SMP-PM-003工艺管理规程.doc

制药有限公司管理标准制药有限公司管理标准标标 题题工艺管理规程工艺管理规程文件编号SMP-PM-003起草人起草日期年 月 日版 号A 版审核人审核日期年 月 日共 4 页 第 1 页批准人批准日期年 月 日生效日期 年 月 日颁发部门生产部颁发份数6 份分发部门 各生产车间、质量部 目的：建立工艺的管理规程范围：本公司生产产品的工艺规程及操作规程的起草、审核、发放、修改、收回及工艺查证的管理责任：生产部、质量部、各生产车间、QA 检查员 内容：1.凡是有正式生产的产品都必须制订工艺规程和标准操作操作规程2.工艺规程由技术员组织编写，生产部组织人员进行专业审查，经 QA 主管审阅、总经理批准后颁布执行；工艺规程应有技术员、QA 主管、总经理签字以及批准执行日期批准；没有工艺规程的产品，不准投入批量生产3.新建车间或新产品在试车前，应根据中试资料制订暂行工艺规程，进行试产一年后在总结实践经验的基础上，编制正式工艺规程4.工艺规程颁布后，任何部门和个人均须严格执行，不得违反和擅自改动。

5.标准操作规程由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报生产部备案后执行；标准操作规程应由车间主任、生产部负责人签字及批准执行日期6.工艺规程（制剂）应包括以下内容：6.1 生产工艺流程图6.2 操作过程流程及工艺条件6.3 处方和依据6.4 设备一览表及主要设备生产能力6.5 技术安全、工艺卫生及劳动保护6.6 技术经济指标的计算6.7 包装要求、标签、说明书与贮存方法6.8 劳动组织与岗位定员文件编号： SMP-PM-003 文件名称：工艺管理规程 第 2 页 共 4 页6.9 成品、半成品、原辅料的质量标准，消耗定额和技经指标6.l0 半成品检查方法和控制6.1l 附录（常用理化常数，换算表等） 7.标准操作规程应包括以下内容：7.1 具体岗位的生产操作过程7.2 重点操作复核、复查制7.3 半成品质量标准及控制规定7.4 安全防火和劳动保护7.5 异常情况的处理和报告7.6 设备维护、使用和清洁7.7 技术经济指标的计算7.8 工艺卫生和环境卫生。

7.9 度量衡检查与校正7.10 附录（有关理化常数计算公式，换算表等） 8.工艺规程、标准操作规程的发放8.l 工艺规程、标准操作规程要发放至有关操作工人和有关管理人员作为学习、培训和操作的依据8.2 工艺规程、标准操作规程要逐本编号，领用时要签名8.3 工艺规程、岗位操作法或标准操作规程属于技术保密资料，应妥为保管，不得外借或丢失，如一旦发现技术泄密行为，将给予严厉处罚8.4 工艺规程、标准操作规程修订后，应及时按发放编号将原工艺规程、岗位操作 S0P 全部予以收回，并不得在流通环节中出现，以免误用9.工艺规程、操作规程的修订9.1 工艺规程的修订一般为 5 年，标准操作规程修订一般为 1～2 年，修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同9.2 一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，并附技术依据资料，经试验在不影响产品质量的情况之下，经生产部审查鉴定，质量保证部备案，总经理批准后实施，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，经审批人签章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载；重大的工艺改革项目需组织鉴定、待工艺成熟后正式纳入工艺规程9.3 修改工艺规程、标准操作规程时，编写、审查、批准程序与制订时相同。

