食品安全管理体系审核知识.docx

HACCP食品安全管理体系审核知识• 第一章审核概论• 一、定义• 审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程；• A. 系统性 : 计划、程序• B. 独立性 : 不审自己• 食品安全管理体系审核：为获得食品安全管理体系活动和其有关结果的证据，并 对其进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系要求所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程；• 二、食品安全管理体系审核的分类• 厂内审 第一方审核审核丿 厂第二方审核：顾客-外审v第三方审核：认证• 三、审核的主要目的• A 内审的主要目的• 1 、符合性：• 是否符合 ISO22000 标准的要求是否符合GMP法规的要求是否符合法律法规和标准是否符合公司FMS文件的要求• 2、实施性：是否按公司制定的文件进行实施• 3、有效性：验证体系运行是否有效• 4、寻求改进的机会• 5 、为外审作好准备・ B 第二方审核的主要目的・ 1.签订合同前对供方进行初步评价・2.签订合同后验证供方的FMS是否持续满足规定要求并正在运行・ 3. 作为制定和调整合格供方名单的依据之一・ 4. 沟通供需双方对食品安全要求的共识・ C 第三方审核的主要目的・1•确定FMS过程是否符合规定要求，是否充分、适宜・2.确定现行的FMS实施是否有效性・3.确定受审核方的FMS是否能被认证或注册・ 4. 确认受审核方的食品安全危害是否降低到可接受的程度・ 5. 减少许多重复的第二方审核・ 6. 提高组织声誉， 增强竞争能力・7.查证是否符合有关法律法规及满足GMP要求・ 如生产许可证、卫生许可证、标识、假冒伪劣等・ 8 . 为受审核方提供改进的机会・ 四、审核范围・ 1、过程：生产和销售（服务 ）: 第一 三方审核时， 为全部条款• 第二方审核时： 4.2.2 5.7 6.3 6.4 7.2 7.3 7.4 7.57.6 7.8 7.9 7.10 8.2 8.3• 2 、部门：• 3 、产品：• 4 、场所：生产现场、分厂、销售场所等• 第三方审核时：相同过程的多现场抽样• S=A 开平方根 +1• 五、审核依据/准则• HACCP ：• 1.国家质检总局第 20号令《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》• 2. 国家质检总局第 20 号令的附件《出口食品生产企业卫生要求》• 3.GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》• 4.19个食品加工企业卫生规范和10类产品的专业卫生规范• 5、进口国的相关法规（对出口企业）• 6、IS022000:2005《食品安全管理体系 要求》• 六、审核的时机和频次• 1、例行的常规审核• 体系运行一段时间后（三个月左右）• 体系建立后，2-3次/年• 2、特殊情况下的追加审核• 应报最高管理者批准七、内审的一般顺序• 1 、审核方案：年度计划和策划• 2 、审核准备：组成审核组• 编制审核计划• 编制检查表• 3 、现场审核：首次会议• 现场检查• 内部沟通• 未次会议• 4 、编写审核报告• 5 、纠正措施的跟踪验证• 第二章 内审的实施• 一、内审策划• 1 、领导重视• 2 、管理者代表亲自抓• 3 、职能部门• 4 、合格的内审员队伍• 5 、正规的程序• 6 、系统策划• 二、审核准备• 一）方案策划• 1 、年度审核计划按部门编制按过程编制• 方式： 集中式• 滚动式• 分散式• 2 、审核实施计划• 目的：• 依据：• 范围：• 时间：依单位的规模大小、生产工艺的复杂程度决定时间长短• 审核组：注意分组和人数的安排• 日程安排：应合理，应考虑部门职责的多少或过程的复杂程度• 举例 练习• 二）组成审核组• 1 、食品安全小组组长任命审核组长及审核员，组成审核组• A 、独立性• B 、人数充分• C 、专业能力• D 、授权 代表的是最高管理者，不是个人 也不是本部门• 注意选组长与选审核员的区别• 资格 （任命、培训）• 业务范围 （专业）• 工作经验 （组长应多些）• 组织协调能力 （组长是组织管理，组员是协调）• 专业知识 （专业审核时）2、审核组长及审核组员的不同职责• 审核员的职责1. 遵守相应的审核要求;2. 传达和阐明审核要求;3. 有效地策划和履行被赋予的职责;4. 将观察结果形成文件;5. 报告审核结果;6. 验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）;7. 收存和保护与审核有关的文件;⑴按要求提交这些文件;⑵确保这些文件的机密性;⑶谨慎处理特殊的信息.8. 配合并支持审核组长的工作• 审核组长的职责审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责 .审核组长应具备 管理能力和经验,应有权 对审核工作的开展和审核结果作最后决定.审核组长的职责还包括:1.协助选择审核组的其他成员;2.制定审核计划;3. 代表审核组同受审方的管理者接触;4. 提交审核报告.• 3 、审核员应具备的素质• 思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。

