药品经营企业公司计算机系统更换专项内审（内审计划、内审检查记录、内审报告）.docx

编号： XXX 医药有限公司 计算机系统更换专项内审计划 审核目的 确认计算机系统更换后， 企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保其符合 GSP 要求 审核内容 质量管理体系、质量管理体系文件、计算机系统 审核依据 药品管理法、药品经营质量管理规范（国食药监总局令第 28 号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016.12.14 修订）等药品相关法律、法规 审核方法 评审人员对照计算机系统更换专项内审检查记录逐条评审采用查资料、查现场相结合的方式依据评审项目逐条审核 参加评审人员 内审小组（XXX、XXX、XXX、XXX、XXX） 审核日程 XXXX 年 XX 月 XX 日 审核要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016.12.14 修订）条款的具体要求，结合企业实际情况，对更换后的计算机系统与 GSP 的相符性进行审核，并做好相关记录，以备复查内审中的评价记录、说明、客观证据记录于计算机机系统更换专项内审检查记录中 整改要求 质管部根据评审组长提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情况。

审核人 批准人 日期 XXX 医药有限公司 计算机系统更换专项内审检查记录 项目 条款 检查内容 附录检查部分 检查方法 检查结果 存在问题与改进措施 质量管理体系 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等 无 1. 查看企业的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合理； 2. 查看质量管理人员的数量、业务能力，是否与企业规模匹配； 3. 设施设备、质量管理体系文件、计算机系统对应相关章节条款检 查； 4. 综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围 相适应 符合规定 无 质量管理体 系 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核 无 1. 现场演示计算机系统登陆，检查各岗位操作人员进入系统的程序； 2. 检查相关人员按权限登陆后显示的姓名， 查看可使用的权限模块 是否符合该人员工作职 符合规定 无 文件 责和工作实际需要； 3. 对应 04002、04003、 *05901 条款联合检查。

04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行 无 1. 询问企业电子信息录入时发生错误或出现需要修改的情况如何处理； 2. 检查企业数据更改相关记录，是否经过质 量管理部门审核 符合规定 无 04003 数据的更改过程应当留有记录 无 1. 检查企业数据更改相关记录（电子记录或纸质记录），是否可追溯； 2. 数据更改是否能反 映更改前后的情况 符合规定 无 计算机系统 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯 1. 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程 2. 药品经营企业应当按照GSP 相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销 售以及收货、验收、 1. 通过介绍、面谈、提问等形式了解企业计算机系统的功能； 2. 结合对采购、销售、仓储等环节的现场检查，核实企业计算机系统在企业各环节流程和质量控制中的运用状况，包括覆盖情况、流程顺序支持情况、质量管理功能控制情况等 符合规定 无 计算机系统 储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的 实时和有效。

05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机 1. 有支持系统正常运行的服务器 2. 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用 的终端设备 1. 企业应有支持系统正常运行的服务器； 2. 企业应对各岗位配置与计算机系统联网的终端机，如台式电脑、笔记本电脑、平板电脑、 PDA 手持终端等 符合规定 无 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 无 1. 检查企业网络的运行情况，是否通畅、便于日常工作的开展； 2. 查看企业是否制定网络使用及安全管理相关文件； 3. 查看企业的计算机通信是否采取有效的防护措施和设施，保证经营数据的安全； 4. 检查电子监管码工 作是否能顺利上传数据 符合规定 无 计算机系统 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 无 1. 检查企业是否建立稳定的计算机系统局域网，是否实现企业经营业务数据或信息实时更新和共享； 2. 由不同环节工作人员现场演示，核实在局域网中的任意电脑是否可登陆系统，是否能根据权限使用业务数据和录入信息，并通过局域 网实时传输。

