原料药公司产品设计与开发质量管理

原料药公司 产品设计与开发质量管理 目录 一、 产业环境分析 2 二、 我国医药行业发展总体概况及未来发展趋势 2 三、 必要性分析 4 四、 公司简介 4 五、 设计开发质量管理内容 6 六、 设计与开发的质量职能 10 七、 质量文化 13 八、 卓越绩效模式 18 九、 标准化工作 22 十、 计量工作 30 十一、 产品销售的质量职能 36 十二、 顾客服务的质量管理 38 十三、 项目风险分析 41 十四、 项目风险对策 43 十五、 人力资源分析 44 劳动定员一览表 45 一、 产业环境分析 综合判断，我省“十三五”时期机遇和挑战并存，机遇大于挑战，总体上仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。要依据发展环境的重大变化和进入新阶段的发展任务，准确把握经济由高速增长向中高增速转变、动力源头由要素投入向创新驱动转变、区位观念由偏远内陆向开放前沿转变、机遇政策由多重叠加向加速释放转变、资源开发由存量优势向集约利用转变、环境条件由基础薄弱向加快完善转变、发展层次由传统经济向新兴产业转变、整体形象由落后状态向后发优势转变的趋势特征，增强机遇意识、忧患意识、责任意识，趋利避害、主动作为，在转型升级上取得新突破，在发展动力上实现新转换，在化解矛盾上打开新局面，在补齐短板上取得新进展，发扬“人一之、我十之，人十之、我百之”甘肃精神，弘扬“铁人”精神、“南梁”精神，带领和团结全省各族人民艰苦奋斗、开拓进取，不断开创各项事业发展的新局面。 二、 我国医药行业发展总体概况及未来发展趋势 我国是全球最大的新兴医药市场，已成为全球新兴药品市场的重要代表。据南方所预测，未来十年我国医药工业总产值仍将保持高速增长。相对于其他新兴产业的周期性和波动性，医药行业预计将保持平稳增长，抗周期性特征较明显。医药行业已成为中国国民经济的重要组成部分，是国家战略性新兴产业。2019年，我国GDP总量为99．09万亿元人民币，按可比价格计算，比上年增长6．1%，人均GDP达70，892元，国民经济运行总体平稳，发展质量稳步提升。根据国家统计局发布的2019年全国规模以上工业企业经济指标，全国规模以上工业企业实现营业收入105．78万亿元，比上年增长3．8%，增速较上年同期下降4．7个百分点，实现利润总额61，995．5亿元，比上年下降3．3%。 2019年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入为23，908．6亿元人民币，同比增长7．4%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平3．6个百分点。实现利润总额为3，119．5亿元人民币，同比增长5．9%，高于全国工业整体利润增速9．2个百分点。医药制造业规模以上工业企业营业收入和利润总额的增速显著高于全国规模以上工业企业的增速。2019年医药制造业规模以上企业收入端和利润端增速较2018年分别下降5．0个百分点和3．6个百分点，主要由于医保控费、4+7集采等政策加快落地，推动医药行业转型升级、结构优化。 近年来，国内医药生产企业把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。 三、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 四、 公司简介 （一）公司基本信息 1、公司名称：xx（集团）有限公司 2、法定代表人：曾xx 3、注册资本：1280万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2015-1-21 7、营业期限：2015-1-21至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司简介 公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。 五、 设计开发质量管理内容 设计开发质量是企业质量管理的起点，它“先天”地决定着产品质量，也是生产制造过程质量管理的依据和目标。按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段。 以上各阶段反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性。当然，不同类型的产品，其开发程序有差异，而本质是相同的。因此，产品设计和开发的基本任务，包括以下四个方面。 1、市场调查研究与产品开发策划 产品质量能否满足用户要求，只能由用户来鉴别。因此，企业必须通过市场调查与研究，了解用户对质量的要求，并把市场质量信息，作为产品开发设计和安排生产的决策依据。可见，市场调查是质量活动的起点，是保证产品质量满足用户要求的决定性环节。开展市场调查与研究的基本任务可以概括为：收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需求。 （1）收集市场信息。要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜，企业在新产品开发之前，必须进行市场研究，收集大量的信息，并进行系统的分析，以确定新产品开发的依据。市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查阅文献资料来获取。市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类。 一是社会动向和市场信息。国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率（排出顺序）、市场评价、安全及环境等法规、新技术的动向等。 二是竞争厂家的信息。竞争厂家的商品开发情况，今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征（长处、短处），与竞争产品相比自己产品的优点和缺点。 三是顾客的信息。