• 合格审核员素质表现-正当地获取和公正地评定客观证据-不卑不亢,忠实于审核目的-在审核过程中,不断地注意审核观察结果和人际关系的影响;-处理好同有关人员的关系,以取得最佳的审核结果;-尊重审核所在国的民族习惯;-审核过程中排除干扰,认真进行;-在审核过程中,全神贯注,全力以赴;-在严峻情况下作出有效反应;-以审核观察记录的基础，得出能为大多数人所接受的结论;-忠实于自己的结论,不屈从于无事实根据要求改变结论的压力.• 合格审核员应具备的能力• 1 ）具体工作能力• 从事审核准备工作的能力• 从事现场审核的能力• 编写审核报告的能力• 从事跟踪与监督的能力• 2 ）基本能力• 交流的能力• 合作的能力• 分析判断的能力• 独立工作的能力• 应变的能力• 善于学习的能力• 合格审核员应掌握的知识・1 ） IS022000基本知识及对IS022000标准的正确理解・ 2）法律法规方面的知识・ 《产品质量法》《标准化法》《计量法》《合同法》等・ 专业法规：《食品卫生法》、强制性国家标准等・ 3）专业知识・ 4 ）审核工作的一些习惯做法5） GMP要求如GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》・ 19个食品加工企业卫生规范・6） 食品中的危害・ 合格审核员应具备的道德和修养1）正直、诚实2）客观、公正3）尊重对方、尊重别人4）冷静的态度和坚毅的精神4、内审员的作用1） 对各管理体系的运行起监督作用2） 对各管理体系的保持和改进起参谋作用3） 在各管理体系的有效实施方面起带头作用4） 在质量和食品安全管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用5） 在第二、三方审核中起内外接口的作用三） 收集有关文件质量/haccp手册、程序文件IS022000标准《食品安全管理体系 要求》GB14881-1994 《食品企业通用卫生规范》 和专业卫生规范作业指导书审核用记录表格或文件产品标准或其它外来标准或文件四） 、编写检查表1、检查表的作用a. 明确与审核目标有关的样本；b. 使审核程序规范化；c. 可使审核目标始终保持明确；d. 保持审核进度；e. 作为审核记录存档.• 2. 设计检查表• a. 对照标准和手册的要求 ;• b. 选择典型的质量问题;・C.结合受审部门的特点；• d. 抽样应有代表性;・ e. 时间要留有余地 ；・f.检查表应有可操作性；・g.按部门审核时，要包括涉及的过程;按过程审核时，要包括涉及的部门.编写检查表（按部门审核时）a.该部门涉及的过程： 主要/配合b•基本情况：负责人、人数、下涉部门、产品、/工艺过程、销售对象、数量c.职责和权限：d•食品安全方针的理解及实施：e. 食品安全目标的分解及完成情况：f. 人力资源：人数配备是否合理、学历/职称及工作经验满足岗位能力的程度g•执行文件：是否有、受控状况h•具体对每一个过程的条款要求进行审核i. 注意过程的监视和测量j•现场工作环境及GMP和SSOP执行情况.记录的查阅与记录如何审核”5.7突发事件准备与响应”?・ 五）、通知受审部门并预约时间・ 审核通知或审核计划至少应在一周前发出・ 审核前 3---5 天内与受审部门预约・ 三、内审的实施步骤：• 1 ）首次会议• 2 ）现场审核• 3 ）确定不合格并开出不合格报告• 4 ）汇总分析审核结果• 5 ）末次会议• 6 ）编写审核报告• 7 ）不合格报告的跟踪验证• 一）、首次会议• 议程： 1. 致谢： 希望配合• 2. 人员介绍• 3. 明确审核目的、范围、准则• 4. 确认审核计划： 有无变化/更改• 5. 审核程序和方法说明：抽样的风险，交谈、提问、观察、测量查记录• 6. 不合格报告方法• 7. 末次会议时间、地点• 8. 请管理者代表或总经理讲话• 注意 : 由审核组长主持 座次• 二）、现场审核• 1 、现场审核应注意的地方：• 1 ）审核组长要控制审核的全过程（ a-f）• a） 控制审核计划• b ）控制审核进度• c ）控制气氛 / 协调• d ）控制客观性• e ）控制纪律• f ）控制审核结果审核员的心态・1•明确目的 ： 寻找审核证据，推动实施，推动改进（不仅是找毛病的）2.摆正位子：①不利因素:熟人/职务/平时矛盾②条件:A.正式审核，经过授权的B.客观公正C.不要教训对方，不要讨论如何做D.申明：记录.报告审核发现3•坚持原则：①坚持方针 ②从顾客要求出发③维护QMS和FMS文件4•从实际出发（灵活性）：① 具体方法可变通/改进②工作条件 困难③记录反馈改进意见④规范推动8.52）要相信样本• 3 ）选择样本要有代表性，随机抽样• 4 ）要依靠检查表，应谨慎偏离• 5 ）要从问题的表现形式去找客观证据・ 6）当发现不合格时,a.要调查到一定深度b. 与受审方共同确认事实7） 始终保持客观、公正和有礼貌・ 2、客观证据・ 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

• 1 ）观察到的客观事实• 2 ）测量的结果• 3 ）交谈或对提问的回答的内容• 4 ）文件的规定• 5 ）记录的内容• 3、审核的路线和方法• 1 ）自上而下和自下而上的方法• 2 ）正向和逆向的审核方法• 3 ）按过程审核和按部门审核的方法•审核思路1、从客观到微观1） 认识事物2） 对一个组织：A.组织结构/ B.职责/C.宏观把握，有效证据3） 对一个过程：A.输出是什么，输出要求B. 输入是什么，来源C. 工作职责PDCA>D.信。