WHO EDM 制药用水培训教程 第一部分 介绍和处理.ppt

第2章, 第一部分: 介绍和处理 1 of 23WHO - EDM制 药 用 水制药用水第一部分 介绍和处理GMP增补培训课程第2章, 第一部分: 介绍和处理 2 of 23WHO - EDM制 药 用 水目的l制药用水的介绍l回顾WHO GMP指南l制药用水的来源和类型l未处理源水的储藏l水的预处理第2章, 第一部分: 介绍和处理 3 of 23WHO - EDM制 药 用 水原则(1)l如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求l它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的 质量要求第2章, 第一部分: 介绍和处理 4 of 23WHO - EDM制 药 用 水原则(2)l微生物生长的潜在性l系统必须经过适当验证l非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染l要求有质量标准并定期检测Annex 5, 7.2.4 Excipients, 第2章, 第一部分: 介绍和处理 5 of 23WHO - EDM制 药 用 水制药工艺用水的种类l 纯化水l 注射用水l 软化水l 最终淋洗水l 纯/洁净蒸汽l 灭菌釜冷却用水第2章, 第一部分: 介绍和处理 6 of 23WHO - EDM制 药 用 水为什么要纯化源水l虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素l季节的变化会对水产生影响l一些地区的水质非常差l必须除去水中的杂质以防止产品污染l控制微生物以避免污染产品第2章, 第一部分: 介绍和处理 7 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(1) l自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害 污染物l污染物类型：ä无机物 ä有机物 ä固体颗粒物 ä气体 ä微生物第2章, 第一部分: 介绍和处理 8 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受 到以下因素的影响：l 降雨l 腐蚀l 污染l 溶解物l 蒸发 l 沉淀l 分解第2章, 第一部分: 介绍和处理 9 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(3)成问题的矿物质 l钙盐和镁盐 l铁盐和锰盐l硅酸盐l二氧化碳l氢化硫l磷酸盐第2章, 第一部分: 介绍和处理 10 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(4)其它矿物质 l铜l铝l重金属ä砷、铅、镉l硝酸盐第2章, 第一部分: 介绍和处理 11 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(5)微生物 - 生物膜l藻类l原生动物ä原生质体 ä贾第鞭毛虫属l细菌ä假单胞菌属 ä革兰氏阴性、非发酵菌 ä埃希氏大肠杆菌和大肠菌群第2章, 第一部分: 介绍和处理 12 of 23WHO - EDM制 药 用 水生物膜的形成 l自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集 繁殖l复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群 落 第2章, 第一部分: 介绍和处理 13 of 23WHO - EDM制 药 用 水浑浊度 l淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊l包括“胶体”在内的小颗粒物l水处理的第一步通常是去除胶体第2章, 第一部分: 介绍和处理 14 of 23WHO - EDM制 药 用 水水硬度 分类mg/L 或 ppm 以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水> 180水的硬度第2章, 第一部分: 介绍和处理 15 of 23WHO - EDM制 药 用 水源水的来源l雨水l表面或地下水 l井水或地表渗出水l城市供水 – “自来水”l外购水第2章, 第一部分: 介绍和处理 16 of 23WHO - EDM制 药 用 水井水l检查水井暴露于外面的部份l水井的深度 检查内容：l附近的污染系统l有害物质的使用 (杀虫剂、化肥等) l便于取用l水井的维护第2章, 第一部分: 介绍和处理 17 of 23WHO - EDM制 药 用 水源水的储藏l也许需要根据当地情况做预处理，先将水储 藏l检查贮罐的材质 ä混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是 否有腐蚀 ä塑料或塑料衬里会产生渗出物l检查遮盖物ä防虫，鸟和动物l检查消毒措施第2章, 第一部分: 介绍和处理 18 of 23WHO - EDM制 药 用 水应监控以下项目l 水源l 处理程序l 水处理设备l 水被处理后的检测l 要求的监测记录Annex 1, 17.42第2章, 第一部分: 介绍和处理 19 of 23WHO - EDM制 药 用 水前处理步骤l初滤和多介质过滤器l凝聚或絮凝 l脱盐l软化第2章, 第一部分: 介绍和处理 20 of 23WHO - EDM制 药 用 水除氯活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理l活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生l活性炭过滤能滤除有机杂质l亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物，但它具有抗 菌 性第2章, 第一部分: 介绍和处理 21 of 23WHO - EDM制 药 用 水进源水水封至下水道水维持循环到水软化器 和去离子器预处理简明流程图筒式过滤器 孔径：5 微米活性碳过滤器喷淋器缓冲罐空气隔断至地漏离心泵空气过滤器浮动控制阀沙滤器去离子器的过剩水再循环第2章, 第一部分: 介绍和处理 22 of 23WHO - EDM制 药 用 水盐水罐盐水进“硬”水沸石水软化器 -交换 -用钠交换Ca和Mg地漏“软” 水至渗析器 旁路阀水软化器 – 简明工作流程第2章, 第一部分: 介绍和处理 23 of 23WHO - EDM制 药 用 水水预处理综合系统外面的源水贮存 预处理间。