符合规定 无 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 无 1. 检查企业计算机系统是否具有业务票据生成、打印功能； 2. 在票据打印工作现场随机抽取业务数据进行对应票据打印，将打印出来的企业票据与计算机系统对应记录核 对，是否一致 符合规定 无 *05805 企业计算机系统应当有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录 入系统，建立质量管 1. 检查企业是否使用应用软件，使用的软件是否满足业务经营要 求本条款不能单独检查，应与所有业务环节体现的操作、记录、控制综合检查和评定 2. 检查应用软件对业 务流程控制情况： 符合规定 无 计算机系统 理基础数据库并有效运用 2. 质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容 3. 质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4. 系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警， 提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关 功能方可恢复 2.1 正向检查，在上一流程生成的数据，到下一流程查看，是否支持下一流程操作的延续； 2.2 反向检查，上一流程未生成的数据，下一流程是否仍然能正常进行； 3. 检查应用软件是否有质量管理和控制功能： 3.1 检查是否建立质量管理基础数据库，包括本条款对应附录所列内容； 3.2 现场核实质量管理基础数据建立或生效过程，确认质量管理基础数据是否经质量管理人员审核确认后才能生 效； 3.3 检查质量管理基础数据是否对接近失效的数据有预警功能，对失效的数据有锁定功能； 3.4 计算机系统应用软件是否建立对质量管理基础数据识别与控制， 能拦截不符合管理要求 的操作重点检查供货 计算机系统 单位、购货单位的经营范围是否由系统进行自动识别和控制，是否能拒绝超出经营范围的订单生成； 4. 检查企业是否建立经营数据库，是否记载企业所有药品购销往来数据及与之相关的经营记录，保证药品购销记 录的可追溯。

*05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯 1. 药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯 2. 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据， 未经批准不得修改数据信息 3. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出 申请，经质量管理人 1. 检查企业是否制定计算机系统数据管理、操作授权管理相关文件，是否规定业务经营数据修改审批及记录等操作要求； 2. 现场查看岗位操作人员登录计算机系统的方式，是否使用专用用户名和密码登录，登录后系统自动识别并自动记录在该账户下进行的工作数据，并能自动记录姓名及时间； 3. 现场抽查不同岗位人员登录系统后使用的功能，核实是否按照各岗位人员工作内容和职 责进行授权；抽查非质 符合规定 无 计算机系统 员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录 4.系统对各岗位操作人员姓名的记录， 根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入 6. 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成 7. 其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数 据的任何内容 量管理人员系统权限， 不能有质量数据修改、审核的权限，职能有质量数据查询权限； 4. 了解企业是否存在业务经营数据修改情况，如有，是否经质量管理人员审核并能提供相关修改和审核记录； 5. 对应 04001、04002、04003 条款联合检查 *06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理 的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 1.药品批发企业应 当根据计算机管理 1. 检查企业是否制定 数据备份及存放相关制 符合规定 无 计算机系统 按日备份，备份数据应当存放在安全场所 制度对系统各类记录和数据进行安全管理 2.采用安全、可靠的方式存储、备份3.按日备份数据 4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成 损坏或丢失 度，包含电子记录数据的保存时限相关规定； 2. 查看数据库备份记录，核实是否按日备份； 3. 现场检查备份数据与服务器存放场所是否安全，有无明显安全隐患。

内审组长签字 年月日 内审组员签字 年 月 日 XXX 医药有限公司 计算机系统更换专项内审报告 编号： 审核目的 确认计算机系统更换后，企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效性， 确保其符合 GSP 要求 审核内容 质量管理体系、质量管理体系文件、计算机系统 审核依据 药品管理法、药品经营质量管理规范（国食药监总局令第 28 号）、 药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016.12.14）等药品相关法律、法规 审核日期 XXXX 年 XX 月 XX 日 受审核部门 公司各部门 审核组 审核组长 XXX 审核员 XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 审核过程综述： XXXX 年 XX 月 XX 日，审核组按预定计划要求对更换后的计算机系统进行了审查:1.企业质量管理体系与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；2.计算机系统记录数据时，有关人员按照操作规程，通过授权及密码登录后进行数据的录入或者复核；3.计算机系统符合经营全过程管理及质量控制要求，能实现药品可追溯 结论：公司更换后的计算机系统符合经营全过程管理及质量控制要求，能实现药品可追溯，符合药品经营质量管理规范（国食药监总局令第 28 号）的规定要求。

不合格项统计与分析： 无 纠正措施要求及审核报告分发对象：无 审核组长 日期 。