原料药公司质量管理体系建立与运行（范文）

原料药公司 质量管理体系建立与运行 目录 一、 项目基本情况 2 二、 产业环境分析 4 三、 我国化学药品制剂行业发展概况及趋势 5 四、 必要性分析 6 五、 质量管理体系策划内容 7 六、 质量管理体系文件的编制与试运行 10 七、 ISO9000族标准的发展 14 八、 ISO9000族标准的作用 15 九、 质量管理八项原则 17 十、 质量管理体系基础 20 十一、 质量是增强综合国力的重要途径 26 十二、 质量是人类生活和社会稳定的保障 28 十三、 组织架构分析 29 劳动定员一览表 30 十四、 项目风险分析 31 十五、 项目风险对策 34 十六、 发展规划 36 一、 项目基本情况 （一）项目投资人 xx集团有限公司 （二）建设地点 本期项目选址位于xxx（待定）。 （三）项目选址 本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约63.00亩。 （四）项目实施进度 本期项目建设期限规划24个月。 （五）投资估算 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资23148.38万元，其中：建设投资18515.83万元，占项目总投资的79.99%；建设期利息499.20万元，占项目总投资的2.16%；流动资金4133.35万元，占项目总投资的17.86%。 （六）资金筹措 项目总投资23148.38万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）12960.56万元。 根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额10187.82万元。 （七）经济评价 1、项目达产年预期营业收入（SP）：44500.00万元。 2、年综合总成本费用（TC）：35225.46万元。 3、项目达产年净利润（NP）：6782.30万元。 4、财务内部收益率（FIRR）：22.37%。 5、全部投资回收期（Pt）：5.77年（含建设期24个月）。 6、达产年盈亏平衡点（BEP）：17605.91万元（产值）。 （八）主要经济技术指标 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 占地面积 ㎡ 42000.00 约63.00亩 1.1 总建筑面积 ㎡ 80970.75 容积率1.93 1.2 基底面积 ㎡ 25200.00 建筑系数60.00% 1.3 投资强度 万元/亩 291.62 2 总投资 万元 23148.38 2.1 建设投资 万元 18515.83 2.1.1 工程费用 万元 16444.22 2.1.2 工程建设其他费用 万元 1576.79 2.1.3 预备费 万元 494.82 2.2 建设期利息 万元 499.20 2.3 流动资金 万元 4133.35 3 资金筹措 万元 23148.38 3.1 自筹资金 万元 12960.56 3.2 银行贷款 万元 10187.82 4 营业收入 万元 44500.00 正常运营年份 5 总成本费用 万元 35225.46 "" 6 利润总额 万元 9043.06 "" 7 净利润 万元 6782.30 "" 8 所得税 万元 2260.76 "" 9 增值税 万元 1928.98 "" 10 税金及附加 万元 231.48 "" 11 纳税总额 万元 4421.22 "" 12 工业增加值 万元 14848.07 "" 13 盈亏平衡点 万元 17605.91 产值 14 回收期 年 5.77 含建设期24个月 15 财务内部收益率 22.37% 所得税后 16 财务净现值 万元 8568.98 所得税后 二、 产业环境分析 保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。 ——产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。 ——城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。 ——人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。 三、 我国化学药品制剂行业发展概况及趋势 化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。 随着我国的产业结构优化及医药行业的快速增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位，近年来化学药品制剂市场保持稳定增长。根据南方所数据，2012年到2016年，我国化学药品制剂制造业主营业务收入从4，949亿元上升到7，535亿元，年均复合增长率达11．08%。与此同时，我国化学药品制剂制造企业的利润总额也同步增加，2006年-2016年，我国化学药品制剂制造企业利润总额的复合增长率达23．51%，我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势。预计至2023年，我国化学药品制剂工业销售收入达到16，367亿元，复合增长率为10．41%。 目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。 随着一系列药品注册、管理办法的修订实施，审评审批改革的不断深入，加快创新药品和医疗器械审评审批、药品许可持有人制度试点、优化审评审批流程等一系列举措快速推进，审评审批效率大大提高，医药创新环境明显改善。 同时，化学药品制剂行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。 四、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 五、 质量管理体系策划内容 在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。因此，对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求。 （1）质量管理体系策划的目的。 ①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）。 ②好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从而弥补原来体系的不足。 ③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅运行，又能够满足标准要求。 ④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提高过程运行的有效性。 （2）质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。 ①制定组织的质量方针和确定质量目标。 ②按ISO9001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用。 ③确定必要的资源和信息。 ④确定对过程运行实施控制的准则和方法。 ⑤将策划的结果形成文件。 （3）质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括：识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）。 ①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品。通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例。 ②识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。 顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。 ③确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。 质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可分解。由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要。 ④过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件。 ⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。 由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。 六、 质量管理体系文件的编制与试运行 质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。 ①形成文件的质量方针和质量目标。②质量手册。 ③本标准所要求的形成文件的程序和记录。 ④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 （1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件，GB/