京津冀药品现代物流实施细则、经营（批发）许可现场检查细则

1、附件 1京津冀药品现代物流实施细则第一章总 则第第一一条条【适用范围】【适用范围】本实施细则适用于京津冀三地新开办、变更仓库的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存、运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步实现本实施细则规定的药品现代物流要求。第二条【药品现代物流定义】第二条【药品现代物流定义】药品现代物流是以满足药品GSP 要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。第第三三条条【药品追溯责任药品追溯责任】企业和第三方物流企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可

2、追溯。第二章组织机构与人员第第四四条【机构人员总体要求】条【机构人员总体要求】企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第第五五条条【人员从业规定人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品 GSP 规定的资格要求，不得有中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国疫苗管理法 执业药师注册管理办法 等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第第六六条条【物流和信息人员要求物流和信息人员要求】企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备 2 名（含）以上物流管理及 1 名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理

3、人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需具备多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个仓库应增加配备 2 名（含）以上物流管理及 1名（含）以上计算机管理人员。第三章设施与设备第第七七条【设施设备总体要求】条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品 GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第第八八条条【场所要求场所要求】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库，可自有或者租赁。（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。第第九九条条【仓库功能区域仓库功能区域】企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需

4、要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：（一）仓库储存区整体建筑面积不少于 10000 平方米或容积不少于 50000 立方米，具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域，其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不少于 20000立方米。企业存在多个仓库地址的，其中至少有一个独立仓库须满足上述条件。（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为 10-20）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，其中阴凉库（温控库）面积应当达到4000 平方米（含）以上。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备 2 个及以上独立冷库，总容积不少于 500 立方米。专营生物制品（限冷藏、冷冻药品）的，应当配备 2 个及以上独立冷库，其仓库整体建筑面积不少于 500 平方米或容积不少于 1500 立方米。专营中药饮片的，仓库常温库 15000 以上（不包括办公、生活场所面积），阴凉库 2000 以上。（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊

5、管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室（区）。第十条第十条【仓库设施设备仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险，不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。（一）入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房需配备装卸作业货台。（二）存储设备。1.整货区：应采用自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。自动化立体仓库堆垛机不少于 3 台，货架层高应高于 8 米。高架仓库货架层高应在 6 米以上，货架不少于 4 层，每层层高不低于1.5 米。储存区托盘货位不少于 5000 个（以 1.2 米1 米标准托盘计）。货位之间、

6、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。2.零货区：应配备拆零拣选货架，货位不得低于 2500 个，零货拣选设备应与拆零拣选业务规模相适应，可采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统、自动分拣机等设备进行分拣，能实现对每个拣选货位的操作指示。电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于 300 枚，手持终端（RF）至少 20 台，出库分拣机滑道不少于 10 条。（三）库内输送设备。采用的输送设备应与仓库货架类型和物流作业规模相匹配，包括动力输送线（辊道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备，对托盘和货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别

7、，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控系统还需符合京津冀三地省级药品监管部门规定的其他非现场监控要求，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于 30 天，特殊管理药品工作图像留存不少于 90 天。（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。（八）新增设分库的，其药品仓储作业区面积应与分库经营规模相适应，原则上不少于 2000 平方米，存储区应设立托盘货架，并应至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端（RF）拣货系统和环境监测及控制设备。设置拆零拣选库区的，还应配备与储存规模相适应的拆零货位及相应电子标签辅助拣货系统（DPS）。主仓库中央计算机控制室应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常

8、状况报警功能实现远程控制。第十第十一一条条【运输设备运输设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆不少于 5 辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于 2 辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于 2 台，冷藏车总容积不少于 20 立方米。运输车辆应为自有。专营生物制品的，应当按开展冷链药品物流业务要求配备冷藏车。专营药品类体外诊断试剂的企业，应当至少配备 1 辆运输车辆，如从事冷链药品业务，应当至少配备 1 辆冷藏车。（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合规范要求，冷藏车应配备独立制冷（热）电源。（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。（四）采取委托运输的，委托方应建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方运输管理系统（TMS）应当与受托方运输管理系统（TMS）实时对接，可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。承运

9、方所用的车辆应达到规范及本实施细则的要求。第十第十二二条条【校准与验证校准与验证】企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品 GSP 及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第十第十三三条条【特殊药品储运特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。第四章信息管理系统第十第十四四条条【信息管理系统总体要求信息管理系统总体要求】企业应建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第十第十五五条条【信息管理系统具体要求信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实

10、现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，应至少对药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应配送等基础信息进行管理和维护，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当

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