一清颗粒药品上市后风险管理计划.docx

一清颗粒药品上市后风险管理计划文 件 号：YQKL-RMP–2025-00部门签名日期起草人质量管理部年 月 日审核人质量管理部年 月 日审核人生产部年 月 日审核人注册部年 月 日审核人研发部年 月 日审核人药物警戒部年 月 日审核人销售部年 月 日批准人质量负责人年 月 日一清颗粒药品上市后风险管理计划一、目的根据《药品管理法》及公司药品上市后风险管理计划要求，对一清颗粒药品上市情况开展风险管理评估，评价在保障药品安全性、有效性和质量可控性方面存在的风险，并根据风险的高低采取相应的改进预防措施，确保公司已上市的药品安全、有效、质量可控二、范围开展一清颗粒药品上市至今商业化生产批次在注册环节、生产环节、储存运输环节、临床时使用环节以及监管和行业变化等方面的质量风险管控药品名称批准文号规格评价周期内是否有生产一清颗粒国药准字ZXXXXXXXXXXX是三、小组成员及职责序号部门姓名职责1质量管理部XXX对药品品种进行数据收集、风险梳理、评估、总结，制定药品风险管理计划2生产部XXX根据发现的风险，启动风险最小化行动计划，并审核药品风险管理计划。

3注册部XXX根据发现的风险，启动风险最小化行动计划，并审核药品风险管理计划负责跟踪行动计划的完成情况4研发部XXX根据发现的风险，启动风险最小化行动计划，并审核药品风险管理计划负责跟踪行动计划的完成情况5药物警戒部XXX根据发现的风险，启动风险最小化行动计划，并审核药品风险管理计划负责跟踪行动计划的完成情况6销售部XXX根据发现的风险，启动风险最小化行动计划，并审核药品风险管理计划负责跟踪行动计划的完成情况7质量管理部XXX批准风险最小化行动计划的执行，批准药品风险管理计划四、风险因素及评估水平从以下五个方面分别定义，最终综合评级采用最高者，其中一个维度确定为高风险，即定义为高风险一）与注册相关问题的研究进展等级描述高逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的中研究工作还在既定的要求下持续进行中低按照要求完成研究并证明药品安全、有效、质量可控二）产品年度质量回顾分析结果等级描述高审核评价结论为工艺不受控，质量趋势不稳定，为高风险中审核评价结论为工艺基本受控质量趋势基本稳定，工艺可以改进的为中风险低审核评价结论为工艺受控，质量趋势稳定，工艺不需要改进的为低风险三）储存运输及追溯体系评价结果等级描述高药品储存运输及追溯体系存在不可控的风险隐患，其风险严重影响上市的药品质量。

中药品储存运输及追溯体系存在一定的风险隐患，其风险可能影响上市的药品质量低药品储存运输及追溯体系完善，对上市的药品质量无影响四）药物警戒活动评价结果等级描述高总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，未采取有效措施，且风险获益比需要重新评估的品种，定义为高风险中总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，采取了一定的措施，且经评估获益大于风险的品种，定义为中风险低总结评价为未发现已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息的品种，定义为低风险五）监管和行业变化对上市后药品质量影响评价等级描述高监管和行业变化，如新法规/新标准/新技术引入，监管部门反馈的监督检查信息、抽检信息等企业未开展相应的研究或经研究评估后确认药品质量不可控中监管和行业变化，如新法规/新标准/新技术引入，监管部门反馈的监督检查信息、抽检信息等初步研究评估存在潜在的风险，药品质量可能受影响低监管和行业变化，如新法规/新标准/新技术引入，监管部门反馈的监督检查信息、抽检信息等开展了充分的研究或评估确认药品质量可控五、风险等级划分（可接受标准）因以上五个评价维度中任何一个维度都对药品的安全性、有效性、质量可控性有直接影响，故选取任何一个维度出现高风险即定义为高风险。

五个维度均为低风险才可定义为低风险，其余为中风险风险等级可接受标准高高风险为不可接受风险，必须采取措施，降低为中等风险或低风险，并采取主要监控中中等风险为可接受风险，建议采取措施降低风险，并进行次要监控低低风险为可接受风险，不需要采取任何的措施，一般监控即可六、风险评估结果输出通过对各环节收集的数据信息进行风险识别，对识别的风险项进行风险分析和风险评估，形成一清颗粒药品风险综合评估结果，见下表表1 一清颗粒上市后药品风险识别和风险评估序号风险评价项目已识别的风险项风险等级1与注册相关问题的研究进展1、药品规格表述不规范中2产品年度质量回顾分析的结果无/3储存运输及追溯体系评价结果无/4药物警戒活动评价结果说明书安全性内容不完善，不利于指导患者用药中5监管和行业变化对上市后药品质量影响评价无/七、风险降低和接受根据以上表1识别出的风险项和经评估确定的风险等级，针对高/中级别风险项，制定计划采取的风险控制措施再次对采取措施后的风险进行评估，经采取措施后，所有的高/中风险项目均应降低为可控和可接受项目表2 对高/中等风险项目，制定风险控制措施序号风险项目采取措施前的风险等级计划采取的风险控制措施计划采取风险控制措施后的风险等级是否可接受严重性（S）可能性（P）风险等级1药品规格表述不规范中规范药品规格表述21低是2说明书安全性内容不完善，不利于指导患者用药中修订说明书31低是八、风险评估结论该风险评估使用风险严重性综合排序的形式，从药品注册、生产控制、储存运输、临床使用、监管及行业动态变化五个方面开展风险评估。

经评估发现高风险0项，中风险2项，且已经制定了风险控制措施，计划采取风险控制措施后均能将风险降低至可接受水平该评估过程代表了目前对风险最新的认知，未刻意降低风险等级后续根据经验的积累和科学认知，持续开展风险评估来确保上市后药品安全、有效、质量可控九、风险控制措施跟踪确认情况对表2中所列计划采取的风险控制措施，进一步明确具体责任人及计划完成时间，并跟踪确认控制措施实施情况，形成汇总表3表3 风险控制措施跟踪确认表序号需降低的风险项目计划采取的风险控制措施责任人计划完成时间措施完成情况跟踪确认人及时间1药品规格表述不规范规范药品规格表述XXX20XX年7月目前未完成XXX/20XX年7月2说明书安全性内容不完善，不利于指导患者用药修订说明书XXX20XX年7月目前未完成XXX/20XX年7月十、风险定期回顾一清颗粒药品经风险评估，综合风险等级为高¨ 中þ 低¨ 风险，对应的监控级别为主要监控¨ 次要监控þ 一般监控¨，风险定期回顾周期为五年。