医药研发服务项目工程环境管理

泓域/医药研发服务项目工程环境管理 医药研发服务项目 工程环境管理 目录 一、 公司基本情况 2 二、 产业环境分析 3 三、 全球医药研发服务行业发展现状 4 四、 必要性分析 8 五、 工程项目环境管理的含义 9 六、 工程项目环境影响评价 10 七、 工程项目健康、安全与环境管理的含义 11 八、 工程项目职业健康安全管理相关规定 14 九、 应急预案和事故处理 33 十、 工程项目前期阶段的安全管理 35 十一、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤 41 十二、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点 44 十三、 项目概况 49 十四、 经济效益 52 营业收入、税金及附加和增值税估算表 52 综合总成本费用估算表 54 利润及利润分配表 56 项目投资现金流量表 58 借款还本付息计划表 60 十五、 项目投资计划 61 建设投资估算表 63 建设期利息估算表 64 流动资金估算表 66 总投资及构成一览表 67 项目投资计划与资金筹措一览表 68 十六、 进度计划 69 项目实施进度计划一览表 69 一、 公司基本情况 （一）公司简介 公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。 未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。 （二）核心人员介绍 1、熊xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。 2、何xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。 3、顾xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。 4、姜xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。 5、陶xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。 二、 产业环境分析 “十三五”时期是我市在新的起点上推进经济社会发展取得新成就、实现新跨越的关键时期。全市上下要肩负起当好“高铁路上的‘火车头’、战斗机上的‘发动机’”的历史使命，以“守底线、走新路、打造升级版”为总揽，率先落实“大扶贫、大数据”两大战略行动，突出抓好“产业发展要有新业态、城乡建设要有新形态”两项重点任务，坚持“弯道取直”、奋力“后发赶超”，努力实现“打造创新型中心城市，建成大数据综合创新试验区、建成全国生态文明示范城市、建成更高水平的全面小康社会”的宏伟目标，开启社会主义现代化建设新征程。 三、 全球医药研发服务行业发展现状 1、全球医药市场概况 随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA的数据，2020年全球药品支出规模达到了12,650亿美元，预计到2025年，全球药品支出总额将达到约1.6万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率保持增长。与发达国家和地区医药市场相比，目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力。 由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要自行承担绝大部分药品费用。但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，新兴市场的医药品使用量也大幅增加。受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根据IQVIA的数据，2016-2020年，新兴市场的药品支出复合增长率达7.4%，远高于同时期全球平均水平，预计到2025年，以中国为代表的新兴市场将以7%-10%的CAGR保持增长，药品销售额将达到4,150-4,450亿美元。 2、全球医药研发服务行业发展概况 （1）全球医药研发投入不断增长 由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据EvaluatePharma的预测，预计到2026年，全球药物研发投入将达到2,330亿美元。 美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列。2020年，美国前十大制药企业研发支出合计高达622.72亿美元，占合计营业收入的比重为20.81%。 （2）专利药持续到期，仿制药持续强势增长 21世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利也将受到较大影响。根据EvaluatePharma的数据，预计2022年全球专利药到期的市场规模在390亿美元左右，2025年将达到560亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO的繁荣奠定了基础。 （3）在研新药数量持续增长，药物评审速度加快 作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2013年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截止2020年1月，全球在研发药物数量为17,737个，同比增长9.62%。从国内药物审批情况来看，根据CDE数据，2020年，药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%；通过创新药NDA20个品种、境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。 随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，根据FDA数据，2020年FDA批准新药数量达53个，批准的新药数仅次于2018年，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。近年来FDA加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。 （4）药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球CRO行业快速增长 新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2019年的19.81亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。德勤对12家大型医药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2019年的1.80%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元。 随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了5.1个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2022年达到37.50%。 根据Frost&Sullivan的统计及预测，2014年全球临床研究阶段外包服务市场规模为260亿美元，2018年增长至379亿美元，临床前外包服务市场规模则由2014年的63亿美元增长到2018年的84亿美元。预计至2023年，全球临床研究阶段及临床前研究阶段CRO市场规模将分别增长至625亿美元和135亿美元。 四、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 五、 工程项目环境管理的含义 自20世纪中叶以来，环境危机被列为全球性问题，而工程项目正逐渐成为环境的重要污染源之一。同时，工程项目对环境有很大的依赖性，环境甚至可以影响到工程项目实施的成败。工程项目与环境之间是相互制约、相互协调的关系，只有保证了环境与工程项目的协调发展，工程项目的实施才能取得真正意义上的成功。所以，对工程项目进行环境管理是必要的。 环境管理按照概念可以划分为广义环境管理和狭义环境管理。广义环境管理是指运用经济、法律、技术、行政及教育等手段，限制或禁止人们损害环境质量的沼动，鼓励人们改善环境质量；通过全面规划、综合决策，使经济发展与环境保护相协调，在达到经济发展满足人类基本需求这一目的的同时，又要保证破坏程度不超出环境所容许的极限范围。狭义环境管理是指依据国家和地方环境法律、法规、标准和制度开展的环境监督行为，是政府环境保护主管部门的主要职能。广义环境管理的核心是协调和综合决策，而狭义环境管理的核心是监督和服务，通常人们所说的环境管理指的是广义环境管理。 工程项目环境管理主要是指在工程的建设和运营过程中对自然环境和生态环境实施的保护，以及按照法律法规、合同和企业的要求，对作业现场环境进行的保护和改善，例如控制和减少现场的各种粉尘、废水、废气、固体废弃物、噪声等对环境的污染和危害。 六、 工程项目环境影响评价 工程项目环境影响评价在我国已经被纳入法制化轨道，其目的是为项目的布局、选址和确定其发展规模提供决策基础和环境保护措施方面的服务，即在造成环境损害之前尽可能多地提供环境信息，以求把不利环境影响降低到最小程度。 工程项目环境影响评价的工作内容主要有三部分，即工程分析、清洁生产评价和工程项目环境影响识别与预测。 （一）工程分析 工程分析是从有可能对环境产生影响的角度对工程项目的性质、生产规模、原料、能源、工艺、土地利用和污染特征等方面进行全面、系统的分析，以确定主要影响因子，并对其影响的过程及危害特性进行分析。工程分析是环境影响评价工作的基础，为项目决策提供了基础资料，为环境