抗菌药物临床应用管理办法(2012年).docx

抗菌药物临床应用管理办法中华人民共和国卫生部令第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予 以发布，自2012年8月1日起施行部长陈竺二一二年四月二十四日抗菌药物临床应用管理办法第一章总 则第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗 菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安 全，根据相关卫生法律法规，制定本办法第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真 菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致 感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则第六条抗菌药物临床应用实行分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：（一） 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响 较小，价格相对较低的抗菌药物；（二） 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较 大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三） 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1. 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4. 价格昂贵的抗菌药物抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构 的抗菌药物管理工作二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药 事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组由医务、药学、 感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务 任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一） 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度 并组织实施；（二） 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织 实施；（三） 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监 测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四） 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织 对患者合理使用抗菌药物的宣传教育第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行 技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物， 参与抗菌药物临床应用管理工作第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生 物室临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和 细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设， 建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中 的作用第三章抗菌药物临床应用管理第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌 药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采 购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本 机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案医疗机 构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规未经备案的抗菌药物品种、品规，医 疗机构不得采购第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量同一通用名称 抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种具有相似或者相同药理学特征的抗菌 药物不得重复列入供应目录第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向 核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由 不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个 工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案调整周期原则上为2年， 最短不得少于1年第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进 抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录次《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得 从事抗菌药物的采购、调剂活动临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物 的，可以启动临时采购程序临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名 称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后， 由药学部门临时一次性购入使用医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临 时采购程序原则上每年不得超过5例次如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药 物供应目录。

调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生 行政部门备案第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出 意见后，由抗菌药物管理工作组审议抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三 分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用 等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见清退意 见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会 备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物 供应目录第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方 权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有 初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活 动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核 合格后，方可获得抗菌药物调剂资格二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训 医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以 上地方卫生行政部门组织相关培训、考核经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者 抗菌药物调剂资格第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一） 《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、 《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二） 抗菌药物临床应用及管理制度；（三） 常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四） 常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五） 抗菌药物不良反应的防治第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证预防感 染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并 感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用特殊使用级抗菌药物不得在门诊使 用临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专 业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、 重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具 有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物越级使 用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行 政部门核准第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科 室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药 物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物临床微生 物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌 药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下 列相应措施：（一） 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医 务人员；（二） 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三） 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四） 主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应 用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制 度医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排 名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通 报医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核 发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告非限制使用级抗菌药物临床应用情况， 每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次第三十四条医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。