顾客的满意度，顾客对各厂家产品的评价，顾客对产品的改进要求，对价格的希望和承受能力，顾客的使用环境和使用方法。 四是收集政府部门颁布的技术经济政策、法令和规定，尤其是质量方面的政策、法令、规定，为企业领导确定质量方针目标提供依据。 （2）分析市场形势。市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势。在市场经济条件下，市场形势决定企业的经营环境，因此，必须认真分析国际、国内两个市场的形势。 国际市场形势分析主要包括：对目标市场所在国家或地区经济周期的分析（指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析）、重要经济指标的分析，以及对拟出口产品的主要进口国的分析。 国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济形势、竞争因素和环境等。 （3）确认顾客需求。顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和，通常反映为对产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求。不仅要掌握顾客的现在需求，还要调查顾客的潜在需求（顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同）。 通过市场研究，把握顾客对产品适用性的需求，并将其转化为产品构思，形成产品的概念质量，也即将顾客需求转化为产品要求，确定产品的功能与性能参数。 2、产品设计与试制 经过开发研究并确定新产品之后，接着就是进行新产品的设计及试制工作。设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段。 初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统原理图设计及设计审查等；在详细设计（包括技术设计和工作两个步骤）中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书，在工作图上注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容；在样品试制试验中的质量职能有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容，以验证设计是否达到用户的要求；小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量，拟订质量检验计划，等等；试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作，协助与监督其达到用户要求。 （1）样品试制的计划及准备。样品试制前，技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认；生产管理部根据技术开发部编制“新产品样品试制进度计划”，编制“新产品技术准备计划”。 （2）样品试制的实施。样品试制的实施由生产管理部协助技术开发部组织样品的试制、试验，做好记录和技术服务；样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结，提出整改措施，并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查。 （3）样品的检测与鉴定。样品的检测由质量管理部负责，并提出检测报告。样品检测完毕后，由技术开发部按《新产品试制鉴定管理》标准处理。当样品鉴定不能通过时，由技术开发部组织查明原因并提出改进意见。 （4）小批试制。小批试制的任务是验证工艺和工装，同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证。小批试制完成后，生产管理部应及时组织小结，对存在的问题确定对策措施，制订整改计划，并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查。 通过产品样机和小批试制，以及顾客对产品的确认设计，实现产品的设计定型。 在产品设计与开发设计阶段，要策划设计评审的时机，特别是新产品与开发在设计完成后的设计评审工作，设计评审由相关部门组织，以会议形式举行，并将审查意见形成文件。 六、 设计与开发的质量职能 随着市场竞争的加剧，产品的更新换代速度加快。例如，汽车一般4年进行一次大换型，电视机、照相机等家电产品几乎每年都在更新。但不少企业新产品开发出来投入批量生产后，很长时间生产难走上正轨，有的产品投产一年后，还在不断进行设计变更，制造现场的返修作业仍在继续，造成很大的浪费，甚至延误了时机。其原因主要是开发设计阶段的质量问题没有得到很好的解决。因此，产品设计开发是产品质量形成最关键的阶段，做好产品开发设计阶段的管理，确保开发设计质量，是企业提高自主创新能力和产品质量水平的重要环节。 1、产品设计与开发过程的质量管理目标 产品设计与开发是指对产品的外观、用途及外延功能进行的以满足和适应顾客需要为目标的设计，通过设计与开发使新产品由概念转变为实体形态。产品设计与开发是一个复杂的过程，其质量管理的目标同时要满足来自顾客和制造两个方面的双向要求。 （1）满足顾客的要求。产品开发的目标决策来自对市场调查信息的系统分析，这是一个识别和确认顾客明确或潜在需求的复杂过程。产品设计开发质量目标的基本出发点就是满足用户需求，应清楚了解什么样的顾客需要什么样的产品。为此，正确识别顾客的明确要求和潜在要求是首要的，也是确定新产品设计与开发的依据。识别的整个过程就是大量收集情报并进行系统分析的过程。准确界定产品质量特性，尽可能降低未来的市场风险。 （2）要满足制造要求的符合性。顾客需求的最终实现是通过制造过程完成的，因此，设计过程的另一重要质量标志是对制造要求的符合性，俗话说：“没有金刚钻，别揽瓷器活。”因此，企业设计的产品质量不能超过现有生产设备所能够达到的最大能力。否则，设计质量再高也没有实际意义。如产品结构的工艺性、标准化水平、消耗及