双水平正压通气治疗机技术要求.docx

双水平正压通气治疗机技术要求该产品适用于睡眠呼吸暂停综合征及严重打鼾患者的治疗1、产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：BMC-730-25，BMC-730-25T，BMC-730-25TH，BMC-730-25AH，BMC-730-25SH，BMC-730-30，BMC-730-30TH1.2划分说明：BMC-730系列产品型号划分：BMC- 了30 —口 口—型号细分」详见表1 最高输出压力 产品系列号公司英文名称1.3产品组成：BMC-730-25T 由主机、管路组成；BMC-730-25、BMC-730-25TH、BMC-730-25AH、BMC-730-25SH、BMC-730-30 和BMC-730-30TH由主机、管路、湿化器（BMC-50 ）组成1.4型号区别：表1型号及产品描述对照表型号产品描述工作模式结构组成最高输出压力(hPa)主机管路湿化器呼气压吸气压BMC-730-25SHCPAP、S有有BMC-50CPAP :20Auto、S、T、ST : 25CPAP : 20Auto、S、T、ST :25BMC-730-25AHCPAP、Auto、S有有BMC-50BMC-730-25THCPAP、S、T、ST有有BMC-50BMC-730-25TCPAP、S、T、ST有有无BMC-730-25CPAP、Auto、S、 T、 ST有有BMC-50BMC-730-30THCPAP、S、T、ST有有BMC-50CPAP :20Auto、S、T、ST : 25CPAP : 20 Auto、S、T、ST :30BMC-730-30CPAP、Auto、S、 T、 ST有有BMC-502、性能指标2.1工作条件2.1.1电源条件交流电压：100V-240V~,频率 50Hz/60Hz ;输入功率：1A2.1.2工作环境工作温度：5°C ~ 35°C工作湿度：＜80%工作大气压：860hPa ~ 1060hPa2.2性能BMC-730-25SH/BMC-730-25AH/BMC-730-25TH/BMC-73 0-25T/BMC-730-25: CPAP模式治疗压力调节范围为4hPa ~ 20hPa; Auto、S、T和ST模式吸气压力调节范围为4hPa~ 25hPa，呼气压力调节范围为4hPa~25hPa;分档间隔0.5 hPa。

BMC-730-30TH/BMC-730-30: CPAP模式治疗压力调节范围 为4hPa~20hPa; Auto、S、T和ST模式吸气压力调节范围为 4hPa~30hPa，呼气压力调节范围为4hPa~25hPa;分档间 隔 0.5 hPaa) 单一故障状态下压力上限值CPAP模式＜30hPa;其他模式＜40hPaob) 吸气压和呼气压差值应＞2hPaoc) 误差:±0.5hPa2.2.2 延时升压具有0~ 60min延时升压功能，设定分档间隔5min，精度:±1min2.2.3 最大可输出流量工作压力分别设置为下表中所列的值时，按照本标准规定试验方法， 患者接口处的平均流量应不低于表2中相应流量值的80%表2最大可输出流量模式型号设置 压力 (hPa)患者连接口测量压力(hPa)患者连接 口平均流 量(L/min)CPAP模式BMC-30-25SH/BMC-730-25AH/BMC-730-25TH/BMC-4379.110985.7151488.0730-25T/BMC-730-25/ BMC-730-30TH/BMC-730-30201987.32.2.4噪声治疗机呼气和吸气压力设为lOhPa，距离治疗机1m处，其噪声不大 于 30dB。

2.2.5湿化器a) 湿化器温度调节范围:分1-5档可调40°C~60°C误差:±5°Cb) 患者连接处气体温度应＜43CO湿化系统输出:湿化系统具有不少于10mg/L的湿化系统输出 能力2.2.6 工作模式a) CPAP模式:持续正压力单水平输出模式，按照设定的吸气压力 持续正压通气b) S模式:治疗机由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换如病人 无自主呼吸，则吸呼压力转换频率为10 次/分Oc) Auto模式:根据有无呼吸暂停事件，压力在预设的起始压力和 最大压力之间进行智能调整:压力调整步长范用O.1 ~ 3hPa;当前 的治疗月二力大于lOhPa时，升高的压力在O.1 ~ 1.5hPa;当前 的治疗压力小于lOhPa时，升高的压力在1.6 ~ 3hPad) T模式:治疗机可人工设定呼吸频率和呼吸比，并按设定的频率 和呼吸比，进行双水平转换模式ST模式:当自主呼吸停止时，治疗机自动由S模式转换成T模式工作，或自主呼吸恢复时自动由T模式向S模式转换2.2.7 3 秒安全限定吸气时间最长不超过3秒，从而避免患者过度通气2.2.8漏气提示功能当治疗机在禁止自动关机情况下，若由于管路脱落、面罩脱落或破损 造成大量漏气（大于150LPM），且治疗机未停机，10秒（误差±5秒） 应发出声音提示信号，提示信号持续时间》30秒。

