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医学电子仪器原理与 设计Medical Electronic Instrumentation Principle and Design 什么是医学仪器?是指那些单纯或组合应用于 人体的仪器，包括所需的软 件其使用目的是: 1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或 者缓解 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、 缓解或补偿 3、解剖或生理过程的研究、替代或者 调节 4、妊娠控制常见的现代医学仪器n医用X线诊断装置n计算机断层成像系统(CT) n磁共振成像系统 (MRI) n核医学诊断仪器及设备 （ECT、PET）n超声设备n放射治疗装置 （钴60、X-刀、γ-刀）n医用光学仪器 （医用内窥镜等）n生理量测量仪器 （ECG、EMG、EEG、IBP、NIBP 、SaO2）、监护仪n电治疗类设备（起搏器、除颤器、高频电刀）n生化分析类仪器（质谱仪、色谱仪、血气分析、尿液 分析等）一、本门课程的内容医学仪器输入或输出的物理量 不是电压或电流输入或输出的物理量 是电压或电流医学电子仪器超声、放射等设备医学电子仪器测量、诊断治疗类仪器心电 脑电 肌电 诱发 电位监 护 仪血压 测量 仪器心 脏 起 搏 器心 脏 除 颤 器微弱信号处理电气安全和电磁兼容高 频 电 刀血氧 饱和度 测量 仪器医学仪器监管二、本课程基本要求n掌握“三个基本知识”、培养“一个基本能 力”，即掌握医学电子类仪器的基本原理 、基本结构、基本电路；培养基本应 用能力（仪器分析、仪器设计、仪器维 护）教学方法n课堂理论教学n验证性实验教学n设计性实验教学三、主要参考书1、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计,华南理 工大学出版社，2013,第三版 2、John G.Webster,Medical Instrumentation Application and Design,Third edition,John Wiley ②有间接影响; ③有 重要影响。

n但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也 不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国 家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期 都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！n国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作 依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械 分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗 器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品 监督管理局核定二、医疗器械分类判定原则n（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的 和作用进行同一产品如果使用目的和作用方式不 同，分类应该分别判定 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分 别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主 机分离，根据附件的情况单独分类 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险 高的使用形式、使用状态进行分类n（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械 按照同一类别进行分类 （六）如果一个医疗器械可以适用两个分类， 应采取最高的分类 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品， 其分类与被监控和影响器械的分类一致 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对 需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分 类。

医疗器械监督管理体 系及法规管理部门n我国医疗器械监督管理的主要部门有国家 卫生和计划生育委员会、国家食品药品监 督管理局和国家质量监督检验检疫总局( 含国家认证认可监督管理委员会、国家标 准化管理委员会) 医疗器械法规(一)、法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (二)、部门规章国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验规定 第5号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第10号令医疗器械生产监督管理办法 第12号令医疗器械经营企业许可证管理办法 第15号令（2004 年）医疗器械注册管理办法 第16号令医疗器械分类规则 第15号令（2000年）医疗器械生产企业质量体系考核办法 第22号令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第24号令医疗器械标准管理办法 第31号令 医疗器械标准医疗器械标准n医疗器械的产品标准可以是国家标准、行 业标准或注册产品标准申报注册时提交 的医疗器械的标准经相应的食品药品监督 管理部门核准，并在该产品获准注册后即 为注册标准产品标准既是生产该产品的 生产企业必须执行的重要文件，也是食品 药品监督管理部门对医疗器械进行监督管 理的主要依据。

医疗器械注册申报n医疗器械注册是指食品药品监督管理部门 依照法定程序，根据医疗器械注册申请人 的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗 器械的安全性、有效性、质量可控性进行 的研究及其结果实施系统评价，以决定是 否同意其申请的审批过程 n《医疗器械监督管理条例》规定，除产品 要求符合《产品质量法》对合格产品的要 求外，还要求国家对医疗器械实行产品生 产注册制度，医疗器械合法生产、上市的 产品应具备三个条件：n①已经政府药品监督管理部门的审批，取 得医疗器械产品注册证；②产品合格；③ 有资格的医疗器械生产生产，即厂家必须 取得医疗器械生产企业许可证n非生产企业销售商还必须取得医疗器械销 售许可证 准备注册的相关文件1）产品标准产品标准可采用预先审查或注册时一 并审查两种形式2）第三方检测机构的检测报告 （安全性 ） 提交1年内的国家局认可的检测机 构的检验报告原件，内容为全性能n 3）临床文件（有效性）n 在第三方检测机构检测合格后，半年内 进入临床试验首次注册本生产企业无同 类产品在境内上市应提供临床试验的相关 资料n首次注册免于提交临床资料的产品应书面 说明符合局令第5号或规范性文件的理由 并提交相应技术支持资料： n（一）产品工作（作用）机理明确、设计 定型、工艺成熟、临床应用多年，且无严 重不良事件记录。

二）产品的安全性、 有效性不需要通过临床试验即已得到充分 验证n4）质量体系考核（质量可控性）产品应具有ISO13485质量体系认证的 ，或经药监部门组织的质量体系考核，报 告在有效期内n5）其他文件医疗器械产品命名n体现产品技术结构特征、功能属性为基本 原则拟订产品名称n技术结构特征：体现产品的技术原理n功能属性：指临床功能n医疗器械产品名称不能含有疾病名称和暗 示产品临床功效的内容n医疗器械有商品名的，应当在注册产品标 准中规定，在说明书、标签和包装标志中 同时标注产品名称和商品名称的，应当分 行，不能连写，且商品名称的文字不能大 于产品名称文字的2倍n产品名称不能含型号、商标等内容医疗器械不良事件监测n医疗器械监管Ø产品注册审查Ø质量体系考核Ø产品安全性监管•医疗器械不良事件监测和再评价n医疗器械不良事件监测是指对医疗 器械不良事件进行记录、收集、分析、评 价和控制，处理的过程返回返回返回n主要知识点:医学仪器和医学电子仪器的定义 生物信息的基本特征 医学电子仪器结构n医学仪器设计原则、流程 。