药品批发企业各部门及岗位质量管理职责.docx

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责1、 目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求2、 依据：《药品经营质量管理规范》及相关法律法规等3、 责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部4、 职责内容： 1. 总经理质量职责(1) 总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理2) 贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任3) 制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施4) 指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核5) 设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权2. 质量负责人质量职责(1) 全面负责公司质量管理工作，独立履行职责2) 学习并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令3) 在企业内部对药品质量具有裁决权4) 审批首营品种和首营单位合法性5) 负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件6) 指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行7) 推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

8) 指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作监督药品不良反应的报告工作9) 对不合格药品的审核、处理实施监督10) 负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作3. 质量部质量职责(1) 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP2) 负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价对药品采购的质量进行评审3) 组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行负责质量管理体系文件的常规管理工作4) 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案5) 负责药品的验收6) 指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输过程中的质量管理工作7) 负责不合格品的确认，监督不合格商品的处理8) 调查、处理及报告质量查询、质量投诉和质量事故9) 上报假劣药品信息及药品不良反应信息10) 指导设计计算机系统质量控制功能并督促完善11) 审核计算机质量相关系统操作权限，审核计算机数据修改深情12) 建立及更新质量管理基础数据库13) 负责设施设备的验证、校准14) 负责组织药品的召回。

15) 负责组织质量管理体系内审，并监督内审发现问题的整改16) 组织质量管理体系的风险评估，依据分析结论制定相应的改进措施17) 制订年度培训计划，实施质量培训4. 质量管理机构负责人质量职责(1) 组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章2) 组织首营供应商、首营品种、首营客户的质量审核3) 负责组织质量文件的制定、修订和审核工作4) 组织药品采购、储存、销售、运输过程中的质量管理5) 处理药品质量事故或质量查询、投诉6) 开展质量管理的教育或培训7) 审核不合格药品的处理8) 组织本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报9) 组织质量风险管理5. 质量管理员质量职责(1) 质量管理体系文件的编制、修订和日常管理工作2) 首营供应商、首营品种、首营客户资料的审核3) 参与内部审核4) 协助处理药品质量查询、质量事故、质量投诉、不良反应、召回等5) 收集、发布质量信息6) 按规定处理验收、养护、出库复核、运输过程中的质量问题7) 执行设施设备验证、校准6. 验收员质量职责(1) 按规定完成验收工作并规范填写验收记录2) 对验收不合格药品应拒收，并报质管员7. 信息管理部质量职责(1) 负责计算机系统运维。

2) 负责指导公司各岗位人员的计算机操作3) 负责系统数据相备份、安全保管工作4) 负责计算机权限授权8. 信息管理人员质量职责(1) 负责计算机系统日常维护2) 系统数据库管理和数据备份3) 根据要求完成人员计算机系统授权4) 指导指导公司各岗位人员的计算机操作5) 计算机系统数据备份存档9. 采购部质量职责(1) 按规定购进药品2) 按规定填报首营品种、首营供应商的审批表，初步审核供应商及其销售人员的合法资格、药品的合法性协助质量部完成药品、供应商质量评审(3) 协调质量保证协议签订4) 按规定做好药品购进记录5) 向供应商索取符合要求的发票提交财务部存档10. 采购经理质量职责(1) 做好药品购进的管理工作，确保采购人员按照规定开展药品购进工作2) 审核首营品种、首营供应商审批表3) 负责组织质量管理相关文件的审核、反馈和修订11. 采购员质量职责(1) 按规定做好药品购进2) 填写首营品种、首营供应商审批表并获取相关文件负责品种、供应商合法性资料的更新3) 确保公司与供应商签订有效的质量保证协议4) 确保购进药品向供应商索取符合要求的发票5) 确保及时将供应商召回、审计通知等提交质量部。

12. 销售部质量职责(1) 按照规定做好药品销售工作2) 做好首营客户及其采购人员初步审核工作，并负责相关合法性资料的获取和更新3) 严禁销售假药劣药、已被质量否决的药品4) 负责将质量投诉、质量咨询、不良反应等信息提交质量部5) 负责将公司召回通知和召回要求等告知客户并协助完成召回药品退货6) 负责和财务部合作开具符合要求的销售发票7) 负责做好销售记录13. 销售经理质量职责(1) 做好药品销售的管理工作确保业务人员按照规定销售药品2) 负责首营客户合法性审核14. 销售业务人员质量职责(1) 按照规定做好药品销售工作2) 负责填写首营客户审批表并获取、更新相关合法性资料8) 负责将质量投诉、质量咨询、不良反应等信息提交质量部9) 负责将公司召回通知和召回要求等告知客户并协助完成召回药品退货3) 负责跟进财务发票的开具和送达4) 做好售后服务15. 物流部质量职责(1) 按规定做好药品的收货、储存、养护、出库、运输等环节管理2) 做好厂房、设施、设备的管理3) 配合质量部完成验证、校准工作4) 定期盘点库存药品5) 配合质量部完成特殊管理药品、冷链药品相关岗位及其他常规岗位人员的质量教育及培训。

16. 仓库主任质量职责(1) 负责药品的收货、储存、养护、出库、运输等环节的管理工作2) 负责组织、指导药品盘点6) 配合质量部完成特殊管理药品、冷链药品相关岗位及其他常规岗位人员的质量教育及培训3) 负责组织各岗位人员的专业知识和技能培训4) 负责库房、设施、设备的管理17. 收货员质量职责(1) 按照规定完成收货工作并完成相关收货记录2) 负责与质量部验收人员做好药品交接工作18. 仓管员质量职责(1) 按照规定做好药品储存工作和相关仓储记录2) 按照规定做好药品出库复核工作和相关仓储记录3) 配合养护员做好库房温湿度管理工作19. 养护员质量职责(1) 负责制定养护计划，按计划和规定做好养护工作和记录2) 养护中发现质量有问题药品，及时锁定并通知质管员处理3) 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业4) 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境5) 对库房温湿度进行有效监测、调控6) 定期汇总和分析养护情况20. 运输员质量职责(1) 按照要求做好药品运输工作和运输记录2) 运输过程中出现任何异常情况按要求启动应急预案并通知相关人员21. 财务部质量职责(1) 按照规定做好财务管理工作，确保票、账、货、款一致。

2) 如实开具符合要求的发票并做好购进、销售发票管理3) 审批不合格药品的处理22. 财务经理质量职责(1) 按照规定做好财务管理工作，确保票、账、货、款一致2) 确保财务人员按照规定做好日常财务管理工作3) 审批不合格药品处理23. 财务人员质量职责(1) 按照要求做好收款、付款、开具发票工作2) 按照要求管理好进货、销售发票 9 / 9。