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临床实验室认可合格评定与实验室认可p174一、合格评定的定义直接或间接确定满足技术法规或标 准要求的活动二、合格评定的产生1.贸易：尤其国际贸易产品合格认证实验室认可合格评定与实验室认可二、合格评定的产生2.贸易技术壁垒3.为消除各国的检测标准和手段不一致，质量不能互认：ISO合格评定发展委员会制订了一系列指导性文件，在世界范围内开展质量管理体系的认证三、合格评定体系产品质量认证管理体系认证质量管理体系认证 质量管理体系认证 ISO 9000ISO 9000环境管理体系认证环境管理体系认证认 证认 可实验室认可实验室认可 认证机构认可认证机构认可 审核机构认可审核机构认可 培训机构认可培训机构认可 审核员审核员/ /评审员认可评审员认可合格评定认证与认可一、认证 p173第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面 保证的程序第一方：卖方第二方：买方认证与认可二、认可权威机构对一个组织或个人有能力完成特定任务给予正式承认的程序认证与认可三、认证与认可的区别1.负责机构不同：认证由第三方，而认可 由权威机构进行2.活动对象不同：认证的对象是供方的产 品、过程或服务；认可的对象是实施认 证、检验和检查的机构或人员认证与认可三、认证与认可的区别3.活动结果不同：认证是证明符合性，认可 是证明具备能力符合性：符合特定产品标准或质量标准的 要求，处于有效的质量管理体系中具备能力：具有从事特定任务的能力认证与认可三、认证与认可的区别4.活动结果的效力不同：认证是“书面证 明”，而认可是“正式承认”书面证明：第三方认证机构颁发的证书正式承认：批准可从事某项活动实验室认可一、实验室认可的定义 p173权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测/校准所给予的正式承认实验室认可二、实验室认可的产生与发展 p1751.实验室认可于20世纪中叶产生于澳大利亚2.中国实验室认可活动始于20世纪80年代初实验室认可三、实验室认可组织 p175 1.区域性的实验室认可合作机构 ü亚太实验室认可合作组织（APLAC） ü欧洲认可合作组织（EA） ü美洲认可合作组织（IAAC） ü南部非洲认可发展合作组织（SADCA）实验室认可三、实验室认可组织2.国际实验室认可合作组织（ILAC） ILAC致力于推进国际范围内实验室认 可活动的合作与互认，使各国实验室 的结果得到广泛的国际承认3.美国病理学家（CAP）学会等我国的实验室认可 p182一、实验室认可组织中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 二、实验室认可文件 1.认可规则和政策 2.认可准则：CNAS/CL02：2006《医学实验 室认可准则》，等同于ISO 15189：2003 3.认可指南我国的实验室认可三、实验室认可原则 p1831.自愿申请2.非歧视原则3.专家评审：注册评审员、技术专家4.国家认可我国的实验室认可四、实验室认可过程1.准备及申请阶段2.现场评审阶段3.批准认可阶段我国的实验室认可五、我国实验室认可体系 p1761.权威的认可机构：CNAS2.规范的认可文件：认可规则和政策、 认可准则、认可指南3.明确的认可标准： ISO/IEC 17025和 ISO 15189我国的实验室认可二、我国实验室认可体系4.完善的认可程序F初次认可：意向申请、正式申请、 评审准备、现场评审、评定认可F监督评审：认可有效期内F复评审：认可有效期结束前5.合格的评审员实验室认可的意义p174一、贸易发展的需要 二、政府管理部门和客户的需要 三、公正活动的需要 四、产品认证发展的需要五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要实验室认可的意义五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要1.实验室认可是提高实验室质量和能 力(技术和管理)的有效途径2.获得政府管理部门和实验室使用方 及客户的信任，以有机会承担政府和 客户委托的工作实验室认可的意义五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要3.借助认可机构签署的国际互认协议 得到国际的承认4.展示良好的组织形象，满足社会公 正性工作的要求 例如为司法部门提供服务实验室认可的意义五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要 5.以先进的质量管理体系获得更多的 合作机会如为产品认证提供检测结果实验室认可的意义五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要6.获得认可的实验室可以通过认可机构的工作得到更广泛的宣传和承认如列入认可机构定期向国内外公布的《认可实验室名录》。