药品注册管理办法(修订稿).docx

附件药品注册管理办法（修订稿）第一章 总 则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注 册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品 管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可 法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品 管理法实施条例》），制定本办法第二条 在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的 药物研制和监督管理，适用本办法第三条 药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人 依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可 决定的过程药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、 上市后补充申请及再注册申请第四条 申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责 任的机构境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律 责任的药品生产企业或研发机构境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相 应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项第五条 国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工 作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可省、自治区 直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监 督管理工作。

第六条 国家实行药品上市许可持有人制度药品上市许可 持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察 研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任第七条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则， 实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评 审批、送达等环节接受社会监督第八条 国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药 品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、 与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制 度、审评结论和依据公开制度等第九条 国家鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先 审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批第十条 国家公开已上市药品信息，实行中国上市药品目录 集制度第十一条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公开征求意 见，必要时举行听证第二章 基本要求第十二条 本法所称药品，包括化学药、生物制品、中药 化学药品注册分类可分：创新药，改良型新药，仿制药 生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品， 生物类似药中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同 方类似药，古代经典名方。

具体分类要求及其申报资料要求另行制定第十三条 新药注册申请，是指未曾在中国境内外上市销售 的药品的临床试验或上市申请；其中，改良型新药注册申请，是 指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具 有明显临床优势的仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药 品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请上市后补充申请是指药品上市许可申请经批准后，改变、增 加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持 有人拟继续持有该药品的注册申请第十四条 国家药品监督管理部门负责药品注册审批工作， 根据需要指定具体技术机构实施第十五条 申请人应当建立研究质量管理体系，确保药物研 究质量临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非 临床研究质量管理规范认证的机构开展临床试验应当在符合临 床试验管理要求的机构开展临床试验用药的制备符合生产质量 管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样 品和上市生产药品的一致性第十六条 申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的， 应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出 具的评估意见进行审查。

受托方应当遵守相关质量管理规范的要 求，保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯第十七条 药品注册的相应研究工作应当符合我国法律法 规要求，参照国家食品药品监管部门发布的、或国家食品药品监 管部门认可的国际通用的有关技术指导原则开展，采用其他研 究、评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性符合以上要求的药品注册用研究资料和数据可来自境内或 境外，并应接受我国药品监督管理部门组织的现场核查或检查第十八条 申请人应当根据药品注册需要，提供符合要求的 证明性文件和充分详实的研究资料，证明药物的有效性、安全性 和质量可控性，并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和 规范性负责申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥善的 保管，满足溯源检查要求，供药品监督管理部门等需要时进行调 阅、检查第十九条 申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术 文档等格式规范要求，具体内容应符合相应药品申报资料要求的 规定资料的提交可采用电子化和 /或纸质化形式，二者内容应 当一致外文资料应当提交中文译本中文译本的内容应当与外 文资料一致，不一致的，以中文译本为准第二十条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供 的研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料 的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公 证的证明文件。

第二十一条 国家药品监督管理部门组织制定并发布药物 研究技术指导原则和药品注册管理指南，指导药物研制和药品注 册制定委托省级药品监督管理部门的药品注册管理事项目录药品审评机构负责药品注册申请的技术审评以及国家药品 监督管理部门委托的审批事项药品审评机构以临床需求为目 标，以法规为依据，按照科学、透明、一致和可预见性原则，建 立审评质量管理体系，根据现有技术和科学认知水平对药品注册 申请作出综合评价结论第二十二条 国家药品监督管理部门建立基于风险的监督 检查体系检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度 随机抽查计划和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报 等因素而发起的检查监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市 前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报 资料和数据的准确性、可靠性监督检查信息均可作为技术审评 的依据药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管 理部门指定的省级以上药品检验机构承担第二十三条 药品审评机构可以要求申请人或者承担试验 的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试 验，也可以委托药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试 验或方法学验证。

第二十四条 药品审评机构建立沟通交流制度，设立项目管 理协调机制，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存 档第二十五条 国家药品监督管理部门建立专家咨询制度药 品审评机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会， 专家咨询会可以邀请申请人参加专家咨询会的意见应当作为技 术审评结论的参考第二十六条 国家药品监督管理部门通过复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题第二十七条 国家药品监督管理部门应当执行国家制定的 药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行 评估第二十八条 国家药品监督管理部门应当向申请人提供可 查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等 信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限， 需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员 名单和相关信息；（三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术秘密部分）；（四）已批准的药品目录等综合信息第二十九条 参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批 件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据 负有保密义务。

第三十条 药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限， 包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成申 请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不 计入注册工作时限第三十一条 国家药品监督管理部门按照原始编号管理建立品种档案，原则上同一品种的所有临床适应证均按统一编号管 理第三十二条 申请人应当确定药品注册专员负责办理药物 研制及药品上市许可申请相关事务，并给予其充分授权药品注 册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及 技术要求，掌握申报品种的具体信息；有能力组织实施申报资料 真实性、完整性和规范性审查申请人指定、变更药品注册专员 应当及时向药品监督管理部门备案第三十三条 在审评审批期间，需要申请人补充资料的，申 请人应当按照补充资料意见或通知书提出的要求，通过原始编号 提交补充资料第三十四条 药品注册过程中申请人主动撤回申请或按规 定被视为撤回的，其注册程序终止第三十五条 申请人应当根据国家药品注册收费管理有关 规定，缴纳相关费用受理后 15日内，申请人未按规定缴费的 其申请视为撤回第三章 药物临床试验第一节 一般规定第三十六条 本办法所称药物临床试验是指申请人以药品 注册为目的，为确定试验药物的安全性与有效性而在人体开展的 药物研究。

第三十七条 药物临床试验通常包括I、II、III、W期临床 试验，生物等效性试验等I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据I 期临床试验：治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价 药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验I 期临床试验：治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药 物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据一般为具 有足够样本量的随机盲法对照试验W期临床试验：新药上市后应用研究阶段其目的是考察在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊 人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，一般以药 代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制 剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计 学差异的人体试验根据药物研制规律，原则上药物临床试验可按照I、II、III 期的顺序实施，也可根据药物特点、适应证以及已有的支持信息， 采用灵活的方式开展适用的试验。

第三十八条 药物临床试验注册管理包括药物临床试验申 请的申报受理、审评审批、变更管理以及药物临床试验的风险控 制管理第三十九条 申请人应当建立药物临床试验的质量管理体系、风险管理体系，确保试验药物研制及药物临床试验符合相关 法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求申请人可以将 部分或全部职责委托给合同研究组织等机构，通过签订协议或合 同，明确委托的事项和相应职责第四十条 申请人应当提供充分可靠的证明性文件和研究 资料，支持药物临床试验的设计和实施，确保药物临床试验符合 科学、伦理和规范的要求第四十一条 申请人可根据研发需要和药品注册管理要求， 自行或委托第三方对药物临床试验机构、合同研究组织等机构的 能力、条件和质量管理体系进行评估，确保机构和研究人员满足 药物临床试验的要求第四十二条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包 括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、 动物药代动力学研究等中药制剂还包括原药材的来源、加工及 炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起 始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传。