ZP-17D旋转式压片机验证确认方案.doc

确认文件确认项目：ZP-17D旋转式压片机设备编号： XXXXXXXXXXXXXX 起草日期： 201X年XX月XX日完成日期： 201X年XX月XX日ZP-17D旋转式压片机确认方案方案编号:XXX确认方案审批表项目职务姓名签名日期起草技术员年 月 H会审GMP办主任年 月曰生产负责人年 月曰工程负责人年 月曰批准质量负责人年 月曰确认小组成员表部门组内职务姓名签名口期工程部组长年 月曰工程部组员年刀日工程部组员年 月FI生产部组员年 月口质量部组员年 月曰1概述 42目的 43职责 54确认计划时间 55确认实施依据 57确认内容 57.1设计确认 57.2安装确认 57.3运行确认 67.4性能确认 58附件 6附表1培训签到表 6附表2设计确认 7附表3文件资料确认 8附表4设备安装确认 9附表5运行确认 错误!未定义书签附表6设备性能确认（空载） 10附表7设备性能确认（负载） 10附件8偏差记录表 11附件9变更记录 12附表10确认结论及建议表 131概述1・1概要ZP-17D旋转式压片机是一种自动旋转、连续压片的机器，配有过载保护装置, 当压力过载吋，能自动停机此种压片机提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片，松片 现象。

本机机器振动小，噪声低，耗能少，效率高和片剂重量准确； 本机压片工艺流程包括过量填充、定量、预压、主压成型，出片等工序本机上层的模孔中装 入上冲杆，中层装中模，下层模孔中装下冲杆由传动部件带来的动力使转台旋转，在 转台旋转的同吋，上下冲杆沿着固定的轨道作有规律的上下运动，从而完成压片过程1.2主要技术参数1.2. 1型 号：ZP-17D1.2.2转台冲模数：17付1. 2. 3最大工作压力：60kn1. 2. 4最大压片直径：18mm1. 2. 5最大压片厚度：6mm1.2.6最大充填深度：15mm1.2.7上下冲杆直径：22mm1.2.8上下冲杆长度：115mm1.2.9中摸厚度：22mm1.2. 10中摸直径：30mm1.2. 11电动机功率：2. 2kw1.2. 12转台转速:940转/分1.2. 13 电压:380V1.2. 14 产量：35000片/小时1.2. 15占地面积:650X980mm1. 2. 16机器重量：1000kg1.2. 17机器高度:1438mm1.3基本情况1.3. 1 设备编号：HBS-SPA-B-0141.3.2设备名称：旋转式压片机1.3.3出厂日期:2015年7月1.3.4出厂编号：2015191.3.5生产厂家：上海强顺机模制造有限公司1.3.6安装地点：压片室1.3.7使用部门：口服固体制剂生产线2目的通过对ZP-17D旋转式压片机的设计、安装、运行、性能进行确认，证明ZP-17D旋 转式压片机的性能、外观等符合GMP规范要求，安装在固体制剂车间后能在设定的参数 范围内正常运行，够满足生产工艺的需要。

3职责3.1确认小组成员职责：3.1.1负责完成确认方案的起草，确认具体的实施，对验证的结果进行记录，并对实施 确认的结果负责；3. 1.2负责确认报告的起草3. 2确认小组组长：3.2. 1负责组织确认小组人员起草确认方案并按方案实施；3.2.2负责确认结果数据汇总及评价；3.2.3负责确认方案、报告的审核；3.3确认委员会职责：3. 3.4负责确认方案、报告的会审；3. 3.5负责确认工作实施的协调与管理；3. 3.3确认委员会主任负责确认方案、报告批准4确认计划时间201X年X月X日 至201X年X月X日5确认实施依据《GMP实施指南》2010版《药品生产与质量管理规范》2010版《ZP-17D旋转式压片机说明书》6培训6.1方案审批后，由起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实 施，并做好培训记录，培训记录见附表17确认内容7. 1设计确认7.1.1确认方法：将设备的资料与URS进行比较，确认设备的相关参数是否符合用户需 求规范7.1.2合格标准：设备的相关参数及资料符合URS的要求7. 1.3确认结果见附表27. 2安装确认7.2.1外观及文件资料检查：检查外观应完好，无破损，无锈蚀，设备型号与合同型号 一致；设备资料应齐全，如合格证、使用说明书、仪器连接原理图、保修卡等，检查结 果记录于附表3。

