8-10级第八章药品信息管理

Chapter8DrugInformationAdministration第八章第八章 药品信息管理药品信息管理药品信息的含义、性质、收集和评价；药品信息的含义、性质、收集和评价；药品说明书的内容、审批和修改药品说明书的内容、审批和修改;药品说明书的格式、内容书写要求；药品说明书的格式、内容书写要求；药药品品广广告告审审查查办办法法和和审审查查发发布布标标准准的的主主要要内容；内容；互互联联网网药药品品信信息息服服务务分分类类，登登载载药药品品信信息息的要求的要求;本章要点本章要点第一节第一节 药品说明书、药品说明书、标签的管理标签的管理 药药品品说说明明书书和和标标签签是是传传达达药药品品信信息息的的重重要要途途径径，也也是是医医师师和和药药师师决决定定用用药药和和指指导导消消费费者者选选择择、购购买买、使使用用药品的主要依据。药品的主要依据。一、药品说明书和标签管理的原则一、药品说明书和标签管理的原则 （一）药品管理法及药品管理法实施条例（一）药品管理法及药品管理法实施条例 中关于药品说明书和标签管理的原则性规定中关于药品说明书和标签管理的原则性规定药品管理法药品管理法第第54条规定：条规定：药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附有附有说明书说明书。标标签签或或者者说说明明书书上上必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、成成份份、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量、禁禁忌忌、不不良良反反应应和和注注意意事事项。项。麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标标签签，必必须印有须印有规定的标志规定的标志。2006年年3月月15日日，SFDA制制定定发发布布了了药药品品说说明明书书和和标标签签管管理理规规定定，在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内上上市市销销售售的的药药品品，其其说说明明书书和和标标签应当符合该规定的要求。签应当符合该规定的要求。（二二）药品说明书和标签）药品说明书和标签的核准部门的核准部门药品说明书和标签药品说明书和标签由由国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局局予以核准。予以核准。药品说明书和标签药品说明书和标签的审查和核准是药品注册的审查和核准是药品注册过程中的重要审评内容之一。过程中的重要审评内容之一。在新药、仿制药品和进口药品等获准注册的在新药、仿制药品和进口药品等获准注册的同时，也一并得到核准。同时，也一并得到核准。（三三）药品）药品包装中附有说明书、标签包装中附有说明书、标签 药品药品的的最小包装最小包装必须附有必须附有说明书说明书。药品包装必须按规定印有或者贴有药品包装必须按规定印有或者贴有标签标签。（四四）药品）药品说明书和标签内容的原则规定说明书和标签内容的原则规定 药品药品的标签应当以的标签应当以说明书说明书为依据，其内容不为依据，其内容不能超出说明书的范围。能超出说明书的范围。在药品说明书或者标签上必须加注警示语。在药品说明书或者标签上必须加注警示语。（五五）药品）药品说明书和标签文字的原则规定说明书和标签文字的原则规定 药药品品说说明明书书和和标标签签的的文文字字表表述述应应当当科科学学、规规范、准确。范、准确。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。文文字字应应当当使使用用国国家家语语言言文文字字工工作作委委员员会会公公布布的的规规范范化化汉汉字字，增增加加其其他他文文字字对对照照的的，应应当当以汉字表述为准。以汉字表述为准。（六六）药品）药品名称和注册商标的使用原则名称和注册商标的使用原则 药药品品说说明明书书和和标标签签中中标标注注的的药药品品名名称称必必须须符符合合SFDA公公布布的的药药品品通通用用名名称称和和商商品品名名称称的的命命名名原原则则，并并与与药药品品批批准准证证明明文文件件的的相相应应内内容一致。容一致。药药品品说说明明书书和和标标签签中中禁禁止止使使用用未未经经注注册册的的商商标标和和未批准的药品名称未批准的药品名称。（七七）专有标识印制原则专有标识印制原则 麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药品品等等国国家家规规定定有有专专用用标标识识的的，其其说说明明书书和和标标签签必必须须印印有有规定的标识。规定的标识。二、药品标签的管理规定二、药品标签的管理规定 药药品品标标签签（labeling）：是是指指药药品品包包装装上上印印有有或或者者贴贴有有的的内内容容，分分为为内内标标签签和和外外标标签。签。药药品品内内标标签签：指指直直接接接接触触药药品品的的包包装装的的标标签。签。药药品品外外标标签签：指指内内标标签签以以外外的的其其它它包包装装的的标签。标签。（一）药品标签（一）药品标签标示的内容标示的内容1、药品内、外标签标示内容、药品内、外标签标示内容药药品品的的内内标标签签应应当当包包含含药药品品通通用用名名称称、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、规规格格、用用法法用用量量、生生产产日日期、期、产品批号、有效期产品批号、有效期、生产企业等内容。、生产企业等内容。药药品品的的外外标标签签应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、成成分分、性性状状、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、规规格格、用用法法用用量量、不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项、储储藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产企业等内容。