文件编号： SMP-PM-003 文件名称：工艺管理规程 第 3 页 共 4 页9.4 生产部对工艺规程及标准操作规程的执行情况，要经常进行督促和考核，对执行好的要给予表扬，对不认真执行工艺规程的要批评教育对违反工艺规程造成事故的，要建议对直接责任者及有关人员给予经济的或行政的处分，直至追究刑事责任9.5 车间应定期组织学习工艺规程，新工人上岗或工人换岗均应进行操作规程的学习，考核合格后方可上岗进行独立操作，重要岗位的技工要保持相对稳定10.工艺纪律10.1 生产操作人员对每一生产制造工序的每一操作步骤，都应严格遵循《工艺规程》和《标准操作规程》进行生产操作，防止在同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互妨碍10.2 工艺方法和工艺指标不得擅自更改，如有违反，QA 检查员和车间管理员有权制止，对造成不良后果者，将追究责任，视情节轻重给予处理10.3 所有操作过程的详细内容和工艺指标控制均应记录于生产记录之中，记录应真实、准确、及时，并有第二人进行复核。

严禁伪造生产记录任何对规定方法的偏离，必须得到QA 部门的同意，并及时上报生产部、质量部，必要时上报总经理批准，并在生产记录中加以说明生产记录的填写应符合“生产记录管理”的规定10.4 不合格原辅料不准投料使用，不合格中间体不准流入下一道工序，不合格成品不准入库和上市销售10.5 不准低限投料贵细药品和剧毒药品的投料必须有第二人监督，双方均应签字10.6 每批产品的最后产量和中间体产量均应详细的记录并与预期产量核对，如有明显差异，应查明原因，确认无潜在的质量事故，方能凭合格证入库或流入下道工序10.7 只有符合工艺规程要求的产品，才能予以出厂质量部在每批产品出厂前，均应详细审查批生产记录，确认符合工艺规程要求后，方可放行10.8 在生产过程中防止污染和混淆的措施：10.8.1 生产前应确认无上次生产遗留物,尤其是外包装工序.10.8.2 不同品种﹑规格的药品不得在同一生产操作间同时进行生产.10.8.3 有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的措施.10.8.4 生产过程中应尽量防止尘埃的产生与扩散,如采用分隔﹑加盖﹑轻拿﹑轻放﹑喷水雾等措施.10.8.5 生产过程中应尽量防止物料及产品所产生的气体﹑蒸汽﹑喷雾物和生物体等引起的交叉污染.文件编号： SMP-PM-003 文件名称：工艺管理规程 第 4 页 共 4 页10.8.6 中药材要先经过拣选,去除杂物﹑异物和泥沙等,然后用流动水洗涤;用过的水不能洗涤其他药材;不同药性的药材不得在一起洗涤;洗涤后的药材不能露天干燥.10.8.7 直接入药的药材粉末,配料前应先做微生物检查,符合标准后方可入药.11.工艺查证11.1 工艺查证内容11.1.1《工艺规程》 、 《岗位标准操作规程》和《设备操作 SOP》及各项生产管理制度的执行情况。

11.1.2 工艺指标的控制情况11.1.3 环境条件和工艺卫生情况11.1.4 生产记录情况11.1.5 成品、中间体和原辅料质量情况11.1.6 物料衡算和物流控制情况12.工艺查证方法12.1 工艺查证工作由车间管理员和班组长负责实施 12.2 工艺查证工作每周检查一次，每次检查后应及时填写工艺查证记录12.3 工艺查证以工序为基本单位，制订各工序的工艺查证内容 12.4 工艺查证结果以正常或偏离表示，凡工艺指标超出规定的控制范围或未完全按照《工艺规程》 、 《岗位标准操作规程》和《设备操作 SOP》规定进行操作，均视为偏离12.5 车间管理员每月按照工艺查证结果对工艺控制情况进行统计，根据查证次数和偏离次数，计算工艺查证合格率，对频繁发生偏离的工艺指标和工艺操作过程，应及时查明原因，并予以整改12.6 车间管理员和 QA 检查员监督各岗位操作人员严格执行工艺纪律，及时制止各种违反工艺纪律的行为，并协助岗位操作人员在不同条件下将生产指标控制在规定范围内12.7 对车间各岗位提出的生产问题，车间管理员和 QA 检查员要及时给予解决，对暂不能解决的应及时向生产部和质量部提出，由生产部和质量部组织有关人员研究措施给予解决。