7.2.2安装条件的确认：检查仪器所安装环境、条件、电源等是否符合仪器的安装要求, 检查结果记录查于附表47.2.3设备配件等的确认：检查设备的配件与合同、随货单等是否一致，确认结果记录 于附表47.2.4其它确认：其它检查应符合相应的要求，检查结果进行备注说明7. 3运行确认7.3.1操作方法：设备安装确认合格后，检查设备的管道、电源连接是否正确；开机、 运行设备、关机整个过程中，设备无异常响声，运行平稳；开启和关闭设备的门应无卡 滞；应能对相关参数进行设置；设备的风机应能正常运行，无异常声响；设备出现异常 情况应当自动停机等7. 3.2合格标准及确认记录见附表57. 4性能确认7.3.2操作方法：检查机内是否存有金属物品，如有即排去，螺栓是否紧固，皮带的紧 度、防护罩的可靠性等等；用手转动各电机，检查各运转部分正常，检查上下冲模和模 孔是否对准；点动各电机，电机运转方向是否正确；启动主机空转，检查电机及转盘运 转是否正常7.3.3负载试验：按操作规程调节好上下冲模，调节好药片厚度和直径，将准备好的复 方公英片颗粒加入加料斗，开机；检查片重差异、片子外观；生产能力应符合说明书描 述7.3.4合格标准:7. 3. 4. 1生产能力:投入XXX片颗粒**KG,生产时间应为**分钟;7. 3. 4. 2用手转动电机，电机无阻卡、无异常声咅；7. 3. 4. 3启动电机，电机运转方向与其标示箭头方向一致；7. 3. 4. 4出现裂片、断片、花片的比例应符合工艺要求；7. 3. 4. 5片重差异应符合工艺要求；7. 3.5确认结果记录于附表6、附表7。

8附件附表1培训签到表培训内容ZP-17D旋转式压片机确认方案培训人培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门培训效果评价评价人附表2设计确认编号项目标准确认结果合格不合格1设备的设计、选型、安装、 改造和维护必须符合预定 用途，应尽可能降低产生 污染、交叉污染、混淆和 差错的风险，便于操作、 清洁、维护以及必要时进 行的消毒或灭菌设备的设计、选型符合生产工艺要求2防止差错、污染及交叉污染3便于生产操作与维修、保养、4设备易于清洗、消毒5与URS的符合性符合URS的要求6其它符合相关要求备注：确认结果： □符合 □不符合偏差编号：确认人/日期复核人/日期：附表3文件资料确认序号确认项目接受标准检查结果1设备名称旋转式压片机符合标准口 否口2设备型号型号为ZP-17D符合标准口 否口3岀厂编号有符合标准口 否口4数量1台符合标准口 否口5装箱单有符合标准口 否口6合格证有符合标准口 否口7使用说明书有符合标准口 否口8适用范围压片符合标准口 否口9材质报告（复印件）有304材质报告书符合标准口 否口10设备安装图有符合标准口 否口11电气原理及接线图有符合标准口 否口12说明书、质保书等有符合标准口 否口13备品清单及数量有符合标准口 否口14设备外观完好，无破损、材质符合要求符合标准口 否口备注：确认结果： □符合□不符合 偏差编号：确认人/日期：复核人/日期：附表4设备安装确认序号确认项目接受标准确认方法检查结果1生产维修空间有适当的生产和维修空 间对照设汁图纸检查符合标准口否口2电压380V10%采用1级电压表测量符合标准口否口3频率50Hz采用1级频率表测量符合标准口否口4电机功率2. 2KW计算符合标准口否口5安全保护接地符合 GB/T5226. 1-96产品检测报告符合标准口否口6外露材质及要求选用优质不锈钢,表面 抛光或亚光处理附有材质质保书和人工 目测符合标准口否口7整机外观表面平整光滑，无损伤、 毛刺及锐边。

日测符合标准口否口8控制原理符合电器原理图与图纸相符符合标准口否口9机器面值清洁应符合清洁要求口测符合标准口否口10设备安装稳固无晃动2人合力推设备无晃动符合标准口否口11各连接部分检查各连接部分，应牢 固可靠日测符合标准口否口12各部位之 间的间隙检查各部位之间的间 隙，应符合设计要求日测符合标准口否口备注：确认结果： □符合 □不符合偏差编号：确认人/日期：复核人/日期：附表5设备运行确认序号确认项目检查部位或方法接受标准检查结果124机械部分机械、电气螺栓应紧固符合标准口否口皮带紧度正常符合标准口否口用手盘转动主机各电机无阻卡、无界声符合标准口否口56点动电机点动主机（启动就停）电机运转方向与其标示箭头 方向一致符合标准口否口点动风机（启动就停）符合标准口否口7空载运行启动主机空转冲模之间无磨擦符合标准口否口8吸尘箱高效吸尘器正常运转符合标准口否口9冲模、冲杆调节填充深度、厚度调节方便、 灵敏符合标准口否口10旋转台转速转速调节平稳、灵活符合标准口否口备注：确认结果： □符合 □不符合偏差编号：确认人/日期：复核人/日期：附表6设备性能确认（空载）序号确认项目检查部位或方法接受标准检查结果1机械部分机械、电气螺栓应紧固符合标准口 否口23皮带紧度正常符合标准口 否口除尘稳固、可靠符合标准口 否口4用手盘转动主机、辅电机各电机无阻卡、无异声符合标准口 否口5点动电机点动主机（。