医药企业新版质量管理手册
31页1、 文件编号:_Xxxx有限公司质 量 手 册第一版 审核:批准:日期:_地址:电话:传真:邮编:颁布令本公司依据2010版药品生产质量管理规范中关于质量管理体系要求,编制完成了质量手册第一版,现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理: 年 月 日任 命 书为了贯彻执行2010版药品生产质量管理规范中关于质量管理体系要求,加强对质量管理体系动作的领导,特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。管理者代表的职责是:1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成;4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理: 年 月 日 XX药业有限公司0.1 目 录章节号0.1版本1页次1/1 标题 0.1 目录0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制0.4 企业概况1.0 公司组织机构图2.0 公司质量管理体系结构图3.0 质量管理体系4.0 管理职责 4.1 质量方针 4.2 质量目标 4.3 管理评审控制程
2、序 4.4 管理评审控制程序 5.0 资源管理 XX药业有限公司0.2 质量手册说明章节号0.2版本1页次1/1 1、手册内容本手册系依据2010版药品生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成,包括:公司质量管理体系的内容;公司质量管理体系要求的程序文件;对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用2010版药品生产质量管理规范的术语和定义3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,就将手册交还总经理办公室,办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质量保证部;质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行文件控制程序的有关规定。XX药业有限公司0.3 质量手册修改控制章节号0.3版本1页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准XX药业有限公司0.4 公司概况章节号0.4版本1页次1/1 (略
3、)XX药业有限公司1.0 公司组织机构图章节号1.0版本1页次1/1 董事会董事长总经理销售经理生产总监质量总监财务经理总经理助理理销售公司生产技术部供应科制剂车间动力维修工段修工段质量保证部财务部仓储科总经理办公室办公室安保科研发部检验科 XX药业有限公司2.0 公司质量管理体系结构图章节号2.0版本1页次1/1 消费者(和其他利益相关方)消费者(和其他利益相关方)管理职责资源管理管理、分析和改善产品实现产品持续改进质量系统要求满意输入输出图例:信息反馈价值增值活动XX药业有限公司3.0 质量管理体系章节号3.0版本1页次1/3 1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系;b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3 质量保证部a) 在管理者代表的领导下,确
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