出 现血性腹泻。六、药品不良反 应/ 事件病例 报告中，过敏性休克的判断标准：1、血压下降为必需指 标，再伴有呼吸系 统、心血管系统、神经系统表现的 1-2个指 标即可判定；2、报告情况符合血 压诊 断标准，同时临 床过程描述中有抗过敏治疗经历 ，如“肾上腺素、4糖皮质激素 ”治疗后好转的，不良反应名称可 归纳为 “过敏性休克 ”；3、报告人认为 是过敏性休克，而 现有病例 报告信息无明确 证据反驳的，不良反 应名称可归纳为 “ 过敏性休克 ” ，如不良反应过 程描述欠缺多， 请报告人追踪原始病例， 补充报告情况。七、药品不良反 应/ 事件病例 报告中，“ 严重过敏样反应 ” 判定标准：1、患者表现类 似于过敏性休克，但 药品不良反 应过 程描述里无或达不到休克血 压指标的严重不良反 应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系 统或心血管系 统或神 经系统损害的严重不良反 应。3患者出 现累及三个（含）以上系统损 害的不良反 应，且需要抢救或者住院治 疗才可恢复的 严重不良反 应。（注：如不属于严 重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写）5

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