更疗器械经营企业质量管理制度.doc

更疗器械经营企业质量管理制度一、 备级组织机构管理职能1、 行政部质量管理职能2、 质量管理部质量管理职能：3、 业务部质量管理职能4、 仓储部质量管理职能5、 财务部质量管理职能二、 各级人员岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理部门负责人岗位职责3、 业务部经理岗位职责4、 财务部经理岗位职责5、 行政部（办公室）主任岗位职责6、 质量验收员岗位职责7、 质量管理员岗位职责8、 仓库保管员岗位职责9、 采购员岗位职能10、 复核人员岗位职能11、 销售人员岗位职能12、 维修养护、售后人员职责行政部（办公室）质量管理职能：1、 负责公司证照的申请、换发、管理丁•作；2、 负责质量体系文件在公司的管理和控制；3、 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4、 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5、 负责安全消防设施的管理质量管理部质量管理职能1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁 决权；2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、 负责首营企业和首营品种的质量审核；4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、 负责医疗器械质量的杳询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当 地药监部门报告；6、 负责医疗器械的检杳和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量丁•作；7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；久 收集和分析医疗器械质量信息；9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目 标；11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、 做好入库复核检杏工作；13、 在更疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，更疗器械 储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁 并做好防尘、防潮、防虫、防污染等丁•作；14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库。

业务部质量管理职能1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;2、 在采购医疗器械T作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其 医疗器械的质量负责；3、 医疗器械采购实行，按需进货、择优选购的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的 单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不 是以书血形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准示方可购进医疗器械；5、 负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身 份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》 和《进口医疗器械检验报告单》；7、 加强对全体采购人员的质量意识教冇，坚持质量第一的原则；8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；9、 认真做好质量工作考核；10、 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

11、 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销伟医疗器械应订立合同，或者与购货单位订 立年度供货协议意向书；14、 跟踪了解医疗器械的销伟情况和质量信息，对医疗器械不良反M情况应按规定及时报 告；15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；16、 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存验收员质量管理职能1、 树立,质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；2、 负责按法定保疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退I叫咲疗器械逐批进 行验收，有效行使否决权；3、 验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；5、 应按照，医疗器械验收程序＜的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整 件医疗器械包装中应有产品合格证：7、 验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、 验收首营品种、进口医疗器械、销示退冋医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；9、 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；10、 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、 签章规范；养护员质量管理职能1、 坚持，预防为主，的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；2、 负责对库存医疗器械讲行定期质量养护检杳，并做好养护检杏记录；3、 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间校长的医疗器械，应加强养护并建立养护档 案；4、 结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；5、 建立医疗器械养护档案，养护检杏中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；6、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；7、 做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；9、负责计量工作;10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

20质量管理员岗位职责1、 树立,质量第一，的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育T作2、 认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行 严格的监督管理3、 履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检杳考核工作4、 负责本部门的质量资料归档工作5、 负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传 递反遗，并做好分析、上报工作6、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡34医疗器械出库复核制度一、医疗器械岀库，必须有销售出库复核清单仓库要认真审查销傅岀库复核清单，如有问题必须由销傅人员重开方为有效二、医疗器械岀库，仓库要把 好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、 数量、销售LI期、质量状况和复核人员等项bl做到数量准确，质量完好，包装牢固三、 医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则出库按发货凭证对实物进行外观质量检杏和数量、项目的核对如发现以下问题要停止 发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（-）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期六、出库后，如对帐时发现错发，应立即追冋或补换、如无法立即解决的，应填写杳询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录出库复核记录包括：销傅日期、销往单位、 品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、 经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年医疗器械销售管理制度一、 医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营二、 销售人员须经培训合格上岗三、 销售医疗器械应选择具有法定资格的单位四、 伟出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销伟记录，记录内容要详细具体，便于 质量追踪，销傅记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产 厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年五、 医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

36有关记录和凭证管理制度一、 为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监 督管理条例》等法律、法规制定本项制度二、 记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对备自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责三、 记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年桀理，并按规定归档与妥善保管四、记录要求：（一）木制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录二）质量记录应符合 以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质最记录rti备岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整具有真实性、规 范性和可追溯性；④质最记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管, 防止损坏、丢失五、凭证要求：（一） 本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据二） 购进医疗器械和销传医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、 货相符三）购进票据和销售票据应妥善保管六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要 求的提岀改进意见医疗器械质量查询、投诉管理制度一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司备 部门。

一）公司应设路质量投诉登记表与，销儕部负责接听、登记、调杳、处理和回复二）对客户的质量投诉意见应当及时调杏、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质 量问题的意见必须认真对待，杏明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复二、 不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到ZU后的一个工作口内将信件（包括信封及实样等）送至质管部一）销信部应填写，顾客投诉登记表咬质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理二）伟人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作口内完成质管部负责人处理完毕后，应及时 将处理结果反馈给客户，做到，件件有交待，桩桩有落实46伟示服务管理制度一、 目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制 度二、 坚持，质量第一、用户第一'的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步三、 与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款四、 公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广 泛征求顾客对木公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。

对顾客反映的意见 应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施五、 对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理丁•作，做到态度热 情虚心，处理及时公正不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客 之间的联系，并做好相关记录六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访每 件来函、复函、编号，按产品分别归。