产企业等内容。2、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容运运输输、储储藏藏的的包包装装的的标标签签，至至少少应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、规规格格、储储藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产产企企业业，也也可可以以注注明明包包装装数数量量、运运输输注注意意事事项项或或者者其其他他标标记等必要内容。记等必要内容。原原料料药药的的标标签签应应当当注注明明药药品品名名称称、储储藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、执执行行标标准准、批批准准文文号号、生生产产企企业业，也也可可以以注注明明包包装装数数量量以以及运输注意事项等必要内容。及运输注意事项等必要内容。（二二）药品）药品通用名称、商品名的印制与标注通用名称、商品名的印制与标注 通通用用名名称称：药药品品通通用用名名称称应应当当显显著著、突突出出，其字体、字号和颜色必须一致。其字体、字号和颜色必须一致。商品名称：不得与通用名称同行书写；商品名称：不得与通用名称同行书写；不不得得比比通通用用名名称称的的字字体体和和颜颜色色更更突突出出和和显显著；著；不得大于通用名称所用字体的不得大于通用名称所用字体的1/2。注册商标：应印刷在药品标签的边角。注册商标：应印刷在药品标签的边角。（三三）同一药品生产企业的同一药品的标签规定同一药品生产企业的同一药品的标签规定 同同一一药药品品生生产产企企业业生生产产的的同同一一药药品品，药药品品规规格格和和包包装装规规格格一一致致，标标签签的的内内容容、格格式式及及颜颜色色必必须须一一致致；药药品品规规格格和和包包装装规规格格不不同同的的，其标签应明显区别或者规格项明显标注。其标签应明显区别或者规格项明显标注。同同一一药药品品生生产产企企业业生生产产的的同同一一药药品品，按按处处方方药药与与非非处处方方药药区区别别管管理理的的，两两者者的的包包装装颜颜色色应当明显区别。应当明显区别。（四四）药品标签上有效期的表述形式药品标签上有效期的表述形式 有效期应当有效期应当按照年、月、日按照年、月、日的顺序标注。的顺序标注。具体标注格式为具体标注格式为“有效期至有效期至XXXX年年XX月月”或或者者“有效期至有效期至XXXX年年XX月月XX日日”；也可以用数字和其他符号表示为也可以用数字和其他符号表示为“有效期至有效期至XXXXXX”或者或者“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”等。等。有效期若标注到有效期若标注到日（月），日（月），应当为起算日期对应当为起算日期对应年月日的应年月日的前一天（对应年月的前一月）前一天（对应年月的前一月）。三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定 药药品品说说明明书书：是是药药品品信信息息最最重重要要的的来来源源之之一一，起起着着指指导导医医师师、药药师师、护护士士和和患患者者正正确确销销售售、储储藏藏、保保管管、调调剂剂和和使使用用药药品品的的重要作用。重要作用。药药品品说说明明书书在在药药品品注注册册申申请请时时一一并并提提交交审审批批，即即成成为为药药品品的的法法定定文文件件，不不得得擅擅自自更更改。改。（一一）药品说明书的内容规定药品说明书的内容规定 基本原则：基本原则：药品说明书应当包含药品安全性、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。指导安全、合理使用药品。成分列出规定：成分列出规定：应当列出全部活性成分或者应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。使用统一或规范的专用词汇使用统一或规范的专用词汇：药品说明书对药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名词和结果的表述，应当采用国家统一检验名词和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。合国家标准的规定。注明不良反应信息注明不良反应信息：药品说明书应当充分包药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。应。（二二）说明书的格式和书写要求说明书的格式和书写要求 1 1、处方药、处方药处方药说明书格式示意处方药说明书格式示意 核准日期（核准日期（核准日期（核准日期（SFDASFDA批准药品注册时间）批准药品注册时间）批准药品注册时间）批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书（通用名）说明书（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置警示语位置警示语位置警示语位置【药品名称药品名称药品名称药品名称】【成份成份成份成份】【性状性状性状性状】【功能主治功能主治功能主治功能主治】/【适应症适应症适应症适应症】【规格规格规格规格】【用法用量用法用量用法用量用法用量】【不良反应不良反应不良反应不良反应】【禁忌禁忌禁忌禁忌】【注意事项注意事项注意事项注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药儿童用药儿童用药儿童用药】【老年用药老年用药老年用药老年用药】【药物相互作用药物相互作用药物相互作用药物相互作用】【临床试验临床试验临床试验临床试验】【药理毒理药理毒理药理毒理药理毒理】【药代动力学