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生物制药知识

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卖家[上传人]：TH****3P

文档编号：243031632

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常见问题

1、生物制药设备第一节生物制药设备概述一、制药设备制药设备是一门涉及药学,尤其是制药工艺学以及生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等的综合性应用学科。随着科学技术的迅猛发展,制药设备在医药领域发挥着越来越重要的作用,对提升药物产品技术含量,推动生产过程自动化和产品质量标准化的进程产生了积极的作用。设备是将物料转化为产品的工具和载体，使生产的重要要素之一。一个制药企业设备的数量和技术性能直接决定了这个制药企业的生产规模和生产的药品质量。随着科学技术的不断发展，开发密闭生产、高效、多功能、连续化和自动化的设备，已经成为制药领域的重要课题。第一节生物制药设备概述二、制药设备的重要性1、特点：（1）涉及学科多（2）与制备工艺紧密相连（3）直接影响到产品质量（4）设备趋向于机电一体化（5）GMP对设备有具体要求 (6) 目前在企业和研究单位对设备重视不够第一节生物制药设备概述三、 GMP对设备的一般要求 GMP第四章第三十一条规定：“设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错

2、和减少污染。”1.设备的设计选型设备设计选型的原则应该由三个：（1）适用性选择的设备要适合制药企业的生产规模和所要生产药品的要求。（2）技术性一般的，设备要求有足够高的技术参数、可靠安全、节能耐用、环保，所用材料不得对药品造成污染，并易于维修和保养。具体的，要求设备：与药品直接接触的表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，能够保证不与药品发生化学变化或吸附药品。设备运转部件密封良好，保证润滑剂、冷却剂等不污染药品或容器。设备便于拆开彻底清洗、灭菌。对有噪音、震动和粉尘的设备，应备有消声、防震和捕尘等附件。（3）经济性选择的设备要价廉物美，且利用率高，最大程度为企业赚取效益。2.设备的安装设备安装的总体原则就是：设备安装操作不影响产品的质量。根据这样的原则，一般，设备安装应尽可能不做永久性固定，有可能的话尽量安装成可移动的半固定式，以便与设备的彻底清洗、维修和特定条件下的搬迁或更新。（1）联动线和双扉式灭菌器等设备在安装时可能穿过多个洁净级别不同的区域，这时要注意做好密封工作，防止不同区域间的交叉污染。2.设备的安装（2）传送带传递物料穿越不同洁净级别的区域时，应采用分段传送，不宜穿越隔墙。（3）对有噪音、震动的设备，应配备消声、防震的附件，以保证员工的工作环境，要求室内噪音动态测试A级（噪音不超过70dB）。（4）设备与顶棚、墙壁、地面的距离要适当，以便生产操作和维修保养。（5）设备安装时，尽量使控制部分与设备有一定的距离，防止噪音对工作人员造成伤害。3、设备的保养与维修4、设备的验证第一节生物制药设备概述四、制药设备的分类：（1）生产设备（如反应釜、发酵罐、灭菌锅等）（2）辅助生产用设备（如动力设备、检测设备等） (3) 科研设备（如旋转蒸发仪、高效液相色谱、气相色谱等）。第二节干燥设备一、常见干燥设备（一）厢式干燥器1、水平气流厢式干燥器2、真空厢式干燥器3、真空杷式干燥器（二）带式干燥器（三）流化床干燥器（四）气流干燥器（五）转鼓干燥器（六）喷雾干燥器（七）旋转闪蒸干燥器（八）冷冻干燥器(九）红外冷冻干燥器（十）微波干燥器（十一）组合干燥

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