门店GSP检查记录表及注意要点

1、检查时间： 被检查门店：序号表格内容注意要点检查情况限期整改备注1质量体系文件执行情况检查考核记录表门店所有制度均要考核，一年两次，考核小组3人，考核方式根据制度内容而定，可有如下几种：现场提问，现场操作及查看现场，查看相关记录及资料;制度执行情况栏：按规定制度执行，执行良好。没有不合格项时，考核组长处理意见栏：不填2药品经营质量信息分析处理表从药监网站上下载一些关于药品方面的信息，如质量公告或有关通知等，也可收集一些公司内部传递的关于药品质量方面的内容，如养护情况，验收情况等;相应信息内容应附在其后。3员工花名册、员工档案表该花名册有关人员应与申报资料交上去的人员相符，如有不一致，在备注栏应写清楚调职情况，相应人员所涉及到的相应证件应附在档案表后，涉及到相关人员签名的地方应与花名册一致4年度GSP培训计划表该计划分年度做，从该店成立后即可安排培训，最基本的：药品管理法、药品经营质量管理规范、相关制度均应在检查前做好培训，其它新的法规可以根据实际情况而定，培训内容可以年度重复培训，如药品管理法可以07年培训，08年也可以安排培训。参加人员不必写到具体人员，可笼统的写全店员工或相应岗位人

2、员，培训时间也写不必写到具体日期，写到哪月即可。5培训考核记录表该培训根据培训计划安排培训，培训时间应写到具体哪一天，参加培训的人员均要签名，培训完后应考核，考核方式有如下几种：现场考核、笔试;如为笔试，一定要提供笔试的试卷及具体的考试分数;如为现场考核，考试成绩合格即可;培训讲师不用签名，不用考核6员工个人培训档案每个人做一个培训档案，根据培训记录做好培训档案，即该人参加过哪几次培训应在培训档案上一一对应，该培训档案也包括有关人员在外部参加培训如质管员在药监部门参加的培训，外部培训应能提供该培训的相应证件。7员工健康检查档案表必须要进行健康检查的相应人员均要有健康档案表，健康证或体检表应附在健康检查档案表上。8近效期催销表每月做一次，该表从门店进货后当月即要开始做近效期催销记录，若当月无近效期品种应在当月的近效期催销记录上注明：本月无近效期品种。检查当月在现场如出现近效期品种,一定要在近效期催销表上有记录.9营业场所温湿度记录该店有几块温湿度计，就要有几份记录（包括冰箱），该温湿度记录应尽量符合实际温湿度情况，填写的数据不要太离谱，如超标一定要有采取措施的记录，店内适宜温度030，湿

3、度4575%;冰箱内适宜温度210，湿度4575%10设施设备使用维修保养记录这里指的是空调和冰箱的使用及维修保养记录，有几台设备就要做几份记录，使用时间一栏：空调在上班时间使用即可;冰箱24小时使用。气温较低时不用开空调，在空调使用记录上不要显示。保养可在哪天下班后清洗，在记录上注明具体清洗空调的时间。11设施设备一览表该表中一定要记录店内所有的设施设备，包括温湿度计、灭火器、风帘机等。12中、成药处方调配销售记录表该记录应与收集的处方对应，审方人员一定要为药师以上人员，配方和复核为不同的人员。必须凭处方销售的品种（具体品种见附件）要有处方调配记录，否则检查时撤架。即要求现场如发现有必须凭处方销售的品种，一定能找到处方调配记录及处方。13药品拆零记录、拆零药品销售记录表这两份记录应一致，即在销售记录上发现的拆零记录应与药品拆零记录一致，包括批号，时间;拆零品种的实际库存应与拆零销售记录上的剩余数量、批号一致。14中药装斗复核记录该记录注意单位如KG,G一定要注明，每次装斗均要有记录，签名要齐全。15分店陈列药品养护记录该记录即一般养护记录，一月一次，分货架养护，每个货架每月均要养护一

4、次，每个货架养护的品种数目应与实际该货架品种数目应差不多，注意该记录上的签名，花名册上养护员和质管员是谁就签谁的名字。16重点养护记录该品种目录可从（我公司经营的重点养护品种目录）里面选择店内经营品种的部分品种做重点养护，重点养护一月一次，生产企业不能只写产地，应写到具体厂家。质量状况：合格;处理意见一栏不填。17来货单货单上应有验收员的签名，并盖上“质量合格”的章所有货单应保存齐全，装订成册，以备查询。18处方处方调配记录上有记录的，要有处方，必须凭处方销售的品种（具体品种见附件）要有处方，否则检查时撤架。即要求现场如发现有必须凭处方销售的品种，一定能找到处方调配记录及处方。处方上相应审方、发药、复核人员应签好名，处方按要求装订成册，含麻醉药品的复方口服液一定要保留原处方，其余的可留复印件。19中药合格证现场检查的中药饮片每个必须有合格证（紫云轩包装的放在货架上的品种除外）。20质量档案表将我们公司代理的一些药品填好质量档案表，具体数量不限制。并将该品种的药品注册证、质量标准及该生产企业的生产许可证、营业执照及相应GMP证书附在后面，如上述资料不齐，该品种就不写质量档案表。21首营企

5、业审批表该表在进货时间之前或同时做好审批，即最后总经理签名时间应在进货之前或同时，相应人员的签名应齐全。首营企业需收集的资料应附在其表后，具体要收集的资料如下：药品经营许可证、营业执照、GSP证书、质量保证协议，法人委托书、身份证复印件、上岗证、税务登记证。购销合同。22首营品种审批表因全部从商业公司购进，该表只需留空白表格即可。23相应人员的任职文件相应人员包括：质量负责人、质管员、验收员、养护员24进口药品注册证进口药品注册证及该批号检验报告书，该注册证及检检报告书一定要有供货单位质管部红印章。在场进口品种一定要能提供合乎要求的上述两项资料。注：21、22为单体店需做的项目。只要以前有过单体性质的门店均需做上述两项。现场检查情况序号现场要求检查情况限期整改备注1零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。2企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。3企业从事质量管理工作的人员应在职在岗。4企业营业场所环境是否整洁、无污染物，营业场所、仓库、办公生活等区域是否分开5应配置数量合乎要求的温湿度计，超过100平方米的门店店内至

6、少应配备2个温湿度计，冰箱1个。6企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。7企业经营中药饮片的，是否配备所需的调配处方和临方炮制的设备。其设备是否有合格证8药品包装是否符合规定，无说明书的零散包装不得在现场出现。9药品与非药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包装。分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放置准确、字迹清晰。开架自选处一定不能出现处方药。10是否设置拆零专柜，专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书等，专柜内处方药与非处方药也应分开存放。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。11中药饮片不得出现错斗、串斗现象。12是否设置不合格品区、退货区，其颜色是否符合相应规定（红、黄），其内容物是否清空13现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。选择药品的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。14现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售等现象。15企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。16现场是否明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿。意见簿中不得出现药品降价、打折字眼。17店内若有药品的广告宣传，须提供本地药监部门批准的广告批准证明文件;若不能提供，需将该类广告宣传撤架。检查人员： 被检查人：

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