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产品召回模拟演练计划+演练记录+演练报告(ISO13485体系)
5页1、XXXX有限公司产品召回模拟演练计划目的:模拟演练公司产品召回,测试公司处理一旦产品发生质量安全问题时需召回产品的能力,验证公司召回体系。范围:20XX年7月10日生产的Match产品参与部门:生产车间、业务(PMC)部、品质部、仓库次数:一次模拟演练时间:20XX年7月说明:此次演练由品质部组织进行,由车间主管XX发现发往欧洲的一批产品中有一件外包没有写批号及生产日期,打电话给生产部经理,反映20XX年7月份生产批号(20XX0710)40件,因有一件外包没有写批号及生产日期,要求公司把该批40件产品全部召回,需要立即退回,造成损失由本公司承担,以验证本公司产品召回控制程序的可操作性。编制日期批准日期电话记录时间:20XX年7月10号 8:10来电:生产车间 XX主管内容:XX说,公司20XX年7月13日给客户一批(批号20XX0710)40件,怀疑有有意见批号没有填写,如果不及时召回,可能会对客户对产品质量及有效期的确定造成影响,为了避免影响损失,需马上召回本批所有产品。接电:生产部经理XX产品召回模拟演练记录20XX年7月序号时间演 练 内 容18:10生产部经理XX接到车间主管
2、XX打电话通知说,公司20XX年7月13日发给客户其中一件产品外包可能没有写批号及生产日期,如果不及时召回,可能对客户造成不良影响和损失,为了避免损失,需马上召回本批所有产品。28:20生产经理马上召集相关部门开会,并立即电话、邮件给客户负责人,务必停止使用该批所有产品,并组织退回,同时,保持24小时联系,直至追回该批所有产品。车间主管对员工进行严格教育,进一步做好及时回收工作,品质部门在产品召回后组织全检,同时向公司总经理汇报该情况并请示下一步的处理方案。38:30经车间追查,车间员工20XX年7月10日生产,但员工工作疏忽,责任心不强,没有检查产品是否已全部写好批号及生产日期,导致该产品混在其他合格产品中。48:40业务PMC部调查,确认该批产品发货时间为20XX年7月13日。客户暂时还没有使用该批产品。58:50生产部经理XX电话、邮件通知客户负责人本批产品的不良影响,分析了潜在的危害和严重性。69:00业务PMC部指定业务代理刘华密切跟踪,品质部关注事情处理进展并决定向总经理汇报情况,准备申请召回所有该产品。79:30车间主管调查外包没有标明批号及生产日期的原因,并对员工进行严
3、格教育,车间全体人员开会,杜绝此类事件的再次发生。另外安排重新给用户调换产品。产品召回模拟演练记录20XX年7月序号时间演 练 内 容89:40业务PMC部追查出货记录,跟客户负责人确认出货单号 ,数量40件,发货时间20XX年7月10日,并联系客户填写客户投诉记录表。99:50业务代理刘华根据车间和生产部提供的资料,填写召回申请单。1010:15品质部向总经理汇报情况并当场提交召回申请单。1110:30总经理在听取刘华的汇报后,又详细询问了事情经过的一些细节后,签字同意召回相关产品,并指示刘华通知业务部马上同客户落实召回事宜。1210:40刘华把总经理签字同意的召回申请单复印件交生产部XX,指示马上落实召回事宜,并说明仅为演练。1310:45业务部安排客户将该批所有产品退回,说明是召回的模拟演练,请客户配合,并通知仓库注意收货后隔离,放置在公司指定的“产品召回专放区域”,并挂好标识牌,由品质部组织质检员工全检该批所有产品,直至查到未写批号及生产日期产品。1411:00业务部经理将客户产品召回情况向品质部和总经理汇报。1511:30总经理和品质部作演练总结,并由业务PMC部作演练报告存档,演练结束。召回产品模拟演练报告演练时间20XX年7月演练目的验证公司产品召回控制程序的可操作性。组织者品质部参与部门生产部、品质部、仓库、业务PMC部演练内容见产品召回、撤回演练纪录演练结果通过这次演练,可以从演练的过程得出结论,我们公司体系中的产品召回控制程序是具有很强的操作性的。只要我们指定某一发货产品,就能顺利的把这种产品追踪查找出来,并能有效控制住,对这批产品的处理可以由本公司自行决定。因本次演练着重检验是本公司能否顺利把产品召回,同时召回后的具体处理演练,希望相关部门对产品召回控制程序认真学习,并讨论其可行性,在适当的时候,公司将组织再次的演练,以适应更多突发情况下的召回。审核: 报告人:日期: 年 月 日 日期: 年 月 日召回申请单序号日期申请撤回召回事由涉及顾客/消费者涉及产品数量召回方式召回产品处理方式批准人/日期申请人/日期
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