2.2.9电源中断提示在治疗时，电源中断后，6秒以内应能发出声音提示信号，提示信号 持续时间》30秒2.2.10连续工作时间不低于8小时2.2.11主机功能a） 自动启动功能:能设置自动启动功能的开启与关闭此功能可以 使治疗机在使用者戴上呼吸面罩并深呼吸几次后，自动启动治疗 机并输出预设压力当自动启动功能开启，出气口流量变化大于 50LPM时，治疗机按照预设压力启动输出:当自动启动功能关闭， 出气口流量变化不会启动治疗机，只能通过面板上按键启动b） 自动停机功能:能设置自动停止功能的开启与关闭当自动停机 功能开启，出气口流量大于150LPM时，治疗机自动停止输出压 力:当自动停机功能关闭，出气口流量大于150LPM时，治疗机 保持输出压力，只能通过面板上按键停止c） 延时关机:能设置延时关机功能的开启与关闭当延时关机功能 开启时，在湿化器工作使得管路中空气湿度增加的条件下按停止 按钮，治疗机以很低的压力继续工作约15分钟，将湿化器中的 残留水汽吹走，避免对设备造成损害;当延时关机功能关闭时，按 停止按钮后治疗机直接停止输出d） 液晶背光:能设置背光开，背光关，自动三档背光开模式下背 光始终打开;背光关模式下背光始终关闭，自动模式下背光可在无 按键操作情况下延时30秒左右关闭，有按键操作时打开。

e） 时间设置:能设置年月日f） 压力设置:能设置治疗压力g） 延时升压设置，能设置延时升压的时间h） 患者可设参数:包括加温设置启动开机启动关机，液晶背光， 漏气提示开关，延时关机，延时升压时间，时间设置等i） 参数锁定:锁定参数包括呼吸模式，压力设置，呼吸频率，呼吸 比，压力上升坡度，呼吸触发灵敏度等j） iCode:能显示患者治疗数据k） 记录功能:能通过SD卡记录患者治疗数据自动漏气补偿:当治疗机设定工作压力＜20hPa,漏气量不大于70LPM时，压力误差±1hPa2.2.12压力上升坡度设置范围:分0~3共4档可调分别表示压力上升时间为200ms、300ms、400ms、500ms，误差为 ±30%2.2.13呼吸触发灵敏度设置范围:分1~8共8档可调，分别代表不同的触发灵敏度，随 着数值的增大触发灵敏度越高仅Auto、S、ST模式适用2.2.14触发模式转换时间治疗机工作在ST模式下，S模式到T模式触发模式转挟时间不大 于ST模式设置的呼吸周期仅ST模式适用2.2.15呼吸比设置范围:分1~6共6挡可调，表示呼吸比为1:1 ~ 6:1误差不 大于±20%仅T、ST模式适用2.2.16呼吸频率设置范围3 ~ 40次/分。

误差±1次/分或10%两者取最大仅T、ST模式适用2.2.17静态压力波动值误差静态压力波动值误差为土 0.5hPa2.2.18通气量工作压力为10hPa时，最小通气量为24L/min，误差为±20%2.2.19管路要求管路材质要求无毒害，应具有医疗器械注册证，应具有能与符合 YYI040.1-2003规定的22mm标准接头长度为1.8米误差±0.18 米在10N拉力下，连接不应脱落2.3安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、 YY0671.1-2009《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗 设备》、YY 0786-2010 医用呼吸道湿化系统呼吸湿化系统的专用 要求》的相关规定产品安全特征见附录A2.4环境试验符合GB/T 14710-2009中气候环境II组、机械环境II组及附录B的规定符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容》YY 0671.1-2009《睡眠呼吸暂停治疗第1部 分:睡眠呼吸暂停治疗设备》第36章、YY 0786-2010《医用呼吸 道湿化系统呼吸湿化系统的专用要求》第36章的相关规定。

2.6外观2.6.1治疗机的外观应平整光洁，色泽均匀，无明显划痕等 缺陷2.6.2治疗机上的文字和标记应清晰。