特殊过程的确认控制程序.docx

特殊过程的确认控制程序文件类别程序文件文件编号SCP-QSP-24版本号A/0生效日期2020.03.30编 制审 核批 准日 期日 期日 期分发部门口生产部□质量部□技术部□米购部□市场部口行政部□物流部 口设备工程部□管理者代表1目的1.1识别、确认公司生产和服务提供过程的特殊过程，并对过程实施有效的管理，确保过程始 终受控达到预期要实现的结果，以使产品满足规定要求2 范围2.1适用于本公司特殊过程的确认控制3 职责3.1技术部负责识别特殊过程，制定相应的确认方法、确认周期、制定验证计划；负责在确认 过程中完成相应的制品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录3.2质量部负责全过程参数监控，同时记录原始数据并依据原始数据进行过程能力分析3.3管理者代表负责批准确认方案和报告3.4行政部部负责组织对特殊过程的作业人员进行培训和教育4 内容4.1定义：4.1.1关键工序：4.1.1.1影响产品重要质量特性的工序；4.1.1.2操作复杂，技术含量较高的工序；4.1.1.3容易出现质量事故，或对下道工序质量影响较大的工序4.1.2 特殊工序的定义4.1.2.1产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；4.1.2.2产品质量需要进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监 控的工序；4.1.2.3该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。

4.2关键/特殊工序的识别4.2.1技术部在产品实现过程中识别产品生产过程中的关键工序和特殊工序，在工艺流程 图中明确；4.2.2技术部依据识别的关键和特殊工序及其对产品质量影响的程度，以及产品质量状况， 明确关键和特殊工序的确认要求，将确认计划列入年度验证总计划，各涉及相关部门 依据审批的验证计划实施年度验证4.3关键/特殊工序的确认4.3.1技术部编制关键/特殊过程验证方案，方案应明确：1） 过程确认的目的、范围；2） 确认小组组成部门、人员及职责；3） 各阶段及完成时间；4） 所使用的设备符合性及所使用材料的适宜性证明或说明；5） 明确工序过程及其适宜性；6） 工序参数设定的范围及其依据；7） 各阶段检测方法设定的依据；8） 各阶段的接收准则及其设定的依据4.3.2 关键/特殊工序参数的验证4.3.2.1安装确认（IQ）1） 对设备的安装进行验证，设备的安装应满足相关技术或合同的要求；2） 根据产品特性和生产工艺流程及产品的质量要求，在使用前应对所使用设 备的适宜性、性能和精度等是否满足工艺要求进行确认；对设备的附件、 备件的适用性进行确认；3） 设备及维护设备自带的软件，在使用前进行确认并在程序修改后再次确认。

4） 质量部验证设备或设备中的计量器具应在检定的有效期内；5） 设备的操作人员应是从事该工序岗位的工作人员，且经过专门的培训，能 熟练掌握操作程序和控制方法，由综合部和技术部分别进行应知应会考核， 合格者方能上岗4.3.2.2运行确认（OQ）1） 操作人员应按操作规程进行操作；2） 极限条件试验的样品量应能充分反映在极限条件下的工艺的稳定性；3） 技术部应监视和记录特殊过程工序参数；4） 质量部按方案确定的检测要求进行检测，并判定是否符合接收准则4.3.2.3性能确认（PQ）1） 在设定的条件下，连续运行三批正常生产批的产品；2） 质量部按方案确定的检测要求进行检测，并判定是否符合接收准则4.3.3关键/特殊工序的确认报告4.3.3.1由确认小组完成确认报告，报告应包含确认的全过程，以及参数检测记录和各 阶段的检测记录4.4由供应商完成的特殊过程4.4.1产品的特殊过程如果由供应商完成，则产品或项目的确认文件应包括在供应商的确 认文件中，并已经过本公司相关人员的审核4.4.2提供给供应商用于特殊过程确认的产品或材料，应要求供应商形成该产品或该材料 的使用记录，以便于追溯和确认，防止产品或材料的非预期使用。

4.5 再确认4.5.1当有下列情况之一时，应对确认过程进行评审，必要时进行再确认：1） 产品的生产工艺发生变化；2） 设备更新、改造或大修；3） 生产环境发生改变；4） 结果发生偏离时4.5.2特殊工序的确认必须每年进行一次再确认对于对产品的质量和安全性起决定性作 用的关键设备和关键工序，即使在设备及工艺没有变更的情况下也应定期进行再确 认4.6 记录保存4.6.1质量部依据《记录控制程序》保存所有的方案和证明文件，确保文件易于查找并保护 文件的完整性5 相关文件5.1《记录控制程序》5.2《计算机软件应用确认的控制程序》6 记录6.1《年度验证总计划》文件变更历史版本条款变